- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05651035
Effekten av moderns första orala utfodring på för tidigt födda barns matningsprestanda och fysiologiska symtom
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av amning på spädbarnets testvikt och fysiologiska egenskaper (syremättnad och hjärtfrekvens) hos för tidigt födda barn på neonatal intensivvårdsavdelning under övergången till oral matning.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Finns det skillnad i testvikt och fysiologiska parametrar mellan de spädbarn där den första orala matningen utfördes av mamman och de spädbarn där den första orala utfodringen utfördes av intensivvårdssjuksköterskan med flaska? Forskare kommer att jämföra den ammade gruppen med den flaskmatade gruppen för att se om det finns skillnader i testvikt och fysiologiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nagihan Sabaz, MSc
- Telefonnummer: +905319468677
- E-post: nagihan.semin@gmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Avcılar, Istanbul, Kalkon, 34320
- Rekrytering
- IstanbulUC
-
Kontakt:
- Nagihan Sabaz, MSc
- Telefonnummer: +905319468677
- E-post: nagihan.semin@gmail.com
-
Kontakt:
- Duygu Gözen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dräktighetsvecka vid födseln bestäms enligt moderns sista menstruationsdatum är 26-31+6 veckor,
- Postmenstruationsveckan vid tidpunkten för studien var 32-39+6 veckor,
- Att ha en kroppsvikt på 1500 gram eller mer vid tidpunkten för inkludering i studien,
- Föreslog av läkaren att byta till oral näring och bytte från enteral näring till oral näring för första gången,
- Ammade,
- För tidigt födda barn vars föräldrars samtycke erhållits för att inkluderas i studien och vars föräldrar undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tar emot syre,
- Kraniofaciala anomalier som gomspalt, läppspalt, ansiktsmuskelförlamning,
- För tidigt födda barn med någon gastrointestinal, neurologisk och genetisk sjukdom (nekrotiserande enterokolit, tredje och fjärde nivån av intrakraniell blödning, periventrikulär leukomalaci, hydrocefalus, downs syndrom, omphalocele, icke-gastrodeia, korttarmssyndrom och andra sjukdomar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Amningsgrupp
För tidigt födda barn i denna grupp ammas av sina mödrar under sin första orala matning.
Före, under och efter matning mäts det för tidigt födda barnets syremättnadsnivå och topppuls under 30 minuter.
Dessutom bestäms provvägningen genom att barnet vägs före och efter matning.
|
Hos spädbarn i experimentgrupp: Prematurer i denna grupp kommer att ammas av sin egen mamma. I kontrollgrupp spädbarn: För tidigt födda i denna grupp kommer att matas av forskaren genom att lägga barnets egen modersmjölk i flaskan. Under matningen kommer prematuren att placeras i knät av forskaren i stående läge på samma mammas bröst och ges en upphöjd sidoläge. I denna position kommer den prematurs huvud och kropp att höjas 45-60 grader med hjälp av en liten kudde. Medan forskaren kommer att stödja den prematuriserades huvud, nacke och axel med ena handen, kommer han att kontrollera flaskan med den andra handen. Genom att vidröra den för tidigt födda bröstvårtan mot den för tidigt föddes läppar förbereds den för tidigt födda för matning, och flaskan placeras i barnets mun med munöppning och tungan sänkt. Under matning görs inte stimulerande rörelser som att trycka flaskan fram och tillbaka i munnen, vilket leder till att den nyfödda suger snabbare. |
Inget ingripande: Flaskmatningsgrupp
För tidigt födda barn i denna grupp matas med sin modersmjölk på flaskan under sin första orala matning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
för tidigt födda barns viktökning
Tidsram: 30 minuter före oral utfodring och 30 minuter efter avslutad oral utfodring
|
Det är att bestämma viktökningen genom att väga det prematura barnet med samma blöja före och efter oral matning.
|
30 minuter före oral utfodring och 30 minuter efter avslutad oral utfodring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syremättnad
Tidsram: 30 minuter
|
Syremättnad ≥ 90 % under och strax efter oral matning
|
30 minuter
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
|
Puls 120-160/min under och strax efter oral matning
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Duygu Gözen, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Girgin BA, Gozen D, Karatekin G. Effects of two different feeding positions on physiological characteristics and feeding performance of preterm infants: A randomized controlled trial. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Apr;23(2):e12214. doi: 10.1111/jspn.12214. Epub 2018 Mar 5.
- Chen CH, Wang TM, Chang HM, Chi CS. The effect of breast- and bottle-feeding on oxygen saturation and body temperature in preterm infants. J Hum Lact. 2000 Feb;16(1):21-7. doi: 10.1177/089033440001600105.
- Fontana C, Menis C, Pesenti N, Passera S, Liotto N, Mosca F, Roggero P, Fumagalli M. Effects of early intervention on feeding behavior in preterm infants: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2018 Jun;121:15-20. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.04.016. Epub 2018 May 3.
- Goldfield EC, Richardson MJ, Lee KG, Margetts S. Coordination of sucking, swallowing, and breathing and oxygen saturation during early infant breast-feeding and bottle-feeding. Pediatr Res. 2006 Oct;60(4):450-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000238378.24238.9d. Epub 2006 Aug 28.
- Gianni ML, Sannino P, Bezze E, Comito C, Plevani L, Roggero P, Agosti M, Mosca F. Does parental involvement affect the development of feeding skills in preterm infants? A prospective study. Early Hum Dev. 2016 Dec;103:123-128. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2016.08.006. Epub 2016 Aug 31.
- Rocha NM, Martinez FE, Jorge SM. Cup or bottle for preterm infants: effects on oxygen saturation, weight gain, and breastfeeding. J Hum Lact. 2002 May;18(2):132-8. doi: 10.1177/089033440201800204.
- Moral A, Bolibar I, Seguranyes G, Ustrell JM, Sebastia G, Martinez-Barba C, Rios J. Mechanics of sucking: comparison between bottle feeding and breastfeeding. BMC Pediatr. 2010 Feb 11;10:6. doi: 10.1186/1471-2431-10-6.
- Stevens EE, Gazza E, Pickler R. Parental experience learning to feed their preterm infants. Adv Neonatal Care. 2014 Oct;14(5):354-61. doi: 10.1097/ANC.0000000000000105.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Settle M, Francis K. Does the Infant-Driven Feeding Method Positively Impact Preterm Infant Feeding Outcomes? Adv Neonatal Care. 2019 Feb;19(1):51-55. doi: 10.1097/ANC.0000000000000577.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10840098-604.01.01-E.14287
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amning
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Centre Hospitalier du LuxembourgLuxembourg Institute of HealthAvslutadFör tidigt födda barn | Oral Feeding PerformanceLuxemburg
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på oral matning
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
University Hospital, AngersOkändMaternell fetmaFrankrike
-
Purdue UniversityAktiv, inte rekryterande
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland