Innocuité et efficacité de la thérapie CAR-T séquentielle ciblée CD19 et CD22 pour le lymphome à cellules B récidivant/réfractaire
6 décembre 2022 mis à jour par: Kecellitics Biotech Company Ltd
Étude de phase 1/phase 2 sur le ciblage séquentiel des lymphocytes T des récepteurs d'antigènes chimériques sur les antigènes des lymphocytes B CD19 et CD22 traitant des patients atteints d'un lymphome à cellules B réfractaire ou en rechute
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par cellules CAR-T séquentielles CD19 et CD22 ciblées pour les patients atteints de lymphome à cellules B récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les thérapies cellulaires CAR-T ciblées par CD19 aient obtenu des résultats significatifs chez les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B récidivants et réfractaires.
Certains patients ont résisté aux cellules CAR-T anti-CD19 ou ont eu une rechute CD19 négative.
Pour apporter de nouvelles améliorations, nous lançons un tel essai clinique utilisant des cellules CAR-T séquentielles ciblées CD19 et CD22 pour les patients atteints de lymphome à cellules B récidivant et réfractaire afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie séquentielle par cellules CAR-T ciblées CD19 et CD22.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine, 065201
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire.
- KPS>60.
- Espérance de vie>12 semaines.
- Sexe illimité, âge de 3 ans à 70 ans.
- Preuve de l'expression de CD19 et/ou CD22 dans la membrane cellulaire ;
- Patients en échec d'au moins une ligne d'un traitement standard.
- Pas de trouble mental grave.
- Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate (pas de maladie cardiaque, FEVG ≥ 40 %), une fonction pulmonaire adéquate, comme indiqué par une saturation en oxygène de l'air ambiant > 94 %, et une fonction rénale adéquate (Cr≤ 133 umol/L).
- Aucune autre maladie grave (maladie auto-immune, immunodéficience, etc.).
- Pas d'autres tumeurs.
- Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche.
- Les patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques sont éligibles si au moins 100 jours après la greffe, s'il n'y a aucun signe de GVHD active et qu'ils ne prennent plus d'agents immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant l'essai
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients sont allergiques aux cytokines.
- Infection active incontrôlée.
- GVHD aiguë ou chronique.
- Traité avec un inhibiteur des lymphocytes T.
- Patients ayant utilisé des hormones stéroïdiennes dans la semaine.
- Patients ayant utilisé le Rituximab dans les deux semaines.
- Infection par le VIH/VHB/VHC.
- Autres situations que nous jugeons inappropriées pour la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras 1
traitement séquentiel des cellules CAR-T ciblées CD19 et CD22
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Les cellules CAR-T ont été fabriquées à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique collectées par leucaphérèse et congelées pour de multiples utilisations.
Avant chaque perfusion de CAR T-cell (jour 0), les patients ont reçu une chimiothérapie lymphodéplétive composée de fludarabine (30 mg/m2/jour) et de cyclophosphamide (300 mg/m2/jour) aux jours -5 à -3.
Aucune chimiothérapie de transition n'a été administrée entre l'inscription et la perfusion.
Dans les essais cliniques CAR-T séquentiels, des cellules CAR-T seront administrées. (anti-CD19
CAR-T d'abord, puis anti-CD22 CAR-T).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 ans
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Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués conformément aux Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0) du National Cancer Institute.
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1 ans
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Taux de rémission global (ORR)
Délai: 3 mois
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L'ORR du traitement séquentiel CD19 et CD22 CAR-T sera enregistré et évalué selon les critères de Lugano révisés de 2014.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse complète (RC)
Délai: 24mois
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La RC du traitement séquentiel CD19 et CD22 CAR-T sera enregistrée et évaluée selon les critères de Lugano révisés de 2014.
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24mois
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réponse partielle (RP)
Délai: 24mois
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Le PR du traitement séquentiel CD19 et CD22 CAR-T sera enregistré et évalué selon les critères de Lugano révisés de 2014.
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24mois
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maladie stable (SD)
Délai: 24mois
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Le SD du traitement séquentiel CD19 et CD22 CAR-T sera enregistré et évalué selon les critères révisés de Lugano 2014.
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24mois
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maladie progressive (MP)
Délai: 24mois
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La PD du traitement séquentiel CD19 et CD22 CAR-T sera enregistrée et évaluée selon les critères révisés de Lugano 2014.
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24mois
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Durée de rémission (DOR)
Délai: 24mois
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Le DOR sera évalué à partir de la première évaluation de RC/RCi jusqu'à la première évaluation de la récidive ou de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: li xiangqun, doctor, Kecellitics Biotech Company Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
10 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Estimation)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kece-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .