Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin u dospělých s poruchou autistického spektra a bez ní (PSILAUT)

4. března 2024 aktualizováno: Dr Grainne McAlonan, King's College London

Modulace serotoninových drah pomocí psilocybinu u dospělých s poruchou autistického spektra (ASD) a bez ní

Tato studie bude testovat hypotézu, že mozkové systémy jsou rozdílně regulovány serotoninem u jedinců s poruchou autistického spektra a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za tímto účelem bude u zdravých autistických a neautistických dospělých porovnána mozková odpověď na dvě jednotlivé akutní dávky parciálního agonisty serotoninového (5HT)1A/2A receptoru psilocybinu (COMP360) ve srovnání s jednou dávkou placeba (výchozí serotoninová aktivita). .

Funkce mozku bude hodnocena pomocí řady MRI (fMRI a MRS), EEG a senzorických úloh. Budou provedeny unimodální a multimodální analýzy.

Vezměte prosím na vědomí, že tato studie používá psilocybin jako sondu serotoninového systému ve vědecké studii Case-Control a po přezkoumání protokolu Scope britská MHRA potvrdila, že se nejedná o „klinickou studii zkoumaného léčivého přípravku“ (IMP), protože definované směrnicí EU 2001/20/EC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Grainne McAlonan
  • Telefonní číslo: 00442078480002
  • E-mail: mrs@kcl.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tobias Whelan
  • Telefonní číslo: 00442078480002
  • E-mail: mrs@kcl.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Nábor
        • King's College London
        • Kontakt:
          • Professor Grainne McAlonan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Kalendářní věk nad 18 let
  • Pracovní znalost angličtiny
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Není těhotná ani nekojí
  • Jednotlivci by měli být v dobrém fyzickém zdraví, během 2 týdnů před studijní návštěvou bez léků na předpis. Nicméně občasné užívání volně prodejných léků (např. léky proti bolesti) podle potřeby (a nikoli v den studijní návštěvy). Kromě toho může být povolena pravidelná medikace na předpis (používání stabilní dávky během dvou měsíců před účastí) s lékem, který neovlivňuje přímo 5HT. Povolena je také lokální léčba bez systémové expozice

Pro osoby s PAS:

  • Diagnostika ASD uznávanou klinickou službou podporovanou Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), pokud je k dispozici příbuzný. Aktuální úroveň příznaků hodnocená pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Historie alergie/idiosynkrazie na psilocybin nebo chemicky příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky, které mohou být použity ve studii, nebo na jakýkoli jiný lék používaný v minulosti
  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli zdravotní poruchy, potenciálně interferující s touto studií
  • Klinicky relevantní abnormalita při screeningu podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog (včetně léků na předpis) nebo alkoholu nebo rozpouštědel
  • Účast na výzkumné studii zahrnující farmakologickou sondu nebo lékovou studii během minulého měsíce
  • Subjekty se současnou epilepsií, záchvaty nebo epizodami nevysvětlitelné a nevyprovokované ztráty vědomí
  • Kdokoli s anamnézou nebo vyšetřením, které ukazuje na nutnost laboratorního testování, bude ze studie vyloučen
  • Inteligenční podíl pod 70
  • V současné době užíváte léky na předpis propranolol nebo pindolol
  • Jedinci s vážným duševním onemocněním
  • Jedinci, kteří v současné nebo minulé historii splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchu I nebo II

Reprodukční bezpečnost:

  • Těhotenství nebo kojení (je rutinní vyloučení pro výzkum MRI vyšetření)
  • Účastnice studie musí být ochotny používat jednu formu vysoce účinné nehormonální antikoncepce po dobu jednoho týdne po podání studovaného léku. To by zahrnovalo vasektomii partnera (jediného partnera), okluzi vejcovodů, nitroděložní systém [IUS]/hormonální spirálu nebo nitroděložní tělísko obsahující měď nebo nitroděložní tělísko obsahující měď nebo skutečnou abstinenci (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu ). Ženy by měly být stabilní na zvolené metodě antikoncepce minimálně 2 měsíce před vstupem do studie. Účastníci musí souhlasit s tím, že před každým podáním studovaného léku podstoupí těhotenský test

Pro osoby s PAS:

ASD způsobené známým genetickým syndromem, např. Fragile X, deleční syndrom 22q11.

V současné době se léčí s epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, Psilocybin_2, Psilocybin_5
Pořadí dávek: Placebo, Psilocybin 2 mg, Psilocybin 5 mg
Lék: Psilocybin 5 mg
Částečný agonista serotoninového (5HT) 1A/2A receptoru Psilocybin
Ostatní jména:
  • COMP360
Lék: Psilocybin 2 mg
Částečný agonista serotoninového (5HT) 1A/2A receptoru Psilocybin
Ostatní jména:
  • COMP360
Lék: Placebo
Neaktivní placebo
Experimentální: Psilocybin_2, Placebo, Psilocybin_5
Pořadí dávek: Psilocybin 2 mg, Placebo, Psilocybin 5 mg
Lék: Psilocybin 5 mg
Částečný agonista serotoninového (5HT) 1A/2A receptoru Psilocybin
Ostatní jména:
  • COMP360
Lék: Psilocybin 2 mg
Částečný agonista serotoninového (5HT) 1A/2A receptoru Psilocybin
Ostatní jména:
  • COMP360
Lék: Placebo
Neaktivní placebo
Experimentální: Psilocybin_2, Psilocybin_5, Placebo
Pořadí dávek: Psilocybin 2 mg, Psilocybin 5 mg, Placebo
Lék: Psilocybin 5 mg
Částečný agonista serotoninového (5HT) 1A/2A receptoru Psilocybin
Ostatní jména:
  • COMP360
Lék: Psilocybin 2 mg
Částečný agonista serotoninového (5HT) 1A/2A receptoru Psilocybin
Ostatní jména:
  • COMP360
Lék: Placebo
Neaktivní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku a odezva konektivity na serotonergní stimulaci, jak byla hodnocena funkční magnetickou rezonancí.
Časové okno: Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.
Porovnání aktivace celého mozku v krvi závislé na hladině kyslíku (BOLD) (institucionální jednotky) během klidového stavu v případech a kontrolách, kdy je serotoninový systém aktivován jednorázovou perorální dávkou psilocybinu (COMP360) s placebem.
Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.
Elektrofyziologická aktivita mozku bezúlohová elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.
Srovnání případu a kontroly bezúlohového EEG pomocí časově-frekvenční analýzy během placeba a při aktivaci serotoninového systému psilocybinem.
Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.
Elektrofyziologická elektroencefalografie mozku (EEG) při zrakové stimulaci
Časové okno: Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.
Případové a kontrolní srovnání EEG evokovaných potenciálů v reakci na vizuální stimulaci během placeba a při aktivaci serotoninového systému psilocybinem.
Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.
Elektrofyziologická elektroencefalografie mozku (EEG) při sluchové stimulaci
Časové okno: Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.
Případové a kontrolní srovnání potenciálů souvisejících s EEG událostmi v reakci na sluchové tóny během placeba a při aktivaci serotoninového systému psilocybinem.
Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva excitace a inhibice mozku na serotonergní stimulaci, jak byla hodnocena spektroskopií magnetické rezonance.
Časové okno: Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.
Kvantifikace a případová kontrola mozkových metabolitů relevantních pro regulaci excitace a inhibice (zaměření na Glx, GABA, GSH) pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie, když je serotoninový systém „v klidu“ (placebo) a když je aktivován psilocybinem.
Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný: Intenzita subjektivních účinků
Časové okno: Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.
5-dimenzionální změněné stavy vědomí (5D-ASC) používané pro Case-control srovnání intenzity subjektivních účinků u placeba a při aktivaci serotoninového systému psilocybinem
Údaje shromážděné až za 3 dny návštěvy na účastníka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS: 292281; REC: 21/LO/0795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Psilocybin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit