Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af sekventiel CD19- og CD22-målrettet CAR-T-terapi for recidiverende/refraktær B-celle lymfom

6. december 2022 opdateret af: Kecellitics Biotech Company Ltd

Fase 1/Fase 2-undersøgelse af sekventiel kimærisk antigenreceptor T-cellemålretning mod CD19 og CD22 B-celleantigener til behandling af refraktære eller recidiverende B-celle lymfompatienter

Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel CD19- og CD22-målrettet CAR-T-cellebehandling til patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom de CD19-målrettede CAR-T-celleterapier har opnået betydelige resultater hos patienter med recidiverende og refraktær B-celle leukæmi og lymfom. Der er nogle patienter, som modstod anti-CD19 CAR-T-celler eller får CD19-negativt tilbagefald. For at gøre yderligere forbedringer lancerer vi et sådant klinisk forsøg med sekventielle CD19- og CD22-målrettede CAR-T-celler til patienter med recidiverende og refraktær B-celle lymfom for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel CD19- og CD22-målrettet CAR-T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065201
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær B-celle non-hodgkin lymfom.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levetid >12 uger.
  4. Køn ubegrænset, alder fra 3 år til 70 år.
  5. Evidens for cellemembran CD19 og/eller CD22 ekspression;
  6. Patienter, der har fejlet mindst én linje i en standardbehandling.
  7. Ingen alvorlig psykisk lidelse.
  8. Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ingen hjertesygdom, LVEF≥40%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på >94% og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤133umol/L).
  9. Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
  10. Ingen andre tumorer.
  11. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
  12. Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation er kvalificerede, hvis der er mindst 100 dage efter transplantation, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke længere tager immunsuppressive midler i mindst 30 dage før forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og ammende kvinder.
  2. Patienter er allergiske over for cytokiner.
  3. Ukontrolleret aktiv infektion.
  4. Akut eller kronisk GVHD.
  5. Behandlet med T-cellehæmmer.
  6. Patienter, der havde brugt steroidhormoner inden for en uge.
  7. Patienter, der havde brugt Rituximab inden for to uger.
  8. HIV/HBV/HCV-infektion.
  9. Andre situationer mener vi er upassende for forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm 1
sekventielle CD19- og CD22-målrettede CAR-T-celler behandler
Biologisk: CD19 og CD22 målrettede CAR-T-celler
CAR-T-celler blev fremstillet af mononukleære celler fra perifert blod indsamlet ved leukaferese og frosset til flere anvendelser. Før hver CAR T-celle-infusion (dag 0) fik patienterne lymfodepleterende kemoterapi bestående af Fludarabin (30 mg/m2/dag) og cyclophosphamid (300 mg/m2/dag) på dag -5 til -3. Der blev ikke givet bro kemoterapi mellem indskrivning og infusion. I sekventielle CAR-T kliniske forsøg vil CAR-T-celler blive givet.（anti-CD19 CAR-T først, derefter anti-CD22 CAR-T).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 1 år
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
1 år
Samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
ORR for sekventiel CD19 og CD22 CAR-T-behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til de reviderede 2014 Lugano-kriterier.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet svar (CR)
Tidsramme: 24 måneder
CR af sekventiel CD19 og CD22 CAR-T behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til de reviderede 2014 Lugano Criteria.
24 måneder
delvist svar (PR)
Tidsramme: 24 måneder
PR af sekventiel CD19 og CD22 CAR-T behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til de reviderede 2014 Lugano Criteria.
24 måneder
stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 24 måneder
SD for sekventiel CD19 og CD22 CAR-T-behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til de reviderede 2014 Lugano-kriterier.
24 måneder
progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: 24 måneder
PD af sekventiel CD19 og CD22 CAR-T behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til de reviderede 2014 Lugano Criteria.
24 måneder
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR vil blive vurderet fra den første vurdering af CR/CRi til den første vurdering af tilbagefald eller progression af sygdommen eller død uanset årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Samarbejdspartnere

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Skøn)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kece-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med CD19 og CD22 målrettede CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner