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재발성/불응성 B 세포 림프종에 대한 순차적 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 요법의 안전성 및 효능

2022년 12월 6일 업데이트: Kecellitics Biotech Company Ltd

불응성 또는 재발성 B 세포 림프종 환자를 치료하는 CD19 및 CD22 B 세포 항원을 표적으로 하는 순차적 키메라 항원 수용체 T 세포의 1상/2상 연구

이것은 재발성/불응성 B 세포 림프종 환자에 대한 순차적 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CD19 표적 CAR-T 세포 치료법은 재발성 및 불응성 B세포 백혈병 및 림프종 환자에서 상당한 결과를 얻었지만. 항-CD19 CAR-T 세포에 저항하거나 CD19 음성으로 재발하는 일부 환자가 있습니다. 추가 개선을 위해 우리는 순차적인 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 재발성 및 불응성 B 세포 림프종 환자를 대상으로 순차적 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포를 사용하는 임상 시험을 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 065201
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종.
  2. KPS>60.
  3. 기대 수명>12주.
  4. 성별 무제한, 연령 3세~70세.
  5. 세포막 CD19 및/또는 CD22 발현에 대한 증거;
  6. 표준 치료 중 한 줄 이상 실패한 환자.
  7. 심각한 정신 장애는 없습니다.
  8. 환자는 적절한 심장 기능(심장 질환 없음, LVEF≥40%), 실내 공기 산소 포화도 >94%로 표시되는 적절한 폐 기능 및 적절한 신장 기능(Cr≤133umol/L)을 가져야 합니다.
  9. 기타 심각한 질병(자가면역질환, 면역결핍 등)은 없습니다.
  10. 다른 종양은 없습니다.
  11. 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
  12. 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 이식 후 최소 100일이 지난 경우, 활성 GVHD의 증거가 없고 시험 전 최소 30일 동안 면역억제제를 더 이상 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 및 간호 여성.
  2. 환자는 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
  3. 통제되지 않은 활성 감염.
  4. 급성 또는 만성 GVHD.
  5. T 세포 억제제로 치료합니다.
  6. 1주일 이내에 스테로이드 호르몬을 사용한 환자.
  7. 2주 이내에 Rituximab을 사용한 환자.
  8. HIV/HBV/HCV 감염.
  9. 연구에 부적절하다고 생각되는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
순차적 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포 치료
생물학적: CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포
CAR-T 세포는 백혈구 성분채집술에 의해 수집된 말초 혈액 단핵 세포로부터 제조되었고 다중 사용을 위해 동결되었습니다. 각 CAR T 세포 주입 전(0일), 환자는 -5일에서 -3일에 Fludarabine(30mg/m2/일) 및 Cyclophosphamide(300mg/m2/일)로 구성된 림프구 고갈 화학 요법을 받았습니다. 등록과 주입 사이에 가교 화학 요법이 제공되지 않았습니다. 순차적인 CAR-T 임상 시험에서 CAR-T 세포가 제공됩니다.(항-CD19 먼저 CAR-T, 그 다음 항-CD22 CAR-T).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용
기간: 1년
치료 관련 부작용은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록 및 평가됩니다.
1년
전반적인 관해율(ORR)
기간: 3 개월
순차적인 CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 ORR은 개정된 2014 Lugano 기준에 따라 기록 및 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답(CR)
기간: 24개월
순차적인 CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 CR은 개정된 2014 Lugano Criteria에 따라 기록 및 평가됩니다.
24개월
부분반응(PR)
기간: 24개월
순차적 CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 PR은 개정된 2014 Lugano Criteria에 따라 기록 및 평가됩니다.
24개월
안정적인 질병(SD)
기간: 24개월
순차적인 CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 SD는 기록되고 개정된 2014 Lugano Criteria에 따라 평가됩니다.
24개월
진행성 질환(PD)
기간: 24개월
순차적인 CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 PD는 기록되고 개정된 2014 Lugano 기준에 따라 평가됩니다.
24개월
관해 기간(DOR)
기간: 24개월
DOR은 CR/CRi의 첫 번째 평가부터 질병의 재발 또는 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 평가까지 평가됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kecellitics Biotech Company Ltd

협력자

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

수사관

  • 연구 의자: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kece-4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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