- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05651100
Seguridad y eficacia de la terapia CAR-T dirigida secuencial CD19 y CD22 para el linfoma de células B en recaída/refractario
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Kecellitics Biotech Company Ltd
Estudio de fase 1/fase 2 de células T receptoras de antígenos quiméricos secuenciales dirigidas a antígenos de células B CD19 y CD22 para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B refractarios o recidivantes
Este es un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia secuencial de células CAR-T dirigidas contra CD19 y CD22 para pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las terapias de células CAR-T dirigidas a CD19 han obtenido resultados significativos en pacientes con leucemia y linfoma de células B en recaída y refractarios.
Hay algunos pacientes que resistieron las células CAR-T anti-CD19 o que tuvieron una recaída negativa para CD19.
Para mejorar aún más, lanzamos un ensayo clínico de este tipo utilizando células CAR-T dirigidas CD19 y CD22 secuenciales para pacientes con linfoma de células B en recaída y refractario para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de células CAR-T dirigidas CD19 y CD22 secuenciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Porcelana, 065201
- Hebei yanda Ludaopei Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
- KPS>60.
- Esperanza de vida> 12 semanas.
- Género ilimitado, edad de 3 años a 70 años.
- Evidencia de expresión de CD19 y/o CD22 en la membrana celular;
- Pacientes que hayan fallado al menos una línea de un tratamiento estándar.
- Ningún trastorno mental grave.
- Los pacientes deben tener una función cardíaca adecuada (sin enfermedad cardíaca, FEVI ≥40 %), una función pulmonar adecuada según lo indique una saturación de oxígeno en el aire ambiente de >94 % y una función renal adecuada (Cr≤133umol/L).
- Ninguna otra enfermedad grave (enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, etc.).
- Ningún otro tumor.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
- Los pacientes con antecedentes de alotrasplante de células madre son elegibles si al menos 100 días después del trasplante, si no hay evidencia de EICH activa y si ya no toman agentes inmunosupresores durante al menos 30 días antes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Los pacientes son alérgicos a las citoquinas.
- Infección activa no controlada.
- EICH aguda o crónica.
- Tratado con inhibidor de células T.
- Pacientes que habían usado hormonas esteroides dentro de una semana.
- Pacientes que habían usado Rituximab dentro de las dos semanas.
- Infección por VIH/VHB/VHC.
- Otras situaciones que consideremos impropias para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo 1
Las células CAR-T dirigidas CD19 y CD22 secuenciales tratan
|
Las células CAR-T se fabricaron a partir de células mononucleares de sangre periférica recolectadas por leucoaféresis y congeladas para múltiples usos.
Antes de cada infusión de células T con CAR (día 0), los pacientes recibieron quimioterapia de eliminación de linfocitos compuesta por fludarabina (30 mg/m2/día) y ciclofosfamida (300 mg/m2/día) en los días -5 a -3.
No se administró quimioterapia puente entre el reclutamiento y la infusión.
En ensayos clínicos CAR-T secuenciales, se administrarán células CAR-T.(anti-CD19
CAR-T primero, luego CAR-T anti-CD22).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los eventos adversos relacionados con la terapia se registrarán y evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, Versión 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer.
|
1 año
|
Tasa de remisión general (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El ORR del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados de 2014.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La RC del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados de 2014.
|
24 meses
|
respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El PR del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados de 2014.
|
24 meses
|
enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La SD del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados de 2014.
|
24 meses
|
enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El PD del tratamiento CAR-T CD19 y CD22 secuencial se registrará y evaluará de acuerdo con los Criterios de Lugano revisados de 2014.
|
24 meses
|
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La RDR se evaluará desde la primera evaluación de CR/CRi hasta la primera evaluación de recurrencia o progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kece-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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