Efeito da Primeira Alimentação Oral da Mãe no Desempenho Alimentar e Sintomas Fisiológicos de Bebês Prematuros
5 de abril de 2025 atualizado por: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da amamentação no teste de peso e nas características fisiológicas do lactente (saturação de oxigênio e frequência cardíaca) em prematuros na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal durante a transição para alimentação oral.
As principais questões que pretende responder são:
• Existe diferença no peso do teste e nos parâmetros fisiológicos entre os lactentes cuja primeira alimentação oral foi realizada pela mãe e os lactentes cuja primeira alimentação oral foi realizada pela enfermeira da unidade de terapia intensiva com mamadeira? Os pesquisadores irão comparar o grupo amamentado com o grupo alimentado com mamadeira para ver se há diferenças no peso de teste e nos parâmetros fisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na etapa de pré-alimentação da pesquisa, os pais dos prematuros incluídos na amostra serão atendidos e informados sobre a pesquisa.
O consentimento por escrito e verbal será obtido dos pais que concordaram em participar do estudo.
O "Formulário de Informações do Prematuro" será preenchido pelo pesquisador antes da alimentação e o "Formulário de Monitoramento da Alimentação" será preenchido durante a alimentação.
Por randomização, será determinado a qual dos grupos experimental e de controle o bebê prematuro será alocado.
Será assegurado que as intervenções que afetarão os sinais vitais dos prematuros em ambos os grupos antes da alimentação não sejam aplicadas.
A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão monitoradas por 30 minutos antes, durante e após a alimentação para todos os grupos.
Os prematuros de ambos os grupos serão vestidos com fraldas limpas e secas, limpando suas nádegas antes da alimentação, e serão pesados nus com uma balança digital para bebês, removendo suas roupas.
A pesagem dos prematuros com balança de precisão eletrônica antes e após a alimentação - a pesagem de teste - será utilizada para medir a quantidade de leite que o prematuro está extraindo do seio ou da mamadeira.
O prematuro será então alimentado frouxamente envolto em um cobertor de algodão.
Se o nível de saturação de oxigênio de todos os prematuros cair abaixo de 90% durante a alimentação, será considerado dessaturado e a alimentação será interrompida.
Os prematuros continuarão a ser alimentados quando a saturação de oxigênio for ≥ 90% e a frequência cardíaca for 120-160/min.
A alimentação será limitada a um total de 30 minutos para bebês em ambos os grupos, incluindo intervalos de descanso, e não levará mais tempo.
Terminada a alimentação, os prematuros de ambos os grupos serão pesados nus, sem troca de fralda durante o processo de alimentação.
Será assegurado que intervenções que possam afetar os sinais vitais de todos os prematuros incluídos no estudo não sejam aplicadas quando a alimentação for concluída.
A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca dos prematuros de ambos os grupos serão monitoradas por 30 minutos após o término da alimentação.
Terminada a alimentação, os prematuros de ambos os grupos serão colocados no seio da mesma mãe em decúbito lateral direito para facilitar o esvaziamento gástrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Istanbul
-
Avcılar, Istanbul, Peru, 34320
- IstanbulUC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A semana de gestação no nascimento determinada de acordo com a data da última menstruação da mãe é 26-31+6 semanas,
- A semana pós-menstrual no momento do estudo era de 32-39+6 semanas,
- Ter um peso corporal de 1500 gramas ou mais no momento da inclusão no estudo,
- Sugerido pelo médico para mudar para nutrição oral e mudou de nutrição enteral para nutrição oral pela primeira vez,
- Amamentado,
- Bebês prematuros cujo consentimento dos pais foi obtido para inclusão no estudo e cujos pais assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebendo oxigênio,
- Anomalias craniofaciais, como fenda palatina, lábio leporino, paralisia muscular facial,
- Prematuros com qualquer doença gastrointestinal, neurológica e genética (enterocolite necrotizante, hemorragia intracraniana de terceiro e quarto grau, leucomalácia periventricular, hidrocefalia, síndrome de down, onfalocele, não gastrodeia, síndrome do intestino curto e outras doenças)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de amamentação
Bebês prematuros neste grupo são amamentados por suas mães durante sua primeira alimentação oral.
Antes, durante e após a alimentação, o nível de saturação de oxigênio do bebê prematuro e a frequência cardíaca máxima são medidos por 30 minutos.
Além disso, a pesagem do teste de teste é determinada pesando o bebê antes e depois da alimentação.
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Em bebês do grupo experimental: Os prematuros deste grupo serão amamentados por suas próprias mães. Lactentes do grupo controle: Os prematuros deste grupo serão alimentados pela pesquisadora colocando o leite da própria mãe do bebê na mamadeira. Durante a alimentação, o prematuro será colocado no colo pela pesquisadora em posição ortostática sobre o seio da mesma mãe, e será colocado em decúbito lateral elevado. Nesta posição, a cabeça e o corpo do prematuro serão elevados 45-60 graus com a ajuda de um pequeno travesseiro. Enquanto o pesquisador apoiará a cabeça, o pescoço e o ombro do prematuro com uma das mãos, ele controlará a mamadeira com a outra mão. Ao tocar o mamilo do prematuro nos lábios do prematuro, o prematuro estará preparado para a alimentação, e a mamadeira será colocada na boca do bebê com a abertura da boca e abaixamento da língua. Durante a mamada, não serão realizados movimentos estimulantes como empurrar a mamadeira para frente e para trás na boca, o que levará o recém-nascido a sugar mais rápido. |
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Sem intervenção: Grupo de mamadeira
Os prematuros deste grupo são alimentados com leite materno na mamadeira durante a primeira alimentação oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de peso do prematuro
Prazo: 30 minutos antes da alimentação oral e 30 minutos após o término da alimentação oral
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É determinar o ganho de peso pesando o prematuro com a mesma fralda antes e depois da alimentação oral.
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30 minutos antes da alimentação oral e 30 minutos após o término da alimentação oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos
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Saturação de oxigênio ≥ 90% durante e logo após a alimentação oral
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30 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
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Frequência cardíaca 120-160/min durante e logo após a alimentação oral
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E.14287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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