再発/難治性B細胞リンパ腫に対する連続CD19およびCD22標的CAR-T療法の安全性と有効性
2022年12月6日 更新者：Kecellitics Biotech Company Ltd
難治性または再発性 B 細胞リンパ腫患者を治療する CD19 および CD22 B 細胞抗原を標的とする連続キメラ抗原受容体 T 細胞の第 1 相/第 2 相研究
これは、再発/難治性 B 細胞リンパ腫患者に対する順次 CD19 および CD22 標的 CAR-T 細胞療法の有効性と安全性を評価するための単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
CD19 を標的とした CAR-T 細胞療法は、再発および難治性の B 細胞性白血病およびリンパ腫の患者に大きな成果を上げています。
抗 CD19 CAR-T 細胞に抵抗したり、CD19 陰性に再発したりする患者もいます。
さらなる改善を行うために、再発および難治性の B 細胞リンパ腫患者を対象に、CD19 および CD22 を標的とする連続 CAR-T 細胞を用いた臨床試験を開始し、CD19 および CD22 を標的とする逐次 CAR-T 細胞療法の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国、065201
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫。
- KPS>60。
- 平均余命は12週間以上。
- 性別不問、年齢3歳～70歳。
- 細胞膜 CD19 および/または CD22 発現の証拠;
- 標準治療の少なくとも 1 つのラインに失敗した患者。
- 深刻な精神障害はありません。
- -患者は、十分な心機能（心疾患なし、LVEF≧40％）、94％を超える室内空気酸素飽和度によって示される適切な肺機能、および十分な腎機能（Cr≤133umol / L）を備えている必要があります。
- その他の重篤な疾患（自己免疫疾患、免疫不全など）はありません。
- 他の腫瘍はありません。
- 患者は自発的に研究に参加します。
- -同種幹細胞移植の既往歴のある患者は、移植後少なくとも100日が経過している場合、適格です。アクティブなGVHDの証拠がなく、試験の少なくとも30日前に免疫抑制剤を服用していない場合
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 患者はサイトカインにアレルギーがあります。
- 制御されていないアクティブな感染。
- 急性または慢性 GVHD。
- T細胞阻害剤で治療。
- 1週間以内にステロイドホルモンを使用した患者。
- 2週間以内にリツキシマブを使用した患者。
- HIV/HBV/HCV 感染。
- その他、調査に不適切と思われる状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
逐次CD19およびCD22標的CAR-T細胞治療
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CAR-T細胞は、白血球アフェレーシスによって収集され、複数の用途のために凍結された末梢血単核細胞から製造されました。
各 CAR T 細胞注入 (0 日目) の前に、患者はフルダラビン (30 mg/m2/日) とシクロホスファミド (300 mg/m2/日) からなるリンパ除去化学療法を -5 ～ -3 日目に受けました。
登録と注入の間に架橋化学療法は行われませんでした。
逐次CAR-T臨床試験では、CAR-T細胞が投与されます。
最初にCAR-T、次に抗CD22 CAR-T）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象
時間枠：1年
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治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って記録および評価されます。
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1年
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全体寛解率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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シーケンシャル CD19 および CD22 CAR-T 治療の ORR は、改訂された 2014 年ルガーノ基準に従って記録および評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効(CR)
時間枠：24ヶ月
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シーケンシャル CD19 および CD22 CAR-T 治療の CR は、改訂された 2014 Lugano 基準に従って記録および評価されます。
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24ヶ月
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部分奏効（PR）
時間枠：24ヶ月
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シーケンシャル CD19 および CD22 CAR-T 治療の PR は、改訂された 2014 Lugano 基準に従って記録および評価されます。
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24ヶ月
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安定病（SD）
時間枠：24ヶ月
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シーケンシャル CD19 および CD22 CAR-T 治療の SD は、改訂された 2014 Lugano 基準に従って記録および評価されます。
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24ヶ月
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進行性疾患（PD）
時間枠：24ヶ月
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シーケンシャル CD19 および CD22 CAR-T 治療の PD は、改訂された 2014 Lugano 基準に従って記録および評価されます。
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24ヶ月
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寛解期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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DORは、CR / CRiの最初の評価から、疾患の再発または進行、またはあらゆる原因による死亡の最初の評価まで評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：li xiangqun, doctor、Kecellitics Biotech Company Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月10日
一次修了 (予想される)
2024年12月10日
研究の完了 (予想される)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。