Veiligheid en werkzaamheid van sequentiële CD19- en CD22-gerichte CAR-T-therapie voor recidiverend/refractair B-cellymfoom
6 december 2022 bijgewerkt door: Kecellitics Biotech Company Ltd
Fase 1-/fase 2-studie van sequentiële chimere antigeenreceptor-T-celtargeting op CD19- en CD22-B-celantigenen Behandeling van refractaire of recidiverende B-cellymfoompatiënten
Dit is een eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van op sequentiële CD19 en CD22 gerichte CAR-T-celtherapie voor patiënten met gerecidiveerd/refractair B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de op CD19 gerichte CAR-T-celtherapieën significante resultaten hebben opgeleverd bij patiënten met recidiverende en refractaire B-celleukemie en lymfoom.
Er zijn enkele patiënten die zich verzetten tegen anti-CD19 CAR-T-cellen of CD19-negatieve terugval krijgen.
Om verdere verbetering te bewerkstelligen, lanceren we een dergelijk klinisch onderzoek met sequentiële CD19- en CD22-gerichte CAR-T-cellen voor patiënten met gerecidiveerd en refractair B-cellymfoom om de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële CD19- en CD22-gerichte CAR-T-celtherapie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China, 065201
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverend of refractair B-cel non-hodgkin-lymfoom.
- KPS>60.
- Levensverwachting>12 weken.
- Geslacht onbeperkt, leeftijd van 3 jaar tot 70 jaar.
- Bewijs voor celmembraan CD19- en/of CD22-expressie;
- Patiënten bij wie ten minste één regel van een standaardbehandeling is mislukt.
- Geen ernstige psychische stoornis.
- Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben (geen hartziekte, LVEF≥40%), een adequate longfunctie zoals aangegeven door zuurstofsaturatie in de kamerlucht van >94%, en een adequate nierfunctie (Cr≤133umol/L).
- Geen andere ernstige ziekten (auto-immuunziekte, immunodeficiëntie enz.).
- Geen andere tumoren.
- Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking als ten minste 100 dagen na de transplantatie, als er geen bewijs is van actieve GVHD en als ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de proef geen immunosuppressieve middelen meer gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwtjes.
- Patiënten zijn allergisch voor cytokines.
- Ongecontroleerde actieve infectie.
- Acute of chronische GVHD.
- Behandeld met T-celremmer.
- Patiënten die binnen een week steroïde hormonen hadden gebruikt.
- Patiënten die Rituximab binnen twee weken hadden gebruikt.
- HIV/HBV/HCV-infectie.
- Andere situaties vinden wij ongepast voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arm 1
sequentiële CD19- en CD22-gerichte CAR-T-cellen behandelen
|
CAR-T-cellen werden vervaardigd uit perifere mononucleaire bloedcellen verzameld door leukaferese en ingevroren voor meervoudig gebruik.
Voorafgaand aan elke CAR-T-celinfusie (dag 0) kregen de patiënten lymfodepletiechemotherapie bestaande uit fludarabine (30 mg/m2/dag) en cyclofosfamide (300 mg/m2/dag) op dag -5 tot -3.
Er werd geen overbruggende chemotherapie gegeven tussen inschrijving en infusie.
In sequentiële CAR-T klinische onderzoeken zullen CAR-T-cellen worden gegeven (anti-CD19).
Eerst CAR-T, dan anti-CD22 CAR-T).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
|
1 jaar
|
|
Totaal remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ORR van sequentiële CD19- en CD22 CAR-T-behandeling wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de herziene Lugano-criteria uit 2014.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig antwoord(CR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De CR van sequentiële CD19- en CD22 CAR-T-behandeling wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de herziene 2014 Lugano-criteria.
|
24 maanden
|
|
gedeeltelijke respons(PR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De PR van sequentiële CD19- en CD22 CAR-T-behandeling wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de herziene 2014 Lugano-criteria.
|
24 maanden
|
|
stabiele ziekte(SD)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De SD van sequentiële CD19- en CD22 CAR-T-behandeling wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de herziene 2014 Lugano-criteria.
|
24 maanden
|
|
progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De PD van sequentiële CD19- en CD22 CAR-T-behandeling wordt geregistreerd en beoordeeld volgens de herziene 2014 Lugano-criteria.
|
24 maanden
|
|
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DOR wordt beoordeeld vanaf de eerste beoordeling van CR/CRi tot de eerste beoordeling van recidief of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
10 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kece-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .