Безопасность и эффективность последовательной терапии CAR-T, нацеленной на CD19 и CD22, при рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфоме
6 декабря 2022 г. обновлено: Kecellitics Biotech Company Ltd
Исследование фазы 1/фазы 2 последовательного нацеливания химерных антигенных рецепторов Т-клеток на антигены В-клеток CD19 и CD22 при лечении пациентов с рефрактерной или рецидивирующей В-клеточной лимфомой
Это одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности последовательной терапии CAR-T-клетками, нацеленной на CD19 и CD22, у пациентов с рецидивирующей/резистентной В-клеточной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя таргетная терапия CD19 CAR-T-клетками дала значительные результаты у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным В-клеточным лейкозом и лимфомой.
Есть некоторые пациенты, которые сопротивляются анти-CD19 CAR-T клеткам или получают CD19-отрицательный рецидив.
Чтобы добиться дальнейшего улучшения, мы запускаем такое клиническое испытание с использованием последовательных CAR-T-клеток, нацеленных на CD19 и CD22, для пациентов с рецидивирующей и рефрактерной В-клеточной лимфомой, чтобы оценить эффективность и безопасность последовательной терапии CAR-T-клеток, нацеленных на CD19 и CD22.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай, 065201
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома.
- КПС>60.
- Продолжительность жизни>12 недель.
- Пол неограничен, возраст от 3 лет до 70 лет.
- Доказательства экспрессии CD19 и/или CD22 на клеточной мембране;
- Пациенты, у которых не удалась хотя бы одна линия стандартного лечения.
- Нет серьезного психического расстройства.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию сердца (отсутствие заболеваний сердца, ФВ ЛЖ ≥40%), адекватную функцию легких, о чем свидетельствует насыщение кислородом воздуха в помещении >94%, и адекватную функцию почек (Cr≤133 мкмоль/л).
- Отсутствие других серьезных заболеваний (аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния и др.).
- Других опухолей нет.
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании.
- Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе имеют право на участие, если прошло не менее 100 дней после трансплантации, если нет признаков активной РТПХ и они больше не принимают иммунодепрессанты в течение как минимум 30 дней до исследования.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие самки.
- У больных аллергия на цитокины.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Острая или хроническая РТПХ.
- Лечение ингибитором Т-клеток.
- Пациенты, принимавшие стероидные гормоны в течение одной недели.
- Пациенты, принимавшие ритуксимаб в течение двух недель.
- ВИЧ/ВГВ/ВГС-инфекция.
- Другие ситуации мы считаем неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука 1
последовательное лечение CAR-T-клеток, нацеленных на CD19 и CD22
|
CAR-T-клетки были получены из мононуклеарных клеток периферической крови, собранных с помощью лейкафереза и замороженных для многократного использования.
Перед каждой инфузией CAR Т-клеток (день 0) пациенты получали лимфодеплетирующую химиотерапию, состоящую из флударабина (30 мг/м2/день) и циклофосфамида (300 мг/м2/день) в дни с -5 по -3.
Промежуточная химиотерапия между включением в исследование и инфузией не проводилась.
В последовательных клинических испытаниях CAR-T будут вводиться клетки CAR-T (анти-CD19).
Сначала CAR-T, затем анти-CD22 CAR-T).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления, связанные с терапией, будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0).
|
1 год
|
|
Общая частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ORR последовательного лечения CD19 и CD22 CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с пересмотренными критериями Лугано 2014 года.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полный ответ(CR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
CR последовательного лечения CD19 и CD22 CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с пересмотренными Луганскими критериями 2014 года.
|
24 месяца
|
|
частичный ответ (PR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
PR последовательного лечения CD19 и CD22 CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с пересмотренными Луганскими критериями 2014 года.
|
24 месяца
|
|
стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стандартное отклонение последовательного лечения CD19 и CD22 CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с пересмотренными Луганскими критериями 2014 года.
|
24 месяца
|
|
прогрессирующее заболевание (БП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
PD последовательного лечения CD19 и CD22 CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с пересмотренными Луганскими критериями 2014 года.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
DOR будет оцениваться от первой оценки CR/CRi до первой оценки рецидива или прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kece-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .