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Sicherheit und Wirksamkeit der sequentiellen CD19- und CD22-gerichteten CAR-T-Therapie bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Kecellitics Biotech Company Ltd

Phase-1-/Phase-2-Studie zum sequenziellen chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Targeting auf CD19- und CD22-B-Zell-Antigene zur Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequenziellen CD19- und CD22-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die auf CD19 gerichteten CAR-T-Zelltherapien bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom signifikante Ergebnisse erzielt haben. Es gibt einige Patienten, die gegen Anti-CD19-CAR-T-Zellen resistent sind oder einen CD19-negativen Rückfall bekommen. Um weitere Verbesserungen zu erzielen, starten wir eine solche klinische Studie mit sequentiellen CD19- und CD22-gerichteten CAR-T-Zellen für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem B-Zell-Lymphom, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequenziellen CD19- und CD22-gerichteten CAR-T-Zelltherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065201
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
  2. KPS>60.
  3. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  4. Geschlecht unbegrenzt, Alter von 3 Jahren bis 70 Jahren.
  5. Nachweis für Zellmembran-CD19- und/oder CD22-Expression;
  6. Patienten, bei denen mindestens eine Linie einer Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
  7. Keine ernsthafte psychische Störung.
  8. Die Patienten müssen eine angemessene Herzfunktion (keine Herzerkrankung, LVEF ≥ 40 %), eine angemessene Lungenfunktion, wie durch eine Raumluftsauerstoffsättigung von > 94 % angezeigt, und eine angemessene Nierenfunktion (Cr ≤ 133 umol/l) aufweisen.
  9. Keine anderen schweren Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche etc.).
  10. Keine anderen Tumore.
  11. Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil.
  12. Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn sie mindestens 100 Tage nach der Transplantation zurückliegen, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt und sie mindestens 30 Tage vor der Studie keine immunsuppressiven Mittel mehr einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. Die Patienten sind allergisch gegen Zytokine.
  3. Unkontrollierte aktive Infektion.
  4. Akute oder chronische GVHD.
  5. Behandelt mit T-Zell-Inhibitor.
  6. Patienten, die innerhalb einer Woche Steroidhormone angewendet hatten.
  7. Patienten, die Rituximab innerhalb von zwei Wochen angewendet hatten.
  8. HIV/HBV/HCV-Infektion.
  9. Andere Situationen halten wir für ungeeignet für die Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
sequentielle CD19- und CD22-gerichtete CAR-T-Zellen behandeln
Biologisch: CD19 und CD22 zielten auf CAR-T-Zellen ab
CAR-T-Zellen wurden aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts hergestellt, die durch Leukapherese gesammelt und für mehrere Verwendungen eingefroren wurden. Vor jeder CAR-T-Zell-Infusion (Tag 0) erhielten die Patienten an den Tagen -5 bis -3 eine lymphodepletierende Chemotherapie, bestehend aus Fludarabin (30 mg/m2/Tag) und Cyclophosphamid (300 mg/m2/Tag). Zwischen Aufnahme und Infusion wurde keine Überbrückungs-Chemotherapie verabreicht. In aufeinanderfolgenden klinischen CAR-T-Studien werden CAR-T-Zellen verabreicht. (Anti-CD19 zuerst CAR-T, dann Anti-CD22 CAR-T).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
1 Jahr
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Die ORR der sequentiellen CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung wird gemäß den überarbeiteten Lugano-Kriterien von 2014 aufgezeichnet und bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die CR der sequentiellen CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung wird gemäß den überarbeiteten Lugano-Kriterien von 2014 aufgezeichnet und bewertet.
24 Monate
Teilantwort (PR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die PR der sequentiellen CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung wird gemäß den überarbeiteten Lugano-Kriterien von 2014 aufgezeichnet und bewertet.
24 Monate
stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: 24 Monate
Die SD der sequentiellen CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung wird gemäß den überarbeiteten Lugano-Kriterien von 2014 aufgezeichnet und bewertet.
24 Monate
fortschreitende Krankheit (PD)
Zeitfenster: 24 Monate
Die PD der sequentiellen CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung wird gemäß den überarbeiteten Lugano-Kriterien von 2014 aufgezeichnet und bewertet.
24 Monate
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
DOR wird von der ersten Beurteilung von CR/CRi bis zur ersten Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache beurteilt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Mitarbeiter

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kece-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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