Psilocybin hos vuxna med och utan autismspektrumstörning (PSILAUT)

Inklusionskriterier:

För alla deltagare:

• Kalenderålder över 18 år
• Arbetskunskaper i engelska
• Kan ge informerat samtycke
• Inte gravid eller ammar
• Individer bör vara vid god fysisk hälsa, utan receptbelagda läkemedel under 2-veckorsperioden före ett studiebesök. Emellertid kan tillfällig användning av receptfria läkemedel (t. smärtstillande läkemedel) efter behov (och inte på studiebesöksdagen) kan tillåtas. Dessutom kan regelbunden receptbelagd medicinering (användning av en stabil dos under de två månaderna före deltagande) med ett läkemedel som inte påverkar 5HT direkt tillåtas. Även tillåten är topikal medicinering utan systemisk exponering

För personer med ASD:

• Diagnos av ASD av erkänd klinisk service med stöd av Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) om en släkting är tillgänglig. Aktuell symtomnivå bedömd med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)

Exklusions kriterier:

För alla deltagare:

• Historik med allergi/idiosynkrasi mot psilocybin eller kemiskt relaterade föreningar eller hjälpämnen som kan användas i studien eller mot något annat läkemedel som använts tidigare
• Kliniskt relevant historia eller förekomst av någon medicinsk störning, som potentiellt kan störa denna studie
• Kliniskt relevant avvikelse vid screening som bedömts av utredaren
• Historik eller aktuellt missbruk av droger (inklusive receptbelagda mediciner) eller alkohol eller lösningsmedel
• Deltagande i en forskningsstudie som involverar en farmakologisk sond eller läkemedelsprövning inom förra månaden
• Patienter med aktuell epilepsi, anfall eller episoder av oförklarad och oprovocerad medvetslöshet
• Alla med en historia eller undersökning som indikerar att laboratorietester behövs kommer att uteslutas från studien
• Intelligenskvot under 70
• Tar för närvarande receptbelagda mediciner av propranolol eller pindolol
• Individer med allvarlig psykisk ohälsa
• Individer som har en nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla diagnostiska kriterier för schizofreni eller andra psykotiska störningar eller bipolär I- eller II-störning

Reproduktiv säkerhet:

• Graviditet eller amning (är ett rutinmässigt undantag för MRT-undersökning)
• Kvinnliga studiedeltagare måste vara villiga att använda en form av högeffektiv icke-hormonell preventivmedel under en vecka efter administrering av studieläkemedlet. Detta skulle inkludera en vasektomerad partner (ensam partner), tubal ocklusion, intrauterint system [IUS]/hormonspiral eller kopparinnehållande intrauterin enhet eller kopparinnehållande spiral, eller sann abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil ). Kvinnor bör ha varit stabila på sin valda preventivmetod i minst 2 månader innan de gick in i studien. Deltagarna måste gå med på att genomgå ett graviditetstest före varje administrering av studieläkemedlet

För personer med ASD:

ASD orsakad av ett känt genetiskt syndrom, t.ex. Fragilt X, 22q11 deletionssyndrom.

Behandlas för närvarande för epilepsi