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自閉症スペクトラム障害のある成人とない成人のサイロシビン (PSILAUT)

2025年7月23日 更新者:Dr Grainne McAlonan、King's College London

自閉症スペクトラム障害(ASD)の有無にかかわらず成人におけるシロシビンを使用したセロトニン経路の調節

この研究では、自閉症スペクトラム障害のある人とない人の脳システムがセロトニンによって差別的に調節されているという仮説を検証します.

調査の概要

詳細な説明

これを行うために、部分セロトニン (5HT) 1A/2A 受容体アゴニスト サイロシビン (COMP360) の 2 回の急性投与に対する脳の反応を、プラセボの単回投与 (ベースラインのセロトニン活性) と比較して、健康な自閉症および非自閉症の成人で比較します。 .

脳機能は、一連の MRI (fMRI および MRS)、EEG、および感覚タスクを使用して評価されます。 単峰性および多峰性の分析が行われます。

この研究は、症例対照科学研究でセロトニン系のプローブとしてサイロシビンを使用していることに注意してください。また、スコープ プロトコル レビューに続いて、英国 MHRA は、「治験薬の臨床試験」(IMP) ではないことを確認しました。 EU 指令 2001/20/EC で定義されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての参加者の場合:

  • 18歳以上の暦年齢
  • 英語の実務知識
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 個人は、研究訪問に先立つ2週間の期間中、健康状態が良好であり、処方薬を服用していない必要があります。 ただし、市販薬の時折の使用 (例: 鎮痛剤)は必要に応じて(研究訪問の日にではなく)許可される場合があります。 さらに、5HT に直接影響を与えない薬を使用した定期的な処方薬 (参加前の 2 か月にわたって一定の用量を使用) が許可される場合があります。 全身暴露のない局所投薬も許可されています

ASDを持つ個人の場合:

  • 自閉症診断面接改訂版 (ADI-R) によってサポートされている認定臨床サービスによる ASD の診断 (親族が利用可能な場合)。 自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2) を使用して評価された現在の症状レベル

除外基準:

すべての参加者の場合:

  • -サイロシビンまたは化学的に関連する化合物または研究で使用される可能性のある賦形剤または過去に使用された他の薬物に対するアレルギー/特異体質の病歴
  • -臨床的に関連する病歴または医学的障害の存在、​​この研究を妨げる可能性がある
  • -調査官によって判断されたスクリーニング時の臨床的に関連する異常
  • 薬物(処方薬を含む)またはアルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用
  • -先月以内に薬理学的プローブまたは薬物試験を含む調査研究に参加した
  • -現在のてんかん、発作、または説明のつかない理由のない意識喪失のエピソードがある被験者
  • -臨床検査が必要であることを示す病歴または検査を受けた人は、研究から除外されます
  • 知能指数が70未満
  • 現在、プロプラノロールまたはピンドロールの処方薬を服用している
  • 重度の精神疾患をお持ちの方
  • 統合失調症またはその他の精神病性障害または双極 I または II 障害の診断基準を満たす現在または過去の病歴がある個人

生殖の安全性:

  • -妊娠または授乳中(研究MRIスキャンの日常的な除外です)
  • 女性の研究参加者は、治験薬投与後1週間、非常に効果的な非ホルモン避妊薬の1つの形態を喜んで使用する必要があります。 これには、精管切除されたパートナー(唯一のパートナー)、卵管閉塞、子宮内システム[IUS]/ホルモンコイルまたは銅含有子宮内器具または銅含有IUD、または真の禁欲が含まれます(これが被験者の好みおよび通常のライフスタイルに沿っている場合) )。 女性は、研究に参加する前に、選択した避妊方法で少なくとも2か月間安定している必要があります。 参加者は、治験薬の各投与前に妊娠検査を受けることに同意する必要があります

ASDを持つ個人の場合:

既知の遺伝的症候群によって引き起こされるASD。 脆弱X、22q11欠失症候群。

てんかんの治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ、サイロシビン_2、サイロシビン_5
用量順:プラセボ、サイロシビン2mg、サイロシビン5mg
部分セロトニン (5HT) 1A/2A 受容体アゴニスト サイロシビン
他の名前:
  • COMP360
部分セロトニン (5HT) 1A/2A 受容体アゴニスト サイロシビン
他の名前:
  • COMP360
偽薬
実験的:Psilocybin_2、プラセボ、Psilocybin_5
用量順:サイロシビン2mg、プラセボ、サイロシビン5mg
部分セロトニン (5HT) 1A/2A 受容体アゴニスト サイロシビン
他の名前:
  • COMP360
部分セロトニン (5HT) 1A/2A 受容体アゴニスト サイロシビン
他の名前:
  • COMP360
偽薬
実験的:Psilocybin_2、Psilocybin_5、プラセボ
用量順:サイロシビン2mg、サイロシビン5mg、プラセボ
部分セロトニン (5HT) 1A/2A 受容体アゴニスト サイロシビン
他の名前:
  • COMP360
部分セロトニン (5HT) 1A/2A 受容体アゴニスト サイロシビン
他の名前:
  • COMP360
偽薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法によって評価される、セロトニン作動性刺激に対する脳の活性化および接続応答。
時間枠:参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。
サイロシビン (COMP360) の単回経口投与によってセロトニン系が活性化された場合と、プラセボ条件との比較において、安静状態における脳全体の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 活性化 (機関単位) を比較します。
参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。
脳の電気生理学的活動タスクフリー脳波 (EEG)
時間枠:参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。
プラセボ中およびセロトニンシステムがサイロシビンで活性化されたときの時間-周波数分析によるタスクフリーEEGのケースコントロール比較。
参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。
視覚刺激中の脳電気生理学的活動脳波 (EEG)
時間枠:参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。
プラセボ中およびサイロシビンでセロトニン系が活性化されたときの視覚刺激に応答した EEG 誘発電位の症例対照比較。
参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。
聴覚刺激中の脳の電気生理学的活動脳波 (EEG)
時間枠:参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。
プラセボ中およびサイロシビンでセロトニン系が活性化されたときの聴音に反応する脳波イベント関連電位の症例対照比較。
参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴分光法によって評価される、セロトニン作動性刺激に対する脳の興奮および抑制反応。
時間枠:参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。
セロトニンシステムが「静止」しているとき(プラセボ)およびサイロシビンによって活性化されているときのプロトン磁気共鳴分光法を使用した、興奮および抑制(Glx、GABA、GSHに焦点を当てる)の調節に関連する脳代謝産物の定量化およびケースコントロール比較。
参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 主観的効果の強度
時間枠:参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。
プラセボとシロシビンでセロトニン系が活性化されたときの主観的効果の強度のケースコントロール比較に使用される5次元変性意識状態(5D-ASC)
参加者 1 人あたり最大 3 日間の訪問で収集されたデータ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (実際)

2024年8月23日

研究の完了 (実際)

2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月6日

最初の投稿 (実際)

2022年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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