Sikkerhet og effekt av sekvensiell CD19 og CD22 målrettet CAR-T-terapi for residiverende/refraktær B-celle lymfom
6. desember 2022 oppdatert av: Kecellitics Biotech Company Ltd
Fase 1/Fase 2-studie av sekvensiell kimærisk antigenreseptor T-cellemålretting mot CD19 og CD22 B-celleantigener som behandler refraktære eller residiverende B-celle lymfompasienter
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell CD19- og CD22-målrettet CAR-T-cellebehandling for pasienter med residiverende/refraktær B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om CD19-målrettede CAR-T-celleterapier har oppnådd betydelige resultater hos pasienter med residiverende og refraktær B-celle leukemi og lymfom.
Det er noen pasienter som motsto anti-CD19 CAR-T-celler eller får CD19-negativt tilbakefall.
For å gjøre ytterligere forbedringer lanserer vi en slik klinisk studie med sekvensielle CD19- og CD22-målrettede CAR-T-celler for pasienter med residiverende og refraktær B-celle lymfom for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell CD19- og CD22-målrettet CAR-T-celleterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina, 065201
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende eller refraktær B-celle non-hodgkin lymfom.
- KPS>60.
- Forventet levealder >12 uker.
- Ubegrenset kjønn, alder fra 3 år til 70 år.
- Bevis for cellemembran CD19 og/eller CD22 ekspresjon;
- Pasienter som har mislyktes i minst én linje av en standardbehandling.
- Ingen alvorlig psykisk lidelse.
- Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon (ingen hjertesykdom, LVEF≥40 %), adekvat lungefunksjon som indikert ved oksygenmetning i romluft på >94 %, og adekvat nyrefunksjon (Cr≤133umol/L).
- Ingen andre alvorlige sykdommer (autoimmun sykdom, immunsvikt osv.).
- Ingen andre svulster.
- Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.
- Pasienter med allogen stamcelletransplantasjon i anamnesen er kvalifisert dersom minst 100 dager etter transplantasjon, hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke lenger tar immunsuppressive midler i minst 30 dager før forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinner.
- Pasienter er allergiske mot cytokiner.
- Ukontrollert aktiv infeksjon.
- Akutt eller kronisk GVHD.
- Behandlet med T-cellehemmer.
- Pasienter som hadde brukt steroidhormoner innen en uke.
- Pasienter som hadde brukt Rituximab innen to uker.
- HIV/HBV/HCV-infeksjon.
- Andre situasjoner mener vi er upassende for forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm 1
sekvensielle CD19- og CD22-målrettede CAR-T-celler behandler
|
CAR-T-celler ble produsert fra mononukleære celler fra perifert blod samlet ved leukaferese og frosset for flere bruksområder.
Før hver CAR T-celle infusjon (dag 0) fikk pasienter lymfodepletterende kjemoterapi bestående av Fludarabin (30 mg/m2/dag) og cyklofosfamid (300 mg/m2/dag) på dag -5 til -3.
Det ble ikke gitt noen brogående kjemoterapi mellom påmelding og infusjon.
I sekvensielle CAR-T kliniske studier vil CAR-T-celler bli gitt.（anti-CD19
CAR-T først, deretter anti-CD22 CAR-T).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger knyttet til behandling
Tidsramme: 1 år
|
Terapierelaterte bivirkninger vil bli registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0).
|
1 år
|
|
Total remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
ORR for sekvensiell CD19 og CD22 CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til de reviderte 2014 Lugano-kriteriene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig svar (CR)
Tidsramme: 24 måneder
|
CR for sekvensiell CD19 og CD22 CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til de reviderte Lugano-kriteriene fra 2014.
|
24 måneder
|
|
delvis respons (PR)
Tidsramme: 24 måneder
|
PR av sekvensiell CD19 og CD22 CAR-T behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til de reviderte 2014 Lugano-kriteriene.
|
24 måneder
|
|
stabil sykdom (SD)
Tidsramme: 24 måneder
|
SD av sekvensiell CD19 og CD22 CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til de reviderte Lugano-kriteriene fra 2014.
|
24 måneder
|
|
progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: 24 måneder
|
PD av sekvensiell CD19- og CD22 CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til de reviderte Lugano-kriteriene fra 2014.
|
24 måneder
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR vil bli vurdert fra første vurdering av CR/CRi til første vurdering av tilbakefall eller progresjon av sykdommen eller død uansett årsak.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
10. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kece-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .