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Segurança e eficácia da terapia CAR-T direcionada de CD19 e CD22 sequencial para linfoma de células B recidivante/refratário

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Kecellitics Biotech Company Ltd

Estudo de Fase 1/Fase 2 do Direcionamento de Células T do Receptor de Antígeno Quimérico Sequencial em Antígenos de células B CD19 e CD22 Tratando Pacientes com Linfoma de Células B Refratários ou Recidivantes

Este é um estudo de braço único para avaliar a eficácia e segurança da terapia de células CAR-T direcionadas CD19 e CD22 sequencial para pacientes com linfoma de células B recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Embora as terapias com células CAR-T direcionadas a CD19 tenham obtido resultados significativos em pacientes com leucemia e linfoma de células B recidivantes e refratários. Existem alguns pacientes que resistiram às células CAR-T anti-CD19 ou tiveram recaídas CD19 negativas. Para melhorar ainda mais, lançamos um ensaio clínico usando células CAR-T direcionadas a CD19 e CD22 sequenciais para pacientes com linfoma de células B recidivante e refratário para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com células CAR-T direcionadas a CD19 e CD22 sequenciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065201
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma não hodgkin de células B recidivante ou refratário.
  2. KPS>60.
  3. Expectativa de vida> 12 semanas.
  4. Gênero ilimitado, idade de 3 anos a 70 anos.
  5. Evidência de expressão de CD19 e/ou CD22 na membrana celular;
  6. Pacientes que falharam em pelo menos uma linha de um tratamento padrão.
  7. Sem transtorno mental grave.
  8. Os pacientes devem ter função cardíaca adequada (sem doença cardíaca, LVEF≥40%), função pulmonar adequada indicada por saturação de oxigênio em ar ambiente >94% e função renal adequada (Cr≤133umol/L).
  9. Nenhuma outra doença grave (doença autoimune, imunodeficiência etc.).
  10. Sem outros tumores.
  11. Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa.
  12. Pacientes com história de transplante alogênico de células-tronco são elegíveis se pelo menos 100 dias após o transplante, se não houver evidência de DECH ativa e não estiverem mais tomando agentes imunossupressores por pelo menos 30 dias antes do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e amamentando.
  2. Os pacientes são alérgicos a citocinas.
  3. Infecção ativa descontrolada.
  4. DECH aguda ou crônica.
  5. Tratado com inibidor de células T.
  6. Pacientes que usaram hormônios esteróides em uma semana.
  7. Pacientes que usaram Rituximabe em até duas semanas.
  8. Infecção por HIV/HBV/HCV.
  9. Outras situações que julgamos impróprias para a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço 1
células CAR-T direcionadas CD19 e CD22 sequenciais tratam
As células CAR-T foram fabricadas a partir de células mononucleares do sangue periférico coletadas por leucaférese e congeladas para múltiplos usos. Antes de cada infusão de células CAR T (dia 0), os pacientes receberam quimioterapia linfodepletora composta por Fludarabina (30 mg/m2/dia) e Ciclofosfamida (300 mg/m2/dia) nos dias -5 a -3. Nenhuma quimioterapia ponte foi administrada entre a inscrição e a infusão. Em ensaios clínicos CAR-T sequenciais, serão dadas células CAR-T.(anti-CD19 CAR-T primeiro, depois anti-CD22 CAR-T).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos relacionados à terapia serão registrados e avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE, Versão 5.0).
1 ano
Taxa de remissão geral (ORR)
Prazo: 3 meses
A ORR do tratamento sequencial de CD19 e CD22 CAR-T será registrada e avaliada de acordo com os Critérios Lugano de 2014 revisados.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta completa (CR)
Prazo: 24 meses
O CR do tratamento Sequencial CD19 e CD22 CAR-T será registrado e avaliado de acordo com os Critérios de Lugano de 2014 revisados.
24 meses
resposta parcial (PR)
Prazo: 24 meses
O PR do tratamento Sequencial CD19 e CD22 CAR-T será registrado e avaliado de acordo com os Critérios Lugano de 2014 revisados.
24 meses
doença estável (SD)
Prazo: 24 meses
O SD do tratamento Sequencial CD19 e CD22 CAR-T será registrado e avaliado de acordo com os Critérios de Lugano de 2014 revisados.
24 meses
doença progressiva (DP)
Prazo: 24 meses
O PD do tratamento Sequencial CD19 e CD22 CAR-T será registrado e avaliado de acordo com os Critérios Lugano de 2014 revisados.
24 meses
Duração da remissão (DOR)
Prazo: 24 meses
O DOR será avaliado desde a primeira avaliação de CR/CRi até a primeira avaliação de recorrência ou progressão da doença ou morte por qualquer causa.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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