- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05651035
Wpływ pierwszego karmienia doustnego przez matkę na wyniki karmienia wcześniaków i objawy fizjologiczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu karmienia piersią na masę ciała niemowlęcia i cechy fizjologiczne (nasycenie tlenem i tętno) u wcześniaków przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka w okresie przejścia na karmienie doustne.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy istnieje różnica w masie ciała i parametrach fizjologicznych między niemowlętami, u których pierwszego karmienia doustnego dokonała matka, a niemowlętami, u których pierwszego karmienia doustnego dokonała pielęgniarka oddziału intensywnej terapii z butelką? Naukowcy porównają grupę karmioną piersią z grupą karmioną butelką, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wadze testowej i parametrach fizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Avcılar, Istanbul, Indyk, 34320
- IstanbulUC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tydzień ciąży przy urodzeniu ustalany na podstawie daty ostatniej miesiączki matki to 26-31+6 tygodni,
- Tydzień pomiesiączkowy w momencie badania wynosił 32-39+6 tygodni,
- o masie ciała 1500 gramów lub większej w momencie włączenia do badania,
- Zalecenie lekarza do przejścia na żywienie doustne i przejście z żywienia dojelitowego na żywienie doustne po raz pierwszy,
- karmienie piersią,
- Wcześniaki, których rodzice uzyskali zgodę na włączenie do badania i których rodzice podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie tlenu,
- wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy,
- Wcześniaki z wszelkimi chorobami przewodu pokarmowego, neurologicznymi i genetycznymi (martwicze zapalenie jelit, krwotok śródczaszkowy III i IV stopnia, leukomalacja okołokomorowa, wodogłowie, zespół Downa, przepuklina pępkowa, brak gastrodei, zespół krótkiego jelita i inne choroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa karmiąca piersią
Wcześniaki z tej grupy są karmione piersią przez matki podczas pierwszego karmienia doustnego.
Przed, w trakcie i po karmieniu przez 30 minut mierzy się poziom nasycenia tlenem wcześniaka i szczytową częstość akcji serca.
Ponadto test ważenia testowego jest określany przez ważenie dziecka przed i po karmieniu.
|
W grupie eksperymentalnej niemowlęta: Wcześniaki w tej grupie będą karmione piersią przez własną matkę. W grupie kontrolnej niemowlęta: Wcześniaki z tej grupy będą karmione przez badacza poprzez wlewanie do butelki mleka matki dziecka. Podczas karmienia wcześniak zostanie umieszczony na kolanach przez badacza w pozycji stojącej na tej samej piersi matki i zostanie uniesiony do pozycji leżącej na boku. W tej pozycji głowa i ciało wcześniaka zostaną uniesione o 45-60 stopni za pomocą małej poduszki. Podczas gdy badacz jedną ręką podpiera głowę, szyję i ramię wcześniaka, drugą ręką kontroluje butelkę. Dotykając sutkiem wcześniaka do jego ust, wcześniak zostanie przygotowany do karmienia, a butelka zostanie umieszczona w buzi dziecka z rozwarciem ust i opuszczeniem języka. Podczas karmienia nie będą wykonywane stymulujące ruchy, takie jak popychanie butelki w przód iw tył w buzi, co spowoduje szybsze ssanie przez noworodka. |
|
Brak interwencji: Grupa do karmienia butelką
Wcześniaki z tej grupy są karmione mlekiem matki w butelce podczas pierwszego karmienia doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost masy ciała wcześniaka
Ramy czasowe: 30 minut przed karmieniem doustnym i 30 minut po zakończeniu karmienia doustnego
|
Polega na określeniu przyrostu masy ciała poprzez zważenie wcześniaka z tą samą pieluchą przed i po karmieniu doustnym.
|
30 minut przed karmieniem doustnym i 30 minut po zakończeniu karmienia doustnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 minut
|
Nasycenie tlenem ≥ 90% w trakcie i tuż po karmieniu doustnym
|
30 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut
|
Tętno 120-160/min w trakcie i tuż po karmieniu doustnym
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E.14287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na karmienie doustne
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony