Psilocibina negli adulti con e senza disturbo dello spettro autistico (PSILAUT)

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

• Età del calendario superiore a 18 anni
• Conoscenza operativa dell'inglese
• In grado di dare il consenso informato
• Non incinta o allattamento
• Gli individui dovrebbero essere in buona salute fisica, senza prescrizione di farmaci durante il periodo di 2 settimane che precede una visita di studio. Tuttavia, l'uso occasionale di farmaci da banco (ad es. antidolorifici) in base alle necessità (e non il giorno della visita di studio). Inoltre, può essere consentita la regolare prescrizione di farmaci (uso di una dose stabile nei due mesi precedenti la partecipazione) con un farmaco che non influisce direttamente sulla 5HT. È consentito anche il trattamento topico senza esposizione sistemica

Per le persone con ASD:

• Diagnosi di ASD da parte di un servizio clinico riconosciuto supportato dall'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) se è disponibile un parente. Livello attuale dei sintomi valutato utilizzando l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

• Anamnesi di allergia/idiosincrasia alla psilocibina o a composti o eccipienti chimicamente correlati che possono essere impiegati nello studio o a qualsiasi altro farmaco usato in passato
• Storia clinicamente rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico, potenzialmente interferente con questo studio
• Anomalia clinicamente rilevante allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore
• Storia o abuso attuale di droghe (inclusi farmaci su prescrizione) o alcool o solventi
• Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge una sonda farmacologica o una sperimentazione farmacologica nell'ultimo mese
• Soggetti con epilessia in atto, convulsioni o episodi di perdita di coscienza inspiegabile e non provocata
• Chiunque abbia una storia o un esame che indichi la necessità di test di laboratorio sarà escluso dallo studio
• Quoziente di intelligenza inferiore a 70
• Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione di propranololo o pindololo
• Individui con grave malattia mentale
• Individui che hanno una storia attuale o passata di soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia o altri disturbi psicotici o disturbo bipolare I o II

Sicurezza riproduttiva:

• Gravidanza o allattamento (è un'esclusione di routine per la scansione MRI di ricerca)
• Le partecipanti allo studio di sesso femminile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione non ormonale altamente efficace per una settimana dopo la somministrazione del farmaco in studio. Ciò includerebbe un partner vasectomizzato (partner unico), occlusione tubarica, sistema intrauterino [IUS]/spira ormonale o dispositivo intrauterino contenente rame o IUD contenente rame, o vera astinenza (quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto ). Le donne avrebbero dovuto essere stabili sul metodo di controllo delle nascite prescelto per un minimo di 2 mesi prima di entrare nello studio. I partecipanti devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza prima di ogni somministrazione del farmaco in studio

Per le persone con ASD:

ASD causato da una sindrome genetica nota, ad es. X fragile, sindrome da delezione 22q11.

Attualmente in cura per l'epilessia