Psilosybiini aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriö ja ilman sitä (PSILAUT)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Grainne McAlonan, King's College London
Serotoniinireittien modulaatio psilosybiinillä aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja ilman sitä
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan serotoniini säätelee aivojärjestelmiä eri tavalla yksilöillä, joilla on autismispektrihäiriö tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä varten verrataan terveiden autististen ja ei-autististen aikuisten aivojen vastetta kahdelle yksittäiselle akuutille annokselle osittaista serotoniini (5HT)1A/2A-reseptoriagonisti psilosybiiniä (COMP360) verrattuna yhteen annokseen lumelääkettä (perustason serotoniiniaktiivisuus). .
Aivojen toimintaa arvioidaan käyttämällä erilaisia MRI- (fMRI ja MRS), EEG- ja sensorisia tehtäviä. Tehdään unimodaalisia ja multimodaalisia analyyseja.
Huomaa, että tässä tutkimuksessa käytetään psilosybiiniä serotoniinijärjestelmän koettimena Case-Control-tieteellisessä tutkimuksessa, ja Yhdistyneen kuningaskunnan MHRA vahvisti Scope-protokollan tarkastelun jälkeen, että se ei ole "tutkimuslääkkeen kliininen tutkimus" (IMP). määritelty EU:n direktiivissä 2001/20/EY.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Kalenterin ikä yli 18 vuotta
- Englannin kielen työtaitoa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ei raskaana tai imetä
- Henkilöiden tulee olla hyvässä fyysisessä kunnossa, ilman reseptilääkkeitä opintokäyntiä edeltävän 2 viikon ajan. Kuitenkin satunnainen käsikauppalääkkeiden käyttö (esim. kipulääkettä) tarvittaessa (eikä opintovierailupäivänä) voidaan sallia. Lisäksi voidaan sallia säännöllinen reseptilääkitys (vakaan annoksen käyttö osallistumista edeltäneiden kahden kuukauden aikana) lääkkeen kanssa, joka ei vaikuta suoraan 5HT:hen. Myös paikalliset lääkitykset ovat sallittuja ilman systeemistä altistusta
Henkilöille, joilla on ASD:
- ASD:n diagnoosi tunnustetussa kliinisessä palvelussa, jota tukee Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), jos sukulainen on saatavilla. Nykyinen oireiden taso arvioituna autismin diagnostisen tarkkailuaikataulun (ADOS-2) avulla
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Aiempi allergia/idiosynkrasia psilosybiinille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai apuaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa tai jollekin muulle aiemmin käytetylle lääkkeelle
- Kliinisesti merkityksellinen historia tai jokin lääketieteellinen häiriö, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
- Huumeiden (mukaan lukien reseptilääkkeet) tai alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö
- Osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää farmakologisen koettimen tai lääketutkimuksen viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä epilepsia, kohtauksia tai selittämättömiä ja provosoimattomia tajunnanmenetyksiä
- Tutkimuksesta suljetaan pois kaikki, joilla on historia tai tutkimus, joka osoittaa laboratoriotutkimuksen tarpeellisuuden
- Älykkyysosamäärä alle 70
- Käytän tällä hetkellä propranololia tai pindololia sisältäviä reseptilääkkeitä
- Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin täyttäneet skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnostiset kriteerit
Lisääntymisturvallisuus:
- Raskaus tai imetys (on rutiininomainen poissulkeminen magneettikuvaukseen)
- Naispuolisten tutkimuksen osallistujien on oltava valmiita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tämä voi sisältää vasektomiasta tehdyn kumppanin (ainoa kumppanin), munanjohtimien tukos, kohdunsisäinen järjestelmä [IUS]/hormonaalinen kierukka tai kuparia sisältävä kohdunsisäinen laite tai kuparia sisältävä kierukka tai todellinen abstinenssi (kun tämä on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa ). Naisten olisi pitänyt pysyä vakaana valitsemassaan ehkäisymenetelmässä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujien on suostuttava raskaustestin tekemiseen ennen jokaista tutkimuslääkkeen antamista
Henkilöille, joilla on ASD:
Tunnetun geneettisen oireyhtymän aiheuttama ASD, esim. Fragile X, 22q11-deleetio-oireyhtymä.
Tällä hetkellä hoidetaan epilepsiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo, Psilocybiini_2, Psilocybiini_5
Annosjärjestys: lumelääke, psilosybiini 2 mg, psilosybiini 5 mg
|
Osittainen serotoniini (5HT) 1A/2A-reseptoriagonisti psilosybiini
Muut nimet:
Osittainen serotoniini (5HT) 1A/2A-reseptoriagonisti psilosybiini
Muut nimet:
Epäaktiivinen lumelääke
|
|
Kokeellinen: Psilocybin_2, Placebo, Psilocybin_5
Annosjärjestys: psilosybiini 2mg, lumelääke, psilosybiini 5mg
|
Osittainen serotoniini (5HT) 1A/2A-reseptoriagonisti psilosybiini
Muut nimet:
Osittainen serotoniini (5HT) 1A/2A-reseptoriagonisti psilosybiini
Muut nimet:
Epäaktiivinen lumelääke
|
|
Kokeellinen: Psilocybin_2, Psilocybin_5, Placebo
Annosjärjestys: Psilosybiini 2mg, Psilosybiini 5mg, Placebo
|
Osittainen serotoniini (5HT) 1A/2A-reseptoriagonisti psilosybiini
Muut nimet:
Osittainen serotoniini (5HT) 1A/2A-reseptoriagonisti psilosybiini
Muut nimet:
Epäaktiivinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivaatio ja yhteysvaste serotonergiseen stimulaatioon toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
Vertaamalla kokoaivojen veren happitasosta riippuvaa (BOLD) aktivaatiota (instituutioyksiköt) lepotilan aikana tapauksissa ja verrokkeissa, joissa serotoniinijärjestelmä aktivoituu yhdellä oraalisella psilosybiiniannoksella (COMP360) plasebotilaan verrattuna.
|
Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
|
Aivojen sähköfysiologisen toiminnan tehtävätön elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
Tehtävättömän EEG:n tapauskontrollivertailu aika-taajuusanalyysillä lumelääkkeen aikana ja kun serotoniinijärjestelmä aktivoidaan psilosybiinillä.
|
Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
|
Aivojen elektrofysiologisen aktiivisuuden elektroenkefalografia (EEG) visuaalisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
EEG:n aiheuttamien potentiaalien tapausvertailu vasteena visuaaliseen stimulaatioon lumelääkkeen aikana ja serotoniinijärjestelmän aktivoituessa psilosybiinillä.
|
Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
|
Aivojen elektrofysiologisen aktiivisuuden elektroenkefalografia (EEG) kuulostimulaation aikana
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
EEG-tapahtumiin liittyvien potentiaalien tapauskontrollivertailu vasteena kuuloääniin lumelääkkeen aikana ja kun serotoniinijärjestelmä aktivoidaan psilosybiinillä.
|
Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen viritys- ja estovaste serotonergiseen stimulaatioon magneettiresonanssispektroskopialla arvioituna.
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
Aivojen aineenvaihduntatuotteiden kvantifiointi ja tapausten vertailu, jotka liittyvät virityksen ja inhibition säätelyyn (keskittyy Glx, GABA, GSH) käyttämällä protonimagneettiresonanssispektroskopiaa, kun serotoniinijärjestelmä on "levossa" (plasebo) ja kun psilosybiini aktivoi sen.
|
Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Subjektiivisten vaikutusten voimakkuus
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
5-ulotteiset muuttuneet tajunnantilat (5D-ASC), joita käytetään tapauskontrollin subjektiivisten vaikutusten intensiteetin vertailuun lumelääkkeellä ja serotoniinijärjestelmän aktivoituessa psilosybiinillä
|
Tietoja kerätään enintään 3 vierailupäivältä per osallistuja.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 292281; REC: 21/LO/0795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .