Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sekvenční CD19 a CD22 cílené terapie CAR-T pro relabující/refrakterní B buněčný lymfom

6. prosince 2022 aktualizováno: Kecellitics Biotech Company Ltd

Studie fáze 1/fáze 2 sekvenčního cílení T-buněk chimérického antigenního receptoru na antigeny CD19 a CD22 B-buněk Léčba pacientů s refrakterním nebo recidivujícím B-lymfomem

Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenční terapie CD19 a CD22 cílenými CAR-T buňkami u pacientů s relabujícím/refrakterním B buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli CD19 cílené terapie CAR-T buňkami získaly významné výsledky u pacientů s relabující a refrakterní B-buněčnou leukémií a lymfomem. Existují někteří pacienti, kteří odolávali anti-CD19 CAR-T buňkám nebo u nich došlo k CD19 negativnímu relapsu. Abychom dosáhli dalšího zlepšení, zahajujeme takovou klinickou studii s použitím sekvenčních CD19 a CD22 cílených CAR-T buněk pro pacienty s relabujícím a refrakterním B buněčným lymfomem, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost sekvenční CD19 a CD22 cílené terapie CAR-T buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065201
        • Hebei yanda Ludaopei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní B buněčný non-Hodgkinův lymfom.
  2. KPS>60.
  3. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  4. Pohlaví neomezeno, věk od 3 let do 70 let.
  5. Důkaz pro expresi CD19 a/nebo CD22 v buněčné membráně;
  6. Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie standardní léčby.
  7. Žádná vážná duševní porucha.
  8. Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkci (žádné srdeční onemocnění, LVEF ≥ 40 % ), adekvátní plicní funkci, jak naznačuje saturace vzduchu v místnosti kyslíkem > 94 %, a adekvátní renální funkce (Cr ≤ 133 umol/l).
  9. Žádná další závažná onemocnění (autoimunitní onemocnění, imunodeficience atd.).
  10. Žádné další nádory.
  11. Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu.
  12. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk jsou způsobilí, pokud alespoň 100 dní po transplantaci, pokud neexistuje důkaz o aktivní GVHD a již neužívají imunosupresiva po dobu alespoň 30 dnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojící ženy.
  2. Pacienti jsou alergičtí na cytokiny.
  3. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  4. Akutní nebo chronická GVHD.
  5. Léčeno inhibitorem T buněk.
  6. Pacienti, kteří během jednoho týdne užívali steroidní hormony.
  7. Pacienti, kteří užívali Rituximab během dvou týdnů.
  8. HIV/HBV/HCV infekce.
  9. Jiné situace považujeme za nevhodné pro výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paže 1
léčí sekvenční CD19 a CD22 cílené CAR-T buňky
Biologický: CD19 a CD22 cílené CAR-T buňky
Buňky CAR-T byly vyrobeny z mononukleárních buněk periferní krve odebraných leukaferézou a zmrazených pro více použití. Před každou infuzí CAR T-buněk (den 0) pacienti dostávali lymfodepleční chemoterapii skládající se z fludarabinu (30 mg/m2/den) a cyklofosfamidu (300 mg/m2/den) ve dnech -5 až -3. Mezi zařazením do studie a infuzí nebyla podána žádná překlenovací chemoterapie. V následných klinických studiích CAR-T budou podávány buňky CAR-T.（anti-CD19 Nejprve CAR-T, poté anti-CD22 CAR-T).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
1 rok
Celková míra remise (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
ORR sekvenční léčby CD19 a CD22 CAR-T bude zaznamenáno a hodnoceno podle revidovaných luganských kritérií z roku 2014.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 24 měsíců
CR sekvenční léčby CD19 a CD22 CAR-T bude zaznamenáno a posouzeno podle revidovaných luganských kritérií z roku 2014.
24 měsíců
částečná odpověď (PR)
Časové okno: 24 měsíců
PR sekvenční léčby CD19 a CD22 CAR-T bude zaznamenána a posouzena podle revidovaných luganských kritérií z roku 2014.
24 měsíců
stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: 24 měsíců
SD sekvenční léčby CD19 a CD22 CAR-T bude zaznamenána a posouzena podle revidovaných luganských kritérií z roku 2014.
24 měsíců
progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: 24 měsíců
PD sekvenční léčby CD19 a CD22 CAR-T bude zaznamenávána a hodnocena podle revidovaných luganských kritérií z roku 2014.
24 měsíců
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR bude posuzován od prvního hodnocení CR/CRi do prvního hodnocení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Spolupracovníci

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kece-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na CD19 a CD22 cílené CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit