Jaksottaisen CD19- ja CD22-kohdistetun CAR-T-hoidon turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa/refraktaarisessa B-solulymfoomassa
tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Kecellitics Biotech Company Ltd
Vaihe 1/2. peräkkäisen kimeerisen antigeenin reseptorin T-solukohdistuksen tutkimus CD19- ja CD22-B-soluantigeeneihin, jotka hoitavat refraktaarisia tai uusiutuneita B-solulymfoomapotilaita
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan peräkkäisen CD19- ja CD22-kohdistetun CAR-T-soluhoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka CD19-kohdistetut CAR-T-soluhoidot ovat saavuttaneet merkittäviä tuloksia potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen B-soluleukemia ja lymfooma.
Jotkut potilaat vastustivat anti-CD19 CAR-T -soluja tai saivat CD19-negatiivisen relapsin.
Tehdäksemme lisäparannuksia käynnistämme tällaisen kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään peräkkäisiä CD19- ja CD22-kohdistettuja CAR-T-soluja potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen B-solulymfooma, jotta voidaan arvioida peräkkäisen CD19- ja CD22-kohdistetun CAR-T-soluhoidon tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina, 065201
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktorinen B-solujen non-hodgkin-lymfooma.
- KPS> 60.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Sukupuoli rajoittamaton, ikä 3-70 vuotta.
- Todisteet solukalvon CD19- ja/tai CD22-ilmentymisestä;
- Potilaat, joille vähintään yksi standardihoitosarja on epäonnistunut.
- Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä.
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei sydänsairautta, LVEF ≥ 40 % ), riittävä keuhkojen toiminta, kuten huoneen ilman happisaturaatio on > 94 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 133umol/L).
- Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
- Ei muita kasvaimia.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos vähintään 100 päivää siirron jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä eivätkä enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Akuutti tai krooninen GVHD.
- Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet steroidihormoneja viikon sisällä.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet rituksimabia kahden viikon sisällä.
- HIV/HBV/HCV-infektio.
- Muut tilanteet, joita pidämme tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi 1
peräkkäiset CD19- ja CD22-kohdistetut CAR-T-solut hoitavat
|
CAR-T-solut valmistettiin perifeerisen veren mononukleaarisista soluista, jotka kerättiin leukafereesilla ja pakastettiin useita käyttötarkoituksia varten.
Ennen kutakin CAR T-soluinfuusiota (päivä 0) potilaat saivat lymfaattia heikentävää kemoterapiaa, joka koostui fludarabiinista (30 mg/m2/vrk) ja syklofosfamidista (300 mg/m2/vrk) päivinä -5 - -3.
Ilmoittautumisen ja infuusion välillä ei annettu siltauskemoterapiaa.
Peräkkäisissä kliinisissä CAR-T-tutkimuksissa annetaan CAR-T-soluja. (anti-CD19
CAR-T ensin, sitten anti-CD22 CAR-T).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
|
1 vuotta
|
|
Kokonaisremissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sequential CD19- ja CD22 CAR-T -hoidon ORR tallennetaan ja arvioidaan tarkistettujen 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sequential CD19- ja CD22 CAR-T -hoidon CR kirjataan ja arvioidaan tarkistettujen 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sequential CD19- ja CD22 CAR-T -hoidon PR tallennetaan ja arvioidaan tarkistettujen 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sequential CD19- ja CD22 CAR-T -hoidon SD-arvo kirjataan ja arvioidaan tarkistettujen 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sequential CD19- ja CD22 CAR-T -hoidon PD tallennetaan ja arvioidaan tarkistettujen 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DOR-arvo arvioidaan ensimmäisestä CR/CRi-arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 10. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kece-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .