- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05651035
Effet de la première alimentation orale par la mère sur la performance alimentaire et les symptômes physiologiques des prématurés
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'allaitement sur le poids spécifique et les caractéristiques physiologiques du nourrisson (saturation en oxygène et fréquence cardiaque) chez les prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals pendant la transition vers l'alimentation orale.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Y a-t-il une différence de poids spécifique et de paramètres physiologiques entre les nourrissons dont la première tétée a été effectuée par la mère et les nourrissons dont la première tétée a été effectuée par l'infirmière des soins intensifs au biberon ? Les chercheurs compareront le groupe allaité avec le groupe nourri au biberon pour voir s'il existe des différences dans le poids spécifique et les paramètres physiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagihan Sabaz, MSc
- Numéro de téléphone: +905319468677
- E-mail: nagihan.semin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Istanbul
-
Avcılar, Istanbul, Turquie, 34320
- Recrutement
- IstanbulUC
-
Contact:
- Nagihan Sabaz, MSc
- Numéro de téléphone: +905319468677
- E-mail: nagihan.semin@gmail.com
-
Contact:
- Duygu Gözen, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La semaine de gestation à la naissance déterminée en fonction de la dernière date menstruelle de la mère est de 26-31+6 semaines,
- La semaine postmenstruelle au moment de l'étude était de 32-39+6 semaines,
- Avoir un poids corporel de 1500 grammes ou plus au moment de l'inclusion dans l'étude,
- Suggéré par le médecin de passer à la nutrition orale et passé de la nutrition entérale à la nutrition orale pour la première fois,
- Allaité,
- Nourrissons prématurés dont le consentement des parents a été obtenu pour l'inclusion dans l'étude et dont les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Recevoir de l'oxygène,
- Anomalies craniofaciales telles que fente palatine, fente labiale, paralysie des muscles faciaux,
- Nourrissons prématurés atteints de toute maladie gastro-intestinale, neurologique et génétique (entérocolite nécrosante, hémorragie intracrânienne de troisième et quatrième niveau, leucomalacie périventriculaire, hydrocéphalie, syndrome de Down, omphalocèle, non gastrodeia, syndrome de l'intestin court et autres maladies)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'allaitement
Les prématurés de ce groupe sont allaités par leur mère lors de leur première alimentation orale.
Avant, pendant et après l'alimentation, le niveau de saturation en oxygène et la fréquence cardiaque maximale du prématuré sont mesurés pendant 30 minutes.
De plus, le test de pesée test est déterminé en pesant le bébé avant et après la tétée.
|
Chez les nourrissons du groupe expérimental : les prématurés de ce groupe seront allaités par leur propre mère. Chez les nourrissons du groupe témoin : les prématurés de ce groupe seront nourris par le chercheur en mettant le lait maternel du bébé dans le biberon. Pendant l'allaitement, le prématuré sera placé sur les genoux par le chercheur en position debout sur le sein de la même mère, et recevra une position allongée sur le côté. Dans cette position, la tête et le corps du prématuré seront élevés de 45 à 60 degrés à l'aide d'un petit oreiller. Tandis que le chercheur soutiendra la tête, le cou et l'épaule du prématuré d'une main, il contrôlera le biberon de l'autre main. En touchant le mamelon du prématuré aux lèvres du prématuré, le prématuré sera préparé pour l'alimentation et le biberon sera placé dans la bouche du bébé avec la bouche ouverte et la langue abaissée. Pendant la tétée, les mouvements stimulants tels que pousser le biberon d'avant en arrière dans la bouche, qui amèneront le nouveau-né à téter plus rapidement, ne seront pas effectués. |
Aucune intervention: Groupe de biberons
Les prématurés de ce groupe sont nourris avec le lait de leur mère au biberon lors de leur première tétée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
prise de poids du prématuré
Délai: 30 minutes avant l'alimentation orale et 30 minutes après la fin de l'alimentation orale
|
Il s'agit de déterminer la prise de poids en pesant le prématuré avec la même couche avant et après l'alimentation orale.
|
30 minutes avant l'alimentation orale et 30 minutes après la fin de l'alimentation orale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saturation d'oxygène
Délai: 30 minutes
|
Saturation en oxygène ≥ 90 % pendant et juste après l'alimentation orale
|
30 minutes
|
Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
|
Fréquence cardiaque 120-160/min pendant et juste après l'alimentation orale
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
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- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
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- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E.14287
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