Säkerhet och effekt av sekventiell CD19 och CD22 riktad CAR-T-terapi för återfall/refraktär B-cellslymfom
6 december 2022 uppdaterad av: Kecellitics Biotech Company Ltd
Fas 1/Fas 2-studie av sekventiell chimär antigenreceptor T-cell-inriktning mot CD19 och CD22 B-cellsantigener som behandlar patienter med refraktär eller återfallande B-cellslymfom
Detta är en enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell CD19- och CD22-riktad CAR-T-cellsterapi för patienter med recidiverande/refraktärt B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om CD19-riktade CAR-T-cellsterapier har fått betydande resultat hos patienter med återfall och refraktär B-cellsleukemi och lymfom.
Det finns några patienter som gjorde motstånd mot CAR-T-celler mot CD19 eller som får CD19-negativa återfall.
För att göra ytterligare förbättringar lanserar vi en sådan klinisk prövning med sekventiella CD19- och CD22-riktade CAR-T-celler för patienter med recidiverande och refraktärt B-cellslymfom för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sekventiell CD19- och CD22-riktad CAR-T-cellsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065201
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande eller refraktär B-cell non-hodgkin lymfom.
- KPS>60.
- Förväntad livslängd >12 veckor.
- Kön obegränsat, ålder från 3 år till 70 år.
- Bevis för cellmembran CD19 och/eller CD22 uttryck;
- Patienter som har misslyckats med minst en linje av en standardbehandling.
- Ingen allvarlig psykisk störning.
- Patienterna måste ha adekvat hjärtfunktion (ingen hjärtsjukdom, LVEF≥40 %), adekvat lungfunktion som indikeras av rumsluftens syremättnad på >94 % och adekvat njurfunktion (Cr≤133umol/L).
- Inga andra allvarliga sjukdomar (autoimmun sjukdom, immunbrist etc.).
- Inga andra tumörer.
- Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen.
- Patienter med anamnes på allogen stamcellstransplantation är berättigade om minst 100 dagar efter transplantation, om det inte finns några tecken på aktiv GVHD och inte längre tar immunsuppressiva medel under minst 30 dagar före prövningen
Exklusions kriterier:
- Graviditet och ammande kvinnor.
- Patienter är allergiska mot cytokiner.
- Okontrollerad aktiv infektion.
- Akut eller kronisk GVHD.
- Behandlas med T-cellshämmare.
- Patienter som hade använt steroidhormoner inom en vecka.
- Patienter som hade använt Rituximab inom två veckor.
- HIV/HBV/HCV-infektion.
- Andra situationer anser vi vara olämpliga för forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arm 1
sekventiell CD19 och CD22 riktade CAR-T-celler behandlar
|
CAR-T-celler tillverkades av mononukleära celler från perifert blod som samlats in genom leukaferes och frysts in för flera användningsområden.
Före varje CAR T-cellsinfusion (dag 0) fick patienter lymfodpletterande kemoterapi bestående av Fludarabin (30 mg/m2/dag) och cyklofosfamid (300 mg/m2/dag) dagarna -5 till -3.
Ingen överbryggande kemoterapi gavs mellan inskrivning och infusion.
I sekventiella CAR-T kliniska prövningar kommer CAR-T-celler att ges.（anti-CD19
CAR-T först, sedan anti-CD22 CAR-T).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som relaterade till behandling
Tidsram: 1 år
|
Terapirelaterade biverkningar kommer att registreras och bedömas enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
|
1 år
|
|
Total remission rate (ORR)
Tidsram: 3 månader
|
ORR för sekventiell CD19- och CD22 CAR-T-behandling kommer att registreras och utvärderas enligt de reviderade Lugano-kriterierna från 2014.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständigt svar (CR)
Tidsram: 24 månader
|
CR för sekventiell CD19 och CD22 CAR-T-behandling kommer att registreras och utvärderas enligt de reviderade 2014 Lugano-kriterierna.
|
24 månader
|
|
partiell respons (PR)
Tidsram: 24 månader
|
PR för sekventiell CD19- och CD22 CAR-T-behandling kommer att registreras och utvärderas enligt de reviderade 2014 Lugano-kriterierna.
|
24 månader
|
|
stabil sjukdom (SD)
Tidsram: 24 månader
|
SD för sekventiell CD19- och CD22 CAR-T-behandling kommer att registreras och utvärderas enligt de reviderade 2014 Lugano-kriterierna.
|
24 månader
|
|
progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: 24 månader
|
PD för sekventiell CD19 och CD22 CAR-T-behandling kommer att registreras och utvärderas enligt de reviderade 2014 Lugano-kriterierna.
|
24 månader
|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: 24 månader
|
DOR kommer att bedömas från den första bedömningen av CR/CRi till den första bedömningen av återfall eller progression av sjukdomen eller dödsfall oavsett orsak.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
10 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
10 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Första postat (Uppskatta)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kece-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .