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Seguridad y eficacia de la terapia CAR-T dirigida secuencial CD19 y CD22 para el linfoma de células B en recaída/refractario

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Kecellitics Biotech Company Ltd

Estudio de fase 1/fase 2 de células T receptoras de antígenos quiméricos secuenciales dirigidas a antígenos de células B CD19 y CD22 para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B refractarios o recidivantes

Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia secuencial de células CAR-T dirigidas contra CD19 y CD22 para pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Aunque las terapias de células CAR-T dirigidas a CD19 han obtenido resultados significativos en pacientes con leucemia y linfoma de células B en recaída y refractarios. Hay algunos pacientes que resistieron las células CAR-T anti-CD19 o que tuvieron una recaída negativa para CD19. Para mejorar aún más, lanzamos un ensayo clínico de este tipo utilizando células CAR-T dirigidas CD19 y CD22 secuenciales para pacientes con linfoma de células B en recaída y refractario para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de células CAR-T dirigidas CD19 y CD22 secuenciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065201
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
  2. KPS>60.
  3. Esperanza de vida> 12 semanas.
  4. Género ilimitado, edad de 3 años a 70 años.
  5. Evidencia de expresión de CD19 y/o CD22 en la membrana celular;
  6. Pacientes que hayan fallado al menos una línea de un tratamiento estándar.
  7. Ningún trastorno mental grave.
  8. Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
  9. Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
  10. Ningún otro tumor.
  11. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
  12. Los pacientes con antecedentes de alotrasplante de células madre son elegibles si al menos 100 días después del trasplante, si no hay evidencia de EICH activa y si ya no toman agentes inmunosupresores durante al menos 30 días antes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes.
  2. Los pacientes son alérgicos a las citoquinas.
  3. Infección activa no controlada.
  4. EICH aguda o crónica.
  5. Tratado con inhibidor de células T.
  6. Pacientes que habían usado hormonas esteroides dentro de una semana.
  7. Pacientes que habían usado Rituximab dentro de las dos semanas.
  8. Infección por VIH/VHB/VHC.
  9. Otras situaciones que consideremos impropias para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo 1
Las células CAR-T dirigidas CD19 y CD22 secuenciales tratan
Las células CAR-T se fabricaron a partir de células mononucleares de sangre periférica recolectadas por leucoaféresis y congeladas para múltiples usos. Antes de cada infusión de células T con CAR (día 0), los pacientes recibieron quimioterapia de eliminación de linfocitos compuesta por fludarabina (30 mg/m2/día) y ciclofosfamida (300 mg/m2/día) en los días -5 a -3. No se administró quimioterapia puente entre el reclutamiento y la infusión. En ensayos clínicos CAR-T secuenciales, se administrarán células CAR-T.(anti-CD19 CAR-T primero, luego CAR-T anti-CD22).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos relacionados con la terapia se registrarán y evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, Versión 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer.
1 año
Tasa de remisión general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
El ORR del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados ​​de 2014.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La RC del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados ​​de 2014.
24 meses
respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 24 meses
El PR del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados ​​de 2014.
24 meses
enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SD del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados ​​de 2014.
24 meses
enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: 24 meses
El PD del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados ​​de 2014.
24 meses
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La RDR se evaluará desde la primera evaluación de CR/CRi hasta la primera evaluación de recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de células B

Ensayos clínicos sobre Células CAR-T dirigidas CD19 y CD22

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