序贯 CD19 和 CD22 靶向 CAR-T 疗法治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性
2022年12月6日 更新者：Kecellitics Biotech Company Ltd
序贯嵌合抗原受体 T 细胞靶向 CD19 和 CD22 B 细胞抗原治疗难治性或复发性 B 细胞淋巴瘤患者的 1 期/2 期研究
这是一项单臂研究，旨在评估序贯 CD19 和 CD22 靶向 CAR-T 细胞疗法对复发/难治性 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
尽管CD19靶向CAR-T细胞疗法在复发难治性B细胞白血病和淋巴瘤患者中取得了显着疗效。
部分患者出现抗CD19 CAR-T细胞耐药或CD19阴性复发。
为了进一步改进，我们针对复发和难治性 B 细胞淋巴瘤患者开展了一项使用序贯 CD19 和 CD22 靶向 CAR-T 细胞的临床试验，以评估序贯 CD19 和 CD22 靶向 CAR-T 细胞疗法的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国、065201
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
- KPS>60。
- 预期寿命>12周。
- 性别不限，年龄3岁至70岁。
- 细胞膜 CD19 和/或 CD22 表达的证据；
- 至少一种标准治疗失败的患者。
- 无严重精神障碍。
- 患者必须有足够的心功能（无心脏病，LVEF≥40%），足够的肺功能，如室内空气氧饱和度>94%，以及足够的肾功能（Cr≤133umol/L）。
- 无其他严重疾病（自身免疫性疾病、免疫缺陷等）。
- 没有其他肿瘤。
- 患者自愿参与研究。
- 如果移植后至少 100 天没有活动性 GVHD 的证据并且在试验前至少 30 天不再服用免疫抑制剂，则具有同种异体干细胞移植史的患者符合条件
排除标准：
- 怀孕和哺乳的女性。
- 患者对细胞因子过敏。
- 不受控制的活动性感染。
- 急性或慢性 GVHD。
- 用 T 细胞抑制剂治疗。
- 1周内使用过类固醇激素的患者。
- 在两周内使用过利妥昔单抗的患者。
- HIV/HBV/HCV 感染。
- 其他我们认为不适合研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
序贯 CD19 和 CD22 靶向 CAR-T 细胞治疗
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CAR-T 细胞由白细胞分离术收集的外周血单核细胞制成，并冷冻用于多次使用。
在每次 CAR T 细胞输注前（第 0 天），患者在第 -5 至 -3 天接受由氟达拉滨（30 mg/m2/天）和环磷酰胺（300 mg/m2/天）组成的淋巴细胞清除化疗。
在入组和输注之间未给予桥接化疗。
在连续的CAR-T临床试验中，将给予CAR-T细胞（anti-CD19
首先是 CAR-T，然后是抗 CD22 CAR-T）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的不良事件
大体时间：1年
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与治疗相关的不良事件将根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）进行记录和评估。
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1年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
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序贯 CD19 和 CD22 CAR-T 治疗的 ORR 将根据修订后的 2014 年卢加诺标准进行记录和评估。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解（CR）
大体时间：24个月
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序贯 CD19 和 CD22 CAR-T 治疗的 CR 将根据修订的 2014 年卢加诺标准进行记录和评估。
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24个月
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部分缓解（PR）
大体时间：24个月
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序贯 CD19 和 CD22 CAR-T 治疗的 PR 将根据修订后的 2014 年卢加诺标准进行记录和评估。
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24个月
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病情稳定(SD)
大体时间：24个月
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将根据修订的 2014 年卢加诺标准记录和评估序贯 CD19 和 CD22 CAR-T 治疗的 SD。
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24个月
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进行性疾病（PD）
大体时间：24个月
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序贯 CD19 和 CD22 CAR-T 治疗的 PD 将根据修订后的 2014 年卢加诺标准进行记录和评估。
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24个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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DOR 将从第一次评估 CR/CRi 到第一次评估疾病的复发或进展或任何原因导致的死亡进行评估。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：li xiangqun, doctor、Kecellitics Biotech Company Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月10日
初级完成 (预期的)
2024年12月10日
研究完成 (预期的)
2025年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (估计)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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