Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av moderns första orala utfodring på för tidigt födda barns matningsprestanda och fysiologiska symtom

6 december 2022 uppdaterad av: Nagihan Sabaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av amning på spädbarnets testvikt och fysiologiska egenskaper (syremättnad och hjärtfrekvens) hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning under övergången till oral matning.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Finns det skillnad i testvikt och fysiologiska parametrar mellan de spädbarn där den första orala matningen utfördes av mamman och de spädbarn där den första orala utfodringen utfördes av intensivvårdssjuksköterskan med flaska? Forskare kommer att jämföra den ammade gruppen med den flaskmatade gruppen för att se om det finns skillnader i testvikt och fysiologiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I förmatningsskedet av forskningen kommer föräldrarna till de prematurer som ingår i provet att träffas och informeras om forskningen. Skriftligt och muntligt samtycke kommer att erhållas från föräldrar som samtyckt till att delta i studien. "Informationsformulär för för tidigt födda barn" kommer att fyllas i av forskaren före utfodring och "Utfodringsövervakningsformulär" kommer att fyllas i under utfodring. Genom randomisering kommer det att bestämmas vilken av experiment- och kontrollgrupperna det prematura barnet kommer att tilldelas. Det kommer att säkerställas att de ingrepp som kommer att påverka de prematurernas vitala tecken i båda grupperna före utfodring inte tillämpas. Syremättnad och hjärtfrekvens kommer att övervakas i 30 minuter före, under och efter matning för alla grupper. För tidigt födda i båda grupperna kommer att kläs i rena och torra blöjor genom att rengöra deras rumpa innan de matas, och kommer att vägas nakna med en digital babyvåg genom att ta av sig kläderna. Vägning av prematurerna med en elektronisk precisionsvåg före och efter utfodring – testvägningen – kommer att användas för att mäta mängden mjölk som prematuren tar ut från bröstet eller flaskan. Prematuren kommer sedan att matas löst inlindad i en bomullsfilt. Om syremättnadsnivån för alla för tidigt födda barn sjunker under 90 % under utfodring, kommer den att anses vara omättad och matningen avbryts. De för tidigt födda barnen kommer att fortsätta att matas när syremättnaden är ≥ 90 % och hjärtfrekvensen är 120-160/min. Matning kommer att begränsas till totalt 30 minuter för spädbarn i båda grupperna, inklusive vilointervaller, och kommer inte att ta längre tid. När matningen är klar kommer för tidigt födda i båda grupperna att vägas nakna utan att byta blöja under matningsprocessen. Det kommer att säkerställas att interventioner som kan påverka de vitala tecknen hos alla prematurer som ingår i studien inte tillämpas när utfodringen är avslutad. Syremättnaden och hjärtfrekvensen för prematurerna i båda grupperna kommer att övervakas i 30 minuter efter att matningen är klar. När matningen är klar kommer för tidigt födda i båda grupperna att placeras på samma mammas bröst i rätt sidoläge för att underlätta magtömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Istanbul
      • Avcılar, Istanbul, Kalkon, 34320
        • Rekrytering
        • IstanbulUC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Duygu Gözen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dräktighetsvecka vid födseln bestäms enligt moderns sista menstruationsdatum är 26-31+6 veckor,
  • Postmenstruationsveckan vid tidpunkten för studien var 32-39+6 veckor,
  • Att ha en kroppsvikt på 1500 gram eller mer vid tidpunkten för inkludering i studien,
  • Föreslog av läkaren att byta till oral näring och bytte från enteral näring till oral näring för första gången,
  • Ammade,
  • För tidigt födda barn vars föräldrars samtycke erhållits för att inkluderas i studien och vars föräldrar undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tar emot syre,
  • Kraniofaciala anomalier som gomspalt, läppspalt, ansiktsmuskelförlamning,
  • För tidigt födda barn med någon gastrointestinal, neurologisk och genetisk sjukdom (nekrotiserande enterokolit, tredje och fjärde nivån av intrakraniell blödning, periventrikulär leukomalaci, hydrocefalus, downs syndrom, omphalocele, icke-gastrodeia, korttarmssyndrom och andra sjukdomar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amningsgrupp
För tidigt födda barn i denna grupp ammas av sina mödrar under sin första orala matning. Före, under och efter matning mäts det för tidigt födda barnets syremättnadsnivå och topppuls under 30 minuter. Dessutom bestäms provvägningen genom att barnet vägs före och efter matning.

Hos spädbarn i experimentgrupp: Prematurer i denna grupp kommer att ammas av sin egen mamma.

I kontrollgrupp spädbarn: För tidigt födda i denna grupp kommer att matas av forskaren genom att lägga barnets egen modersmjölk i flaskan. Under matningen kommer prematuren att placeras i knät av forskaren i stående läge på samma mammas bröst och ges en upphöjd sidoläge. I denna position kommer den prematurs huvud och kropp att höjas 45-60 grader med hjälp av en liten kudde. Medan forskaren kommer att stödja den prematuriserades huvud, nacke och axel med ena handen, kommer han att kontrollera flaskan med den andra handen. Genom att vidröra den för tidigt födda bröstvårtan mot den för tidigt föddes läppar förbereds den för tidigt födda för matning, och flaskan placeras i barnets mun med munöppning och tungan sänkt. Under matning görs inte stimulerande rörelser som att trycka flaskan fram och tillbaka i munnen, vilket leder till att den nyfödda suger snabbare.

Inget ingripande: Flaskmatningsgrupp
För tidigt födda barn i denna grupp matas med sin modersmjölk på flaskan under sin första orala matning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för tidigt födda barns viktökning
Tidsram: 30 minuter före oral utfodring och 30 minuter efter avslutad oral utfodring
Det är att bestämma viktökningen genom att väga det prematura barnet med samma blöja före och efter oral matning.
30 minuter före oral utfodring och 30 minuter efter avslutad oral utfodring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad
Tidsram: 30 minuter
Syremättnad ≥ 90 % under och strax efter oral matning
30 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Puls 120-160/min under och strax efter oral matning
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amning

Kliniska prövningar på oral matning

3
Prenumerera