Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pierwszego karmienia doustnego przez matkę na wyniki karmienia wcześniaków i objawy fizjologiczne

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu karmienia piersią na masę ciała niemowlęcia i cechy fizjologiczne (nasycenie tlenem i tętno) u wcześniaków przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka w okresie przejścia na karmienie doustne.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy istnieje różnica w masie ciała i parametrach fizjologicznych między niemowlętami, u których pierwszego karmienia doustnego dokonała matka, a niemowlętami, u których pierwszego karmienia doustnego dokonała pielęgniarka oddziału intensywnej terapii z butelką? Naukowcy porównają grupę karmioną piersią z grupą karmioną butelką, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wadze testowej i parametrach fizjologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na etapie przedkarmieniowym badań rodzice wcześniaków włączonych do próby zostaną poznani i poinformowani o badaniach. Od rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda. „Formularz informacyjny wcześniaków” zostanie wypełniony przez badacza przed karmieniem, a „Formularz monitorowania karmienia” zostanie wypełniony podczas karmienia. W drodze randomizacji zostanie ustalone, do której z grup eksperymentalnej i kontrolnej zostanie przydzielony wcześniak. Zostanie zapewnione, że przed karmieniem nie zostaną zastosowane interwencje, które wpłyną na parametry życiowe wcześniaków w obu grupach. Nasycenie tlenem i tętno będą monitorowane przez 30 minut przed, w trakcie i po karmieniu dla wszystkich grup. Wcześniaki w obu grupach zostaną ubrane w czyste i suche pieluchy, czyszcząc pupę przed karmieniem, i zostaną zważone nago na cyfrowej wadze dziecięcej po zdjęciu ubrania. Ważenie wcześniaków za pomocą elektronicznej wagi precyzyjnej przed i po karmieniu – ważenie testowe – zostanie wykorzystane do pomiaru ilości mleka odciąganego przez wcześniaka z piersi lub butelki. Wcześniak będzie następnie karmiony luźno zawinięty w bawełniany koc. Jeśli poziom nasycenia tlenem wszystkich wcześniaków spadnie poniżej 90% podczas karmienia, zostanie to uznane za desaturację i karmienie zostanie przerwane. Wcześniaki będą nadal karmione, gdy wysycenie tlenem wynosi ≥ 90%, a tętno 120-160/min. Karmienie będzie ograniczone łącznie do 30 minut dla niemowląt w obu grupach, wliczając w to przerwy na odpoczynek, i nie będzie trwało dłużej. Po zakończeniu karmienia wcześniaki w obu grupach zostaną zważone nago bez zmiany pieluchy w trakcie karmienia. Zostanie zapewnione, że interwencje, które mogą wpływać na parametry życiowe wszystkich wcześniaków objętych badaniem, nie będą stosowane po zakończeniu karmienia. Nasycenie tlenem i częstość akcji serca wcześniaków w obu grupach będą monitorowane przez 30 minut po zakończeniu karmienia. Po zakończeniu karmienia wcześniaki z obu grup zostaną umieszczone na tej samej piersi matki w pozycji prawego boku, aby ułatwić opróżnianie żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Indyk, 34320
        • IstanbulUC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tydzień ciąży przy urodzeniu ustalany na podstawie daty ostatniej miesiączki matki to 26-31+6 tygodni,
  • Tydzień pomiesiączkowy w momencie badania wynosił 32-39+6 tygodni,
  • o masie ciała 1500 gramów lub większej w momencie włączenia do badania,
  • Zalecenie lekarza do przejścia na żywienie doustne i przejście z żywienia dojelitowego na żywienie doustne po raz pierwszy,
  • karmienie piersią,
  • Wcześniaki, których rodzice uzyskali zgodę na włączenie do badania i których rodzice podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie tlenu,
  • wady twarzoczaszki, takie jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy,
  • Wcześniaki z wszelkimi chorobami przewodu pokarmowego, neurologicznymi i genetycznymi (martwicze zapalenie jelit, krwotok śródczaszkowy III i IV stopnia, leukomalacja okołokomorowa, wodogłowie, zespół Downa, przepuklina pępkowa, brak gastrodei, zespół krótkiego jelita i inne choroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa karmiąca piersią
Wcześniaki z tej grupy są karmione piersią przez matki podczas pierwszego karmienia doustnego. Przed, w trakcie i po karmieniu przez 30 minut mierzy się poziom nasycenia tlenem wcześniaka i szczytową częstość akcji serca. Ponadto test ważenia testowego jest określany przez ważenie dziecka przed i po karmieniu.

W grupie eksperymentalnej niemowlęta: Wcześniaki w tej grupie będą karmione piersią przez własną matkę.

W grupie kontrolnej niemowlęta: Wcześniaki z tej grupy będą karmione przez badacza poprzez wlewanie do butelki mleka matki dziecka. Podczas karmienia wcześniak zostanie umieszczony na kolanach przez badacza w pozycji stojącej na tej samej piersi matki i zostanie uniesiony do pozycji leżącej na boku. W tej pozycji głowa i ciało wcześniaka zostaną uniesione o 45-60 stopni za pomocą małej poduszki. Podczas gdy badacz jedną ręką podpiera głowę, szyję i ramię wcześniaka, drugą ręką kontroluje butelkę. Dotykając sutkiem wcześniaka do jego ust, wcześniak zostanie przygotowany do karmienia, a butelka zostanie umieszczona w buzi dziecka z rozwarciem ust i opuszczeniem języka. Podczas karmienia nie będą wykonywane stymulujące ruchy, takie jak popychanie butelki w przód iw tył w buzi, co spowoduje szybsze ssanie przez noworodka.

Brak interwencji: Grupa do karmienia butelką
Wcześniaki z tej grupy są karmione mlekiem matki w butelce podczas pierwszego karmienia doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała wcześniaka
Ramy czasowe: 30 minut przed karmieniem doustnym i 30 minut po zakończeniu karmienia doustnego
Polega na określeniu przyrostu masy ciała poprzez zważenie wcześniaka z tą samą pieluchą przed i po karmieniu doustnym.
30 minut przed karmieniem doustnym i 30 minut po zakończeniu karmienia doustnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 minut
Nasycenie tlenem ≥ 90% w trakcie i tuż po karmieniu doustnym
30 minut
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut
Tętno 120-160/min w trakcie i tuż po karmieniu doustnym
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na karmienie doustne

Subskrybuj