Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnej terapii CAR-T ukierunkowanej na CD19 i CD22 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Kecellitics Biotech Company Ltd

Badanie fazy 1/fazy 2 sekwencyjnego chimerycznego receptora antygenu limfocytów T ukierunkowanego na antygeny komórek B CD19 i CD22 Leczenie pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym chłoniakiem z komórek B

Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii ukierunkowanej sekwencyjnymi komórkami CAR-T CD19 i CD22 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ukierunkowane na CD19 terapie komórkami CAR-T osiągnęły znaczące wyniki u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie białaczką i chłoniakiem z komórek B. Są pacjenci, u których wystąpiła oporność na komórki CAR-T anty-CD19 lub mieli nawrót CD19-ujemny. Aby dokonać dalszej poprawy, rozpoczynamy takie badanie kliniczne z użyciem sekwencyjnych komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19 i CD22 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii komórkami CAR-T ukierunkowanymi na CD19 i CD22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065201
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B.
  2. KPS>60.
  3. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  4. Płeć bez ograniczeń, wiek od 3 do 70 lat.
  5. Dowody na ekspresję CD19 i/lub CD22 w błonie komórkowej;
  6. Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowego leczenia.
  7. Brak poważnych zaburzeń psychicznych.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (brak choroby serca, LVEF ≥40%), odpowiednią czynność płuc, na co wskazuje nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu >94%, oraz odpowiednią czynność nerek (Cr≤133umol/l).
  9. Żadnych innych poważnych chorób (choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności itp.).
  10. Żadnych innych nowotworów.
  11. Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
  12. Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się, jeśli minęło co najmniej 100 dni po przeszczepie, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD i nie przyjmują już leków immunosupresyjnych przez co najmniej 30 dni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące.
  2. Pacjenci są uczuleni na cytokiny.
  3. Niekontrolowana aktywna infekcja.
  4. Ostra lub przewlekła GVHD.
  5. Leczony inhibitorem limfocytów T.
  6. Pacjenci, którzy stosowali hormony steroidowe w ciągu jednego tygodnia.
  7. Pacjenci, którzy stosowali rytuksymab w ciągu dwóch tygodni.
  8. Zakażenie HIV/HBV/HCV.
  9. Inne sytuacje, które uważamy za nieodpowiednie do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1
sekwencyjne leczenie komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19 i CD22
Biologiczny: CD19 i CD22 ukierunkowane na komórki CAR-T
Komórki CAR-T wytworzono z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej zebranych przez leukaferezę i zamrożonych do wielu zastosowań. Przed każdym wlewem komórek T CAR (dzień 0) pacjenci otrzymywali chemioterapię limfodeplecyjną składającą się z fludarabiny (30 mg/m2 pc./dobę) i cyklofosfamidu (300 mg/m2 pc./dobę) w dniach od -5 do -3. Nie podano chemioterapii pomostowej między rejestracją a infuzją. W sekwencyjnych badaniach klinicznych CAR-T zostaną podane komórki CAR-T.（anty-CD19 najpierw CAR-T, potem anty-CD22 CAR-T).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z terapią będą rejestrowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) Narodowego Instytutu Raka.
1 rok
Ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ORR sekwencyjnego leczenia CD19 i CD22 CAR-T zostanie zarejestrowany i oceniony zgodnie z poprawionymi Kryteriami Lugano z 2014 roku.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CR leczenia metodą Sequential CD19 i CD22 CAR-T zostanie zarejestrowana i oceniona zgodnie z poprawionymi Kryteriami Lugano z 2014 roku.
24 miesiące
częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PR leczenia Sequential CD19 i CD22 CAR-T zostanie zarejestrowany i oceniony zgodnie z poprawionymi Kryteriami Lugano z 2014 roku.
24 miesiące
choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
SD leczenia sekwencyjnego CD19 i CD22 CAR-T zostanie zarejestrowane i ocenione zgodnie z poprawionymi Kryteriami Lugano z 2014 roku.
24 miesiące
postępująca choroba (PD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PD leczenia sekwencyjnego CD19 i CD22 CAR-T zostanie zarejestrowane i ocenione zgodnie z poprawionymi Kryteriami Lugano z 2014 roku.
24 miesiące
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR będzie oceniany od pierwszej oceny CR/CRi do pierwszej oceny nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Współpracownicy

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kece-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na CD19 i CD22 ukierunkowane na komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj