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Efecto de la primera alimentación oral de la madre sobre el desempeño de la alimentación y los síntomas fisiológicos de los bebés prematuros

5 de abril de 2025 actualizado por: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la lactancia materna en el peso de prueba y las características fisiológicas (saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca) del bebé en bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales durante la transición a la alimentación oral.

Las preguntas principales que pretende responder son:

• ¿Existe una diferencia en el peso de prueba y los parámetros fisiológicos entre los lactantes en quienes la madre realizó la primera alimentación oral y los lactantes en quienes la enfermera de la unidad de cuidados intensivos realizó la primera alimentación oral con un biberón? Los investigadores compararán el grupo amamantado con el grupo alimentado con biberón para ver si hay diferencias en el peso específico y los parámetros fisiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la etapa de prealimentación de la investigación, se conocerá e informará sobre la investigación a los padres de los prematuros incluidos en la muestra. Se obtendrá el consentimiento escrito y verbal de los padres que aceptaron participar en el estudio. El investigador completará el "Formulario de información sobre bebés prematuros" antes de la alimentación y el "Formulario de seguimiento de la alimentación" durante la alimentación. Mediante aleatorización, se determinará a cuál de los grupos experimentales y de control se asignará al recién nacido prematuro. Se garantizará que no se apliquen las intervenciones que afectarán los signos vitales de los prematuros en ambos grupos antes de la alimentación. Se controlará la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca durante 30 minutos antes, durante y después de la alimentación para todos los grupos. A los prematuros de ambos grupos se les vestirá con pañales limpios y secos limpiándoles las nalgas antes de alimentarlos, y se les pesará desnudos con una báscula digital para bebés quitándose la ropa. El pesaje de los prematuros con una balanza electrónica de precisión antes y después de la alimentación (el pesaje de prueba) se utilizará para medir la cantidad de leche que el prematuro extrae del seno o del biberón. Luego, se alimentará al prematuro envuelto sin apretar en una manta de algodón. Si el nivel de saturación de oxígeno de todos los bebés prematuros cae por debajo del 90 % durante la alimentación, se considerará desaturado y se detendrá la alimentación. Los prematuros seguirán siendo alimentados cuando la saturación de oxígeno sea ≥ 90% y la frecuencia cardíaca sea de 120-160/min. La alimentación se limitará a un total de 30 minutos para los bebés de ambos grupos, incluidos los intervalos de descanso, y no llevará más tiempo. Cuando se complete la alimentación, los prematuros de ambos grupos se pesarán desnudos sin cambiar el pañal durante el proceso de alimentación. Se garantizará que las intervenciones que puedan afectar los signos vitales de todos los prematuros incluidos en el estudio no se apliquen cuando se complete la alimentación. La saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca de los prematuros en ambos grupos se controlarán durante 30 minutos después de que se complete la alimentación. Cuando se complete la alimentación, los prematuros de ambos grupos se colocarán en el seno de la misma madre en posición lateral derecha para facilitar el vaciamiento gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Pavo, 34320
        • IstanbulUC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La semana de gestación al nacer determinada según la fecha de la última menstruación de la madre es 26-31+6 semanas,
  • La semana posmenstrual en el momento del estudio fue de 32-39+6 semanas,
  • Tener un peso corporal de 1500 gramos o más en el momento de la inclusión en el estudio,
  • Sugerido por el médico para cambiar a nutrición oral y cambió de nutrición enteral a nutrición oral por primera vez,
  • amamantado,
  • Recién nacidos prematuros cuyos padres obtuvieron el consentimiento para su inclusión en el estudio y cuyos padres firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • recibiendo oxígeno,
  • Anomalías craneofaciales como paladar hendido, labio hendido, parálisis de los músculos faciales,
  • Recién nacidos prematuros con cualquier enfermedad gastrointestinal, neurológica y genética (enterocolitis necrotizante, hemorragia intracraneal de tercer y cuarto nivel, leucomalacia periventricular, hidrocefalia, síndrome de down, onfalocele, no gastrodeia, síndrome de intestino corto y otras enfermedades)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lactancia
Los bebés prematuros de este grupo son amamantados por sus madres durante su primera alimentación oral. Antes, durante y después de la alimentación, se miden el nivel de saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca máxima del bebé prematuro durante 30 minutos. Además, el pesaje de prueba de prueba se determina pesando al bebé antes y después de alimentarlo.

En lactantes del grupo experimental: Los prematuros de este grupo serán amamantados por su propia madre.

En los lactantes del grupo de control: los prematuros de este grupo serán alimentados por el investigador poniendo la propia leche materna del bebé en el biberón. Durante la alimentación, el investigador colocará al prematuro en el regazo en una posición de pie sobre el seno de la misma madre, y se le colocará en una posición elevada de decúbito lateral. En esta posición, la cabeza y el cuerpo del prematuro se elevarán entre 45 y 60 grados con la ayuda de una pequeña almohada. Mientras que el investigador sujetará la cabeza, el cuello y el hombro del prematuro con una mano, controlará el biberón con la otra mano. Al tocar el pezón del prematuro con los labios del prematuro, el prematuro estará preparado para la alimentación y el biberón se colocará en la boca del bebé con la boca abierta y la lengua bajando. Durante la alimentación no se realizarán movimientos estimulantes como empujar el biberón hacia adelante y hacia atrás en la boca, que harán que el recién nacido succione más rápido.

Sin intervención: Grupo de biberón
Los bebés prematuros de este grupo se alimentan con la leche de su madre en el biberón durante su primera alimentación oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de peso del bebé prematuro
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la alimentación oral y 30 minutos después de completar la alimentación oral
Consiste en determinar la ganancia de peso pesando al prematuro con el mismo pañal antes y después de la alimentación oral.
30 minutos antes de la alimentación oral y 30 minutos después de completar la alimentación oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
Saturación de oxígeno ≥ 90% durante y justo después de la alimentación oral
30 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
Frecuencia cardíaca 120-160/min durante y justo después de la alimentación oral
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Duygu Gözen, Ph.D., Istanbul University - Cerrahpasa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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