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Effetto della prima alimentazione orale da parte della madre sulle prestazioni di alimentazione e sui sintomi fisiologici dei neonati prematuri

5 aprile 2025 aggiornato da: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'allattamento al seno sul peso di prova del bambino e sulle caratteristiche fisiologiche (saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca) nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale durante la transizione all'alimentazione orale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• C'è una differenza nel peso del test e nei parametri fisiologici tra i neonati in cui la prima alimentazione orale è stata effettuata dalla madre ei neonati in cui la prima alimentazione orale è stata eseguita dall'infermiere dell'unità di terapia intensiva con il biberon? I ricercatori confronteranno il gruppo allattato al seno con il gruppo allattato artificialmente per vedere se ci sono differenze nel peso del test e nei parametri fisiologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella fase di pre-alimentazione della ricerca, i genitori dei prematuri inclusi nel campione saranno incontrati e informati sulla ricerca. Il consenso scritto e verbale sarà ottenuto dai genitori che hanno accettato di partecipare allo studio. Il "Modulo informativo sui neonati pretermine" sarà compilato dal ricercatore prima dell'alimentazione e il "Modulo di monitoraggio dell'alimentazione" sarà compilato durante l'alimentazione. Mediante randomizzazione, verrà determinato a quale dei gruppi sperimentali e di controllo verrà assegnato il neonato prematuro. Sarà garantito che gli interventi che influenzeranno i segni vitali dei pretermine in entrambi i gruppi non vengano applicati prima dell'alimentazione. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca saranno monitorate per 30 minuti prima, durante e dopo l'alimentazione per tutti i gruppi. I pretermine in entrambi i gruppi saranno vestiti con pannolini puliti e asciutti pulendo i loro sederi prima di nutrirsi e saranno pesati nudi con una bilancia digitale per neonati togliendosi i vestiti. La pesatura dei pretermine con una bilancia elettronica di precisione prima e dopo la poppata - la pesatura di prova - servirà a misurare la quantità di latte che il prematuro sta esprimendo dal seno o dal biberon. Il pretermine verrà quindi nutrito senza stringere avvolto in una coperta di cotone. Se il livello di saturazione di ossigeno di tutti i neonati pretermine scende al di sotto del 90% durante l'alimentazione, sarà considerato desaturato e l'alimentazione verrà interrotta. I neonati pretermine continueranno ad essere nutriti quando la saturazione di ossigeno è ≥ 90% e la frequenza cardiaca è 120-160/min. L'alimentazione sarà limitata a un totale di 30 minuti per i bambini di entrambi i gruppi, compresi gli intervalli di riposo, e non richiederà più tempo. Al termine dell'alimentazione, i prematuri in entrambi i gruppi verranno pesati nudi senza cambiare il pannolino durante il processo di alimentazione. Sarà garantito che gli interventi che possono influenzare i segni vitali di tutti i prematuri inclusi nello studio non vengano applicati al termine dell'alimentazione. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca dei prematuri in entrambi i gruppi saranno monitorati per 30 minuti dopo il completamento dell'alimentazione. Al termine della poppata, i prematuri di entrambi i gruppi verranno posizionati sul seno della stessa madre in posizione laterale destra per facilitare lo svuotamento gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Tacchino, 34320
        • IstanbulUC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La settimana di gestazione alla nascita determinata in base all'ultima data mestruale della madre è di 26-31+6 settimane,
  • La settimana postmestruale al momento dello studio era di 32-39+6 settimane,
  • Avere un peso corporeo di 1500 grammi o più al momento dell'inclusione nello studio,
  • Suggerito dal medico di passare alla nutrizione orale e passato per la prima volta dalla nutrizione enterale alla nutrizione orale,
  • Allattato al seno,
  • Neonati pretermine il cui consenso dei genitori è stato ottenuto per l'inclusione nello studio e i cui genitori hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricevere ossigeno,
  • Anomalie craniofacciali come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali,
  • Neonati pretermine con qualsiasi malattia gastrointestinale, neurologica e genetica (enterocolite necrotizzante, emorragia intracranica di terzo e quarto livello, leucomalacia periventricolare, idrocefalo, sindrome di Down, onfalocele, non-gastrodeia, sindrome dell'intestino corto e altre malattie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allattamento al seno
I neonati pretermine in questo gruppo vengono allattati al seno dalle loro madri durante la loro prima poppata orale. Prima, durante e dopo la poppata, vengono misurati per 30 minuti il ​​livello di saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca di picco del neonato prematuro. Inoltre, il peso del test di prova viene determinato pesando il bambino prima e dopo l'alimentazione.

Nei neonati del gruppo sperimentale: i pretermine in questo gruppo saranno allattati dalla propria madre.

Nei neonati del gruppo di controllo: i pretermine in questo gruppo saranno nutriti dal ricercatore mettendo nel biberon il latte materno del bambino. Durante l'alimentazione, il pretermine verrà posto in grembo dal ricercatore in posizione eretta sul seno della stessa madre e gli verrà assegnata una posizione laterale rialzata. In questa posizione, la testa e il corpo del prematuro saranno sollevati di 45-60 gradi con l'aiuto di un piccolo cuscino. Mentre il ricercatore sosterrà la testa, il collo e la spalla del pretermine con una mano, controllerà la bottiglia con l'altra mano. Mettendo a contatto il capezzolo del pretermine con le labbra del pretermine, il pretermine sarà preparato per l'alimentazione e il biberon verrà posto nella bocca del bambino con la bocca aperta e la lingua abbassata. Durante la poppata non verranno effettuati movimenti stimolanti come spingere avanti e indietro il biberon in bocca, che porteranno il neonato a succhiare più velocemente.

Nessun intervento: Gruppo di biberon
I neonati prematuri di questo gruppo vengono nutriti con il latte materno nel biberon durante la prima poppata orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'aumento di peso del neonato pretermine
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'alimentazione orale e 30 minuti dopo il completamento dell'alimentazione orale
Serve per determinare l'aumento di peso pesando il neonato pretermine con lo stesso pannolino prima e dopo l'alimentazione orale.
30 minuti prima dell'alimentazione orale e 30 minuti dopo il completamento dell'alimentazione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti
Saturazione di ossigeno ≥ 90% durante e subito dopo l'alimentazione orale
30 minuti
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenza cardiaca 120-160/min durante e subito dopo l'alimentazione orale
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su alimentazione orale

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