Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eerste orale voeding door de moeder op de voedingsprestaties en fysiologische symptomen van te vroeg geboren baby's

5 april 2025 bijgewerkt door: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van borstvoeding op het testgewicht en de fysiologische kenmerken (zuurstofverzadiging en hartslag) van de baby bij te vroeg geboren baby's op de Neonatale Intensive Care Unit tijdens de overgang naar orale voeding.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

• Is er een verschil in testgewicht en fysiologische parameters tussen de zuigelingen bij wie de eerste orale voeding werd uitgevoerd door de moeder en de zuigelingen bij wie de eerste orale voeding werd uitgevoerd door de intensive care-verpleegkundige met een fles? Onderzoekers zullen de borstvoedingsgroep vergelijken met de flesvoedingsgroep om te zien of er verschillen zijn in testgewicht en fysiologische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de pre-feeding fase van het onderzoek zullen de ouders van de prematuren die in de steekproef zijn opgenomen, worden ontmoet en geïnformeerd over het onderzoek. Schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen van ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek. Het informatieformulier voor premature baby's wordt door de onderzoeker ingevuld vóór het voeden en het voedingsbewakingsformulier wordt tijdens het voeden ingevuld. Door middel van randomisatie wordt bepaald aan welke van de experimentele en controlegroepen de te vroeg geboren baby wordt toegewezen. Er zal voor worden gezorgd dat de interventies die de vitale functies van de te vroeg geboren baby's in beide groepen zullen beïnvloeden vóór het voeden, niet worden toegepast. Zuurstofverzadiging en hartslag worden voor alle groepen gedurende 30 minuten voor, tijdens en na de voeding gecontroleerd. Te vroeg geboren baby's in beide groepen krijgen schone en droge luiers aan door hun billen schoon te maken voor het voeden, en worden naakt gewogen met een digitale babyweegschaal door hun kleding uit te trekken. Het wegen van de te vroeg geboren baby met een elektronische precisiebalans voor en na het voeden - de testweging - wordt gebruikt om de hoeveelheid melk te meten die de te vroeg geboren baby uit de borst of fles afkolft. De te vroeg geboren baby wordt dan losjes in een katoenen deken gewikkeld gevoerd. Als het zuurstofverzadigingsniveau van alle te vroeg geboren baby's tijdens het voeden onder de 90% zakt, wordt het als onverzadigd beschouwd en wordt de voeding stopgezet. De te vroeg geboren baby's blijven gevoed worden wanneer de zuurstofverzadiging ≥ 90% is en de hartslag 120-160/min. Het voeden wordt beperkt tot in totaal 30 minuten voor baby's in beide groepen, inclusief rustpauzes, en duurt niet langer. Wanneer de voeding is voltooid, worden prematuren in beide groepen naakt gewogen zonder de luier te verschonen tijdens het voedingsproces. Er wordt voor gezorgd dat interventies die de vitale functies van alle premature baby's in het onderzoek kunnen aantasten, niet worden toegepast wanneer de voeding is voltooid. De zuurstofverzadiging en hartslag van de te vroeg geboren baby's in beide groepen worden gedurende 30 minuten gecontroleerd nadat de voeding is voltooid. Wanneer de voeding is voltooid, worden premature baby's in beide groepen op de borst van dezelfde moeder geplaatst in de juiste laterale positie om maaglediging te vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Kalkoen, 34320
        • IstanbulUC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De draagweek bij de geboorte, bepaald op basis van de datum van de laatste menstruatie van de moeder, is 26-31+6 weken,
  • De postmenstruele week op het moment van de studie was 32-39+6 weken,
  • Met een lichaamsgewicht van 1500 gram of meer op het moment van opname in het onderzoek,
  • Voorgesteld door de arts om over te schakelen op orale voeding en voor het eerst overgeschakeld van enterale voeding naar orale voeding,
  • borstvoeding,
  • Te vroeg geboren baby's van wie de ouders toestemming hebben gekregen voor opname in het onderzoek en van wie de ouders het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • zuurstof ontvangen,
  • Craniofaciale afwijkingen zoals gespleten gehemelte, gespleten lip, gezichtsspierverlamming,
  • Te vroeg geboren baby's met een gastro-intestinale, neurologische en genetische ziekte (necrotiserende enterocolitis, intracraniale bloeding op het derde en vierde niveau, periventriculaire leukomalacie, hydrocephalus, downsyndroom, omphalocele, niet-gastrodeie, kortedarmsyndroom en andere ziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstvoeding groep
Premature baby's in deze groep krijgen borstvoeding van hun moeder tijdens hun eerste orale voeding. Voor, tijdens en na het voeden worden gedurende 30 minuten het zuurstofverzadigingsniveau en de piekhartslag van de te vroeg geboren baby gemeten. Daarnaast wordt de proefweging bepaald door de baby voor en na het voeden te wegen.
Ander: orale voeding

Bij baby's in de experimentele groep: te vroeg geboren baby's in deze groep krijgen borstvoeding van hun eigen moeder.

In controlegroep zuigelingen: te vroeg geboren baby's in deze groep krijgen voeding van de onderzoeker door de moedermelk van de baby in de fles te doen. Tijdens het voeden wordt de te vroeg geborene door de onderzoeker op de schoot geplaatst in een staande positie op de borst van dezelfde moeder, en krijgt een verhoogde zijligging. In deze positie worden het hoofd en lichaam van de te vroeg geboren baby 45-60 graden verhoogd met behulp van een klein kussen. Terwijl de onderzoeker met één hand het hoofd, de nek en de schouder van de premature baby ondersteunt, bedient hij met de andere hand de fles. Door de tepel van de te vroeg geboren baby aan te raken met de lippen van de te vroeg geboren baby, wordt de te vroeg geboren baby voorbereid op het voeden en wordt de fles in de mond van de baby geplaatst met de mond open en de tong naar beneden. Tijdens het voeden worden geen stimulerende bewegingen gemaakt, zoals het heen en weer duwen van de fles in de mond, waardoor de pasgeborene sneller gaat zuigen.
Geen tussenkomst: Groep flesvoeding
Prematuur geboren baby's in deze groep krijgen tijdens hun eerste orale voeding de moedermelk in de fles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtstoename van premature baby's
Tijdsspanne: 30 minuten voor orale voeding en 30 minuten nadat orale voeding is voltooid
Het is om de gewichtstoename te bepalen door de te vroeg geboren baby voor en na orale voeding met dezelfde luier te wegen.
30 minuten voor orale voeding en 30 minuten nadat orale voeding is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten
Zuurstofverzadiging ≥ 90% tijdens en net na orale voeding
30 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
Hartslag 120-160/min tijdens en net na orale voeding
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10840098-604.01.01-E.14287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren