Psilocybine chez les adultes avec et sans trouble du spectre autistique (PSILAUT)
23 juillet 2025 mis à jour par: Dr Grainne McAlonan, King's College London
Modulation des voies de la sérotonine à l'aide de la psilocybine chez les adultes avec et sans trouble du spectre autistique (TSA)
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les systèmes cérébraux sont régulés de manière différentielle par la sérotonine chez les individus avec et sans trouble du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour ce faire, la réponse cérébrale à deux doses aiguës uniques de psilocybine (COMP360), agoniste partiel des récepteurs de la sérotonine (5HT)1A/2A, par rapport à une dose unique de placebo (activité de base de la sérotonine) sera comparée chez des adultes sains autistes et non autistes. .
La fonction cérébrale sera évaluée à l'aide d'une gamme d'IRM (IRMf et SRM), d'EEG et de tâches sensorielles. Des analyses unimodales et multimodales seront réalisées.
Veuillez noter que cette étude utilise la psilocybine comme sonde du système sérotoninergique dans une étude scientifique cas-témoin et, suite à l'examen du protocole Scope, la MHRA du Royaume-Uni a confirmé qu'il ne s'agissait pas d'un «essai clinique d'un médicament expérimental» (IMP) comme défini par la directive européenne 2001/20/CE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants :
- Âge civil supérieur à 18 ans
- Connaissance pratique de l'anglais
- Capable de donner un consentement éclairé
- Pas enceinte ou allaitante
- Les personnes doivent être en bonne santé physique et ne pas avoir de médicaments sur ordonnance pendant la période de 2 semaines précédant une visite d'étude. Cependant, l'utilisation occasionnelle de médicaments en vente libre (par ex. analgésiques) au besoin (et non le jour de la visite d'étude) peuvent être autorisés. De plus, une prescription régulière de médicaments (utilisation d'une dose stable au cours des deux mois précédant la participation) avec un médicament qui n'affecte pas directement la 5HT peut être autorisée. Les médicaments topiques sans exposition systémique sont également autorisés
Pour les personnes atteintes de TSA :
- Diagnostic de TSA par un service clinique reconnu soutenu par l'Entrevue diagnostique révisée de l'autisme (ADI-R) si un proche est disponible. Niveau de symptômes actuel évalué à l'aide du programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2)
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants :
- Antécédents d'allergie / idiosyncrasie à la psilocybine ou à des composés ou excipients chimiquement apparentés qui peuvent être utilisés dans l'étude ou à tout autre médicament utilisé dans le passé
- Antécédents cliniquement pertinents ou présence de tout trouble médical, pouvant interférer avec cette étude
- Anomalie cliniquement pertinente lors du dépistage, jugée par l'investigateur
- Antécédents ou abus actuel de drogues (y compris les médicaments sur ordonnance) ou d'alcool ou de solvants
- Participation à une étude de recherche impliquant une sonde pharmacologique ou un essai de médicament au cours du mois dernier
- Sujets souffrant d'épilepsie actuelle, de convulsions ou d'épisodes de perte de conscience inexpliquée et non provoquée
- Toute personne ayant des antécédents ou un examen indiquant que des tests de laboratoire sont nécessaires sera exclue de l'étude
- Quotient intellectuel inférieur à 70
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance de propranolol ou de pindolol
- Personnes atteintes d'une maladie mentale grave
- Les personnes qui ont des antécédents actuels ou passés de répondre aux critères de diagnostic de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ou trouble bipolaire I ou II
Sécurité reproductive :
- Grossesse ou allaitement (est une exclusion de routine pour la recherche par IRM)
- Les participantes à l'étude doivent être disposées à utiliser une forme de contraception non hormonale hautement efficace pendant une semaine après l'administration du médicament à l'étude. Cela comprendrait un partenaire vasectomisé (partenaire unique), une occlusion des trompes, un système intra-utérin [SIU]/spirale hormonale ou un dispositif intra-utérin contenant du cuivre ou un DIU contenant du cuivre, ou une véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet ). Les femmes doivent avoir été stables sur leur méthode de contraception choisie pendant au moins 2 mois avant d'entrer dans l'étude. Les participants doivent accepter de subir un test de grossesse avant chaque administration du médicament à l'étude
Pour les personnes atteintes de TSA :
TSA causé par un syndrome génétique connu, par ex. X fragile, syndrome de délétion 22q11.
Actuellement traité pour l'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo, Psilocybine_2, Psilocybine_5
Ordre des doses : Placebo, Psilocybine 2 mg, Psilocybine 5 mg
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Agoniste partiel des récepteurs de la sérotonine (5HT) 1A/2A Psilocybine
Autres noms:
Agoniste partiel des récepteurs de la sérotonine (5HT) 1A/2A Psilocybine
Autres noms:
Placebo inactif
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Expérimental: Psilocybine_2, Placebo, Psilocybine_5
Ordre des doses : Psilocybine 2 mg, Placebo, Psilocybine 5 mg
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Agoniste partiel des récepteurs de la sérotonine (5HT) 1A/2A Psilocybine
Autres noms:
Agoniste partiel des récepteurs de la sérotonine (5HT) 1A/2A Psilocybine
Autres noms:
Placebo inactif
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Expérimental: Psilocybine_2, Psilocybine_5, Placebo
Ordre des doses : Psilocybine 2 mg, Psilocybine 5 mg, Placebo
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Agoniste partiel des récepteurs de la sérotonine (5HT) 1A/2A Psilocybine
Autres noms:
Agoniste partiel des récepteurs de la sérotonine (5HT) 1A/2A Psilocybine
Autres noms:
Placebo inactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation cérébrale et réponse de connectivité à la stimulation sérotoninergique évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Délai: Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Comparaison de l'activation dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) du cerveau entier (unités institutionnelles) pendant l'état de repos chez les cas et les témoins lorsque le système sérotoninergique est activé par une dose orale unique de psilocybine (COMP360) par rapport à la condition placebo.
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Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Activité électrophysiologique cérébrale Électroencéphalographie (EEG) sans tâche
Délai: Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Comparaison cas-témoins de l'EEG sans tâche par analyse temps-fréquence pendant le placebo et lorsque le système de sérotonine est activé avec la psilocybine.
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Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Électroencéphalographie de l'activité électrophysiologique cérébrale (EEG) lors d'une stimulation visuelle
Délai: Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Comparaison cas-témoins des potentiels évoqués EEG en réponse à une stimulation visuelle pendant un placebo et lorsque le système de sérotonine est activé avec de la psilocybine.
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Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Électroencéphalographie de l'activité électrophysiologique cérébrale (EEG) pendant la stimulation auditive
Délai: Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Comparaison cas-témoin des potentiels liés aux événements EEG en réponse aux tonalités auditives pendant le placebo et lorsque le système de sérotonine est activé avec la psilocybine.
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Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excitation cérébrale et réponse d'inhibition à la stimulation sérotoninergique évaluée par spectroscopie par résonance magnétique.
Délai: Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Quantification et comparaison cas-témoins des métabolites cérébraux pertinents pour la régulation de l'excitation et de l'inhibition (accent mis sur Glx, GABA, GSH) à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique protonique lorsque le système sérotoninergique est «au repos» (placebo) et lorsqu'il est activé par la psilocybine.
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Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire : Intensité des effets subjectifs
Délai: Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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États de conscience modifiés en 5 dimensions (5D-ASC) utilisés pour la comparaison cas-témoin de l'intensité des effets subjectifs au placebo et lorsque le système de sérotonine est activé avec la psilocybine
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Données collectées jusqu'à 3 jours de visite par participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS: 292281; REC: 21/LO/0795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .