- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05651035
Efecto de la primera alimentación oral de la madre sobre el desempeño de la alimentación y los síntomas fisiológicos de los bebés prematuros
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la lactancia materna en el peso de prueba y las características fisiológicas (saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca) del bebé en bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales durante la transición a la alimentación oral.
Las preguntas principales que pretende responder son:
• ¿Existe una diferencia en el peso de prueba y los parámetros fisiológicos entre los lactantes en quienes la madre realizó la primera alimentación oral y los lactantes en quienes la enfermera de la unidad de cuidados intensivos realizó la primera alimentación oral con un biberón? Los investigadores compararán el grupo amamantado con el grupo alimentado con biberón para ver si hay diferencias en el peso específico y los parámetros fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Avcılar, Istanbul, Pavo, 34320
- IstanbulUC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La semana de gestación al nacer determinada según la fecha de la última menstruación de la madre es 26-31+6 semanas,
- La semana posmenstrual en el momento del estudio fue de 32-39+6 semanas,
- Tener un peso corporal de 1500 gramos o más en el momento de la inclusión en el estudio,
- Sugerido por el médico para cambiar a nutrición oral y cambió de nutrición enteral a nutrición oral por primera vez,
- amamantado,
- Recién nacidos prematuros cuyos padres obtuvieron el consentimiento para su inclusión en el estudio y cuyos padres firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- recibiendo oxígeno,
- Anomalías craneofaciales como paladar hendido, labio hendido, parálisis de los músculos faciales,
- Recién nacidos prematuros con cualquier enfermedad gastrointestinal, neurológica y genética (enterocolitis necrotizante, hemorragia intracraneal de tercer y cuarto nivel, leucomalacia periventricular, hidrocefalia, síndrome de down, onfalocele, no gastrodeia, síndrome de intestino corto y otras enfermedades)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lactancia
Los bebés prematuros de este grupo son amamantados por sus madres durante su primera alimentación oral.
Antes, durante y después de la alimentación, se miden el nivel de saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca máxima del bebé prematuro durante 30 minutos.
Además, el pesaje de prueba de prueba se determina pesando al bebé antes y después de alimentarlo.
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En lactantes del grupo experimental: Los prematuros de este grupo serán amamantados por su propia madre. En los lactantes del grupo de control: los prematuros de este grupo serán alimentados por el investigador poniendo la propia leche materna del bebé en el biberón. Durante la alimentación, el investigador colocará al prematuro en el regazo en una posición de pie sobre el seno de la misma madre, y se le colocará en una posición elevada de decúbito lateral. En esta posición, la cabeza y el cuerpo del prematuro se elevarán entre 45 y 60 grados con la ayuda de una pequeña almohada. Mientras que el investigador sujetará la cabeza, el cuello y el hombro del prematuro con una mano, controlará el biberón con la otra mano. Al tocar el pezón del prematuro con los labios del prematuro, el prematuro estará preparado para la alimentación y el biberón se colocará en la boca del bebé con la boca abierta y la lengua bajando. Durante la alimentación no se realizarán movimientos estimulantes como empujar el biberón hacia adelante y hacia atrás en la boca, que harán que el recién nacido succione más rápido. |
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Sin intervención: Grupo de biberón
Los bebés prematuros de este grupo se alimentan con la leche de su madre en el biberón durante su primera alimentación oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumento de peso del bebé prematuro
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la alimentación oral y 30 minutos después de completar la alimentación oral
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Consiste en determinar la ganancia de peso pesando al prematuro con el mismo pañal antes y después de la alimentación oral.
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30 minutos antes de la alimentación oral y 30 minutos después de completar la alimentación oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Saturación de oxígeno ≥ 90% durante y justo después de la alimentación oral
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30 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Frecuencia cardíaca 120-160/min durante y justo después de la alimentación oral
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 10840098-604.01.01-E.14287
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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