Psilocybin bei Erwachsenen mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung (PSILAUT)

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

• Kalenderalter über 18 Jahre
• Arbeitskenntnisse in Englisch
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
• Nicht schwanger oder stillend
• Die Personen sollten in guter körperlicher Verfassung sein und während der 2-Wochen-Periode vor einem Studienbesuch frei von verschreibungspflichtigen Medikamenten sein. Die gelegentliche Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (z. Schmerzmittel) nach Bedarf (und nicht am Tag des Studienbesuchs) zugelassen werden. Darüber hinaus kann die regelmäßige verschreibungspflichtige Medikation (Einnahme einer stabilen Dosis in den zwei Monaten vor der Teilnahme) mit einem Medikament, das 5HT nicht direkt beeinflusst, zulässig sein. Ebenfalls erlaubt ist eine topische Medikation ohne systemische Exposition

Für Personen mit ASS:

• Diagnose von ASD durch einen anerkannten klinischen Dienst, unterstützt durch das Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), wenn ein Verwandter verfügbar ist. Aktuelles Symptomniveau, bewertet anhand des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

• Vorgeschichte von Allergien / Idiosynkrasie gegen Psilocybin oder chemisch verwandte Verbindungen oder Hilfsstoffe, die in der Studie verwendet werden können, oder gegen andere in der Vergangenheit verwendete Arzneimittel
• Klinisch relevante Anamnese oder Vorhandensein einer medizinischen Störung, die möglicherweise diese Studie beeinträchtigt
• Klinisch relevante Anomalie beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) oder Alkohol oder Lösungsmitteln
• Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einer pharmakologischen Sonde oder Arzneimittelstudie innerhalb des letzten Monats
• Patienten mit aktueller Epilepsie, Krampfanfällen oder Episoden von unerklärlichem und nicht provoziertem Bewusstseinsverlust
• Jeder mit einer Anamnese oder Untersuchung, die darauf hindeutet, dass Labortests erforderlich sind, wird von der Studie ausgeschlossen
• Intelligenzquotient unter 70
• Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente von Propranolol oder Pindolol ein
• Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen
• Personen, die aktuell oder in der Vergangenheit die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder andere psychotische Störungen oder Bipolar-I- oder -II-Störung erfüllt haben

Reproduktionssicherheit:

• Schwangerschaft oder Stillzeit (ist ein routinemäßiger Ausschluss für Forschungs-MRT-Scans)
• Weibliche Studienteilnehmerinnen müssen bereit sein, eine Woche lang nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine Form der hochwirksamen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies würde einen vasektomierten Partner (einzigen Partner), einen Tubenverschluss, ein Intrauterinsystem [IUS]/eine Hormonspirale oder ein kupferhaltiges Intrauterinpessar oder ein kupferhaltiges IUP oder eine echte Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht) umfassen ). Frauen sollten ihre gewählte Verhütungsmethode mindestens 2 Monate lang stabil angewendet haben, bevor sie an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer müssen zustimmen, sich vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments einem Schwangerschaftstest zu unterziehen

Für Personen mit ASS:

ASD verursacht durch ein bekanntes genetisches Syndrom, z. Fragiles X, 22q11-Deletionssyndrom.

Derzeit wegen Epilepsie behandelt