- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05651035
Effetto della prima alimentazione orale da parte della madre sulle prestazioni di alimentazione e sui sintomi fisiologici dei neonati prematuri
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'allattamento al seno sul peso di prova del bambino e sulle caratteristiche fisiologiche (saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca) nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale durante la transizione all'alimentazione orale.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• C'è una differenza nel peso del test e nei parametri fisiologici tra i neonati in cui la prima alimentazione orale è stata effettuata dalla madre ei neonati in cui la prima alimentazione orale è stata eseguita dall'infermiere dell'unità di terapia intensiva con il biberon? I ricercatori confronteranno il gruppo allattato al seno con il gruppo allattato artificialmente per vedere se ci sono differenze nel peso del test e nei parametri fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Avcılar, Istanbul, Tacchino, 34320
- IstanbulUC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La settimana di gestazione alla nascita determinata in base all'ultima data mestruale della madre è di 26-31+6 settimane,
- La settimana postmestruale al momento dello studio era di 32-39+6 settimane,
- Avere un peso corporeo di 1500 grammi o più al momento dell'inclusione nello studio,
- Suggerito dal medico di passare alla nutrizione orale e passato per la prima volta dalla nutrizione enterale alla nutrizione orale,
- Allattato al seno,
- Neonati pretermine il cui consenso dei genitori è stato ottenuto per l'inclusione nello studio e i cui genitori hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ricevere ossigeno,
- Anomalie craniofacciali come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali,
- Neonati pretermine con qualsiasi malattia gastrointestinale, neurologica e genetica (enterocolite necrotizzante, emorragia intracranica di terzo e quarto livello, leucomalacia periventricolare, idrocefalo, sindrome di Down, onfalocele, non-gastrodeia, sindrome dell'intestino corto e altre malattie)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di allattamento al seno
I neonati pretermine in questo gruppo vengono allattati al seno dalle loro madri durante la loro prima poppata orale.
Prima, durante e dopo la poppata, vengono misurati per 30 minuti il livello di saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca di picco del neonato prematuro.
Inoltre, il peso del test di prova viene determinato pesando il bambino prima e dopo l'alimentazione.
|
Nei neonati del gruppo sperimentale: i pretermine in questo gruppo saranno allattati dalla propria madre. Nei neonati del gruppo di controllo: i pretermine in questo gruppo saranno nutriti dal ricercatore mettendo nel biberon il latte materno del bambino. Durante l'alimentazione, il pretermine verrà posto in grembo dal ricercatore in posizione eretta sul seno della stessa madre e gli verrà assegnata una posizione laterale rialzata. In questa posizione, la testa e il corpo del prematuro saranno sollevati di 45-60 gradi con l'aiuto di un piccolo cuscino. Mentre il ricercatore sosterrà la testa, il collo e la spalla del pretermine con una mano, controllerà la bottiglia con l'altra mano. Mettendo a contatto il capezzolo del pretermine con le labbra del pretermine, il pretermine sarà preparato per l'alimentazione e il biberon verrà posto nella bocca del bambino con la bocca aperta e la lingua abbassata. Durante la poppata non verranno effettuati movimenti stimolanti come spingere avanti e indietro il biberon in bocca, che porteranno il neonato a succhiare più velocemente. |
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Nessun intervento: Gruppo di biberon
I neonati prematuri di questo gruppo vengono nutriti con il latte materno nel biberon durante la prima poppata orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'aumento di peso del neonato pretermine
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'alimentazione orale e 30 minuti dopo il completamento dell'alimentazione orale
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Serve per determinare l'aumento di peso pesando il neonato pretermine con lo stesso pannolino prima e dopo l'alimentazione orale.
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30 minuti prima dell'alimentazione orale e 30 minuti dopo il completamento dell'alimentazione orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti
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Saturazione di ossigeno ≥ 90% durante e subito dopo l'alimentazione orale
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30 minuti
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
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Frequenza cardiaca 120-160/min durante e subito dopo l'alimentazione orale
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.14287
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