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Effet de la première alimentation orale par la mère sur la performance alimentaire et les symptômes physiologiques des prématurés

6 décembre 2022 mis à jour par: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'allaitement sur le poids spécifique et les caractéristiques physiologiques du nourrisson (saturation en oxygène et fréquence cardiaque) chez les prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals pendant la transition vers l'alimentation orale.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Y a-t-il une différence de poids spécifique et de paramètres physiologiques entre les nourrissons dont la première tétée a été effectuée par la mère et les nourrissons dont la première tétée a été effectuée par l'infirmière des soins intensifs au biberon ? Les chercheurs compareront le groupe allaité avec le groupe nourri au biberon pour voir s'il existe des différences dans le poids spécifique et les paramètres physiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase de pré-alimentation de la recherche, les parents des prématurés inclus dans l'échantillon seront rencontrés et informés de la recherche. Le consentement écrit et verbal sera obtenu des parents qui ont accepté de participer à l'étude. Le «formulaire d'information sur les nourrissons prématurés» sera rempli par le chercheur avant l'alimentation et le «formulaire de surveillance de l'alimentation» sera rempli pendant l'alimentation. Par randomisation, il sera déterminé à quel groupe expérimental et groupe témoin le nouveau-né prématuré sera affecté. On veillera à ce que les interventions qui affecteront les signes vitaux des prématurés dans les deux groupes avant l'alimentation ne soient pas appliquées. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront surveillées pendant 30 minutes avant, pendant et après l'alimentation pour tous les groupes. Les prématurés des deux groupes seront vêtus de couches propres et sèches en nettoyant leurs fesses avant de se nourrir, et seront pesés nus avec une balance numérique pour bébé en retirant leurs vêtements. Peser les prématurés avec une balance de précision électronique avant et après la tétée - le test de pesée - sera utilisé pour mesurer la quantité de lait que le prématuré exprime du sein ou du biberon. Le prématuré sera ensuite nourri lâchement enveloppé dans une couverture en coton. Si le niveau de saturation en oxygène de tous les prématurés tombe en dessous de 90 % pendant l'alimentation, il sera considéré comme désaturé et l'alimentation sera arrêtée. Les nourrissons prématurés continueront à être nourris lorsque la saturation en oxygène est ≥ 90 % et que la fréquence cardiaque est de 120-160/min. L'alimentation sera limitée à un total de 30 minutes pour les nourrissons des deux groupes, y compris les intervalles de repos, et ne prendra pas plus de temps. Lorsque l'alimentation est terminée, les prématurés des deux groupes seront pesés nus sans changer la couche pendant le processus d'alimentation. On veillera à ce que les interventions susceptibles d'affecter les signes vitaux de tous les prématurés inclus dans l'étude ne soient pas appliquées une fois l'alimentation terminée. La saturation en oxygène et la fréquence cardiaque des prématurés des deux groupes seront surveillées pendant 30 minutes après la fin de l'alimentation. Une fois la tétée terminée, les prématurés des deux groupes seront placés sur le sein de la même mère dans la position latérale droite pour faciliter la vidange gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Turquie, 34320
        • Recrutement
        • IstanbulUC
        • Contact:
        • Contact:
          • Duygu Gözen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La semaine de gestation à la naissance déterminée en fonction de la dernière date menstruelle de la mère est de 26-31+6 semaines,
  • La semaine postmenstruelle au moment de l'étude était de 32-39+6 semaines,
  • Avoir un poids corporel de 1500 grammes ou plus au moment de l'inclusion dans l'étude,
  • Suggéré par le médecin de passer à la nutrition orale et passé de la nutrition entérale à la nutrition orale pour la première fois,
  • Allaité,
  • Nourrissons prématurés dont le consentement des parents a été obtenu pour l'inclusion dans l'étude et dont les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Recevoir de l'oxygène,
  • Anomalies craniofaciales telles que fente palatine, fente labiale, paralysie des muscles faciaux,
  • Nourrissons prématurés atteints de toute maladie gastro-intestinale, neurologique et génétique (entérocolite nécrosante, hémorragie intracrânienne de troisième et quatrième niveau, leucomalacie périventriculaire, hydrocéphalie, syndrome de Down, omphalocèle, non gastrodeia, syndrome de l'intestin court et autres maladies)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'allaitement
Les prématurés de ce groupe sont allaités par leur mère lors de leur première alimentation orale. Avant, pendant et après l'alimentation, le niveau de saturation en oxygène et la fréquence cardiaque maximale du prématuré sont mesurés pendant 30 minutes. De plus, le test de pesée test est déterminé en pesant le bébé avant et après la tétée.

Chez les nourrissons du groupe expérimental : les prématurés de ce groupe seront allaités par leur propre mère.

Chez les nourrissons du groupe témoin : les prématurés de ce groupe seront nourris par le chercheur en mettant le lait maternel du bébé dans le biberon. Pendant l'allaitement, le prématuré sera placé sur les genoux par le chercheur en position debout sur le sein de la même mère, et recevra une position allongée sur le côté. Dans cette position, la tête et le corps du prématuré seront élevés de 45 à 60 degrés à l'aide d'un petit oreiller. Tandis que le chercheur soutiendra la tête, le cou et l'épaule du prématuré d'une main, il contrôlera le biberon de l'autre main. En touchant le mamelon du prématuré aux lèvres du prématuré, le prématuré sera préparé pour l'alimentation et le biberon sera placé dans la bouche du bébé avec la bouche ouverte et la langue abaissée. Pendant la tétée, les mouvements stimulants tels que pousser le biberon d'avant en arrière dans la bouche, qui amèneront le nouveau-né à téter plus rapidement, ne seront pas effectués.

Aucune intervention: Groupe de biberons
Les prématurés de ce groupe sont nourris avec le lait de leur mère au biberon lors de leur première tétée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise de poids du prématuré
Délai: 30 minutes avant l'alimentation orale et 30 minutes après la fin de l'alimentation orale
Il s'agit de déterminer la prise de poids en pesant le prématuré avec la même couche avant et après l'alimentation orale.
30 minutes avant l'alimentation orale et 30 minutes après la fin de l'alimentation orale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation d'oxygène
Délai: 30 minutes
Saturation en oxygène ≥ 90 % pendant et juste après l'alimentation orale
30 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
Fréquence cardiaque 120-160/min pendant et juste après l'alimentation orale
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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