母亲第一次经口喂养对早产儿喂养性能和生理症状的影响
2025年4月5日 更新者：Nagihan Sabaz、Istanbul University - Cerrahpasa
本临床试验的目的是评估母乳喂养对新生儿重症监护室早产儿在向经口喂养过渡期间的体重和生理特征（氧饱和度和心率）的影响。
它旨在回答的主要问题是：
• 母亲第一次经口喂养的婴儿和重症监护病房护士用奶瓶第一次经口喂养的婴儿在容重和生理参数上是否存在差异？ 研究人员会将母乳喂养组与奶瓶喂养组进行比较，看看容重和生理参数是否存在差异。
研究概览
详细说明
在研究的喂养前阶段，将与样本中包含的早产儿的父母会面并告知研究情况。
将从同意参与研究的父母那里获得书面和口头同意。
《早产儿信息表》由研究者在喂养前填写，《喂养监测表》在喂养时填写。
通过随机化，将确定早产儿将被分配到哪个实验组和对照组。
将确保在喂养前不应用会影响两组早产儿生命体征的干预措施。
氧饱和度和心率将在所有组的进食前、进食期间和进食后监测 30 分钟。
两组中的早产儿都将在喂食前清洗屁股穿上干净干燥的尿布，脱掉衣服用数字婴儿秤裸体称重。
在喂食前后用电子精密天平称重 - 测试称重 - 将用于测量早产儿从乳房或奶瓶中挤出的乳汁量。
然后用棉毯松散地包裹早产儿。
如果喂养过程中所有早产儿的血氧饱和度低于90%，则视为去饱和，停止喂养。
早产儿在血氧饱和度≥90%，心率120-160次/分时继续喂养。
两组婴儿的喂食时间都将限制在 30 分钟以内，包括休息时间，并且不会花费更长的时间。
喂养完成后，两组早产儿均在喂养过程中裸体称重，不更换尿布。
将确保在喂养完成时不应用可能影响研究中包括的所有早产儿生命体征的干预措施。
喂养结束后监测两组早产儿的血氧饱和度和心率30分钟。
喂养完成后，将两组早产儿以右侧卧位放在同一位母亲的乳房上，以促进胃排空。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Istanbul
-
Avcılar、Istanbul、火鸡、34320
- IstanbulUC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据母亲末次月经日期确定的孕周为26-31+6周，
- 研究时的月经后周为 32-39+6 周，
- 纳入研究时体重为 1500 克或以上，
- 医生建议改用口服营养，第一次从肠内营养改用口服营养，
- 母乳喂养，
- 纳入研究征得父母同意且父母签署知情同意书的早产儿
排除标准：
- 接收氧气，
- 颅面畸形，如腭裂、唇裂、面肌麻痹、
- 患有任何胃肠道、神经和遗传疾病（坏死性小肠结肠炎、三四级颅内出血、脑室周围白质软化、脑积水、唐氏综合症、脐膨出、非天麻、短肠综合征等疾病）的早产儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哺乳组
该组中的早产儿在第一次经口喂养时由母亲进行母乳喂养。
在喂养前、喂养期间和喂养后，测量早产儿的氧饱和度水平和峰值心率，持续 30 分钟。
另外，测试称重是通过给宝宝喂食前后称重来确定的。
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在实验组婴儿中：该组中的早产儿将由他们自己的母亲进行母乳喂养。 在对照组婴儿中：该组中的早产儿将由研究人员通过将婴儿自己的母乳放入瓶中来喂养。 在喂养期间，研究人员将早产儿放在膝盖上，以站立姿势放在同一位母亲的乳房上，并给予抬高的侧卧位。 在这个位置，早产儿的头部和身体会在一个小枕头的帮助下抬高 45-60 度。 当研究人员用一只手支撑早产儿的头部、颈部和肩部时，他将用另一只手控制瓶子。 通过将早产儿的乳头接触早产儿的嘴唇，早产儿将准备好喂食，然后将奶瓶放在婴儿的嘴里，张开嘴，舌头放低。 喂奶时不要做刺激性的动作，如在嘴里来回推动奶瓶，这样会使新生儿吸得更快。 |
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无干预：奶瓶喂养组
该组中的早产儿在第一次经口喂养时用瓶中的母乳喂养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿体重增加
大体时间：经口喂养前 30 分钟和经口喂养完成后 30 分钟
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是通过早产儿用同一种纸尿裤在经口喂养前后称重来确定体重增加的。
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经口喂养前 30 分钟和经口喂养完成后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度
大体时间：30分钟
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经口喂养期间和刚经口喂养后氧饱和度≥ 90%
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30分钟
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心率
大体时间：30分钟
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进食期间和进食后心率 120-160/分钟
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Duygu Gözen, Ph.D.、Istanbul University - Cerrahpasa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月5日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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