Psilocybina u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez nich (PSILAUT)
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr Grainne McAlonan, King's College London
Modulacja szlaków serotoninowych za pomocą psilocybiny u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i bez nich
To badanie przetestuje hipotezę, że układy mózgowe są różnie regulowane przez serotoninę u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i bez nich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym celu porównana zostanie reakcja mózgu na dwie pojedyncze ostre dawki częściowego agonisty receptora serotoniny (5HT)1A/2A, psilocybiny (COMP360) w stosunku do pojedynczej dawki placebo (podstawowa aktywność serotoniny) u zdrowych dorosłych autystycznych i nieautystycznych .
Funkcjonowanie mózgu zostanie ocenione za pomocą szeregu badań MRI (fMRI i MRS), EEG i zadań czuciowych. Prowadzone będą analizy unimodalne i multimodalne.
Proszę zauważyć, że to badanie wykorzystuje psilocybinę jako sondę układu serotoninowego w badaniu naukowym Case-Control i po przeglądzie protokołu Scope, brytyjski MHRA potwierdził, że nie jest to „Próba kliniczna badanego produktu leczniczego” (IMP), jak określone w dyrektywie UE 2001/20/WE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Wiek kalendarzowy powyżej 18 lat
- Praktyczna znajomość języka angielskiego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Osoby powinny być w dobrym stanie fizycznym, wolne od leków na receptę w okresie 2 tygodni poprzedzających wizytę studyjną. Jednak okazjonalne stosowanie leków dostępnych bez recepty (np. środki przeciwbólowe) w razie potrzeby (a nie w dniu wizyty studyjnej). Ponadto dozwolone może być regularne przyjmowanie leków na receptę (stosowanie stałej dawki w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających udział) z lekiem, który nie wpływa bezpośrednio na 5HT. Dozwolone jest również stosowanie leków miejscowych bez narażenia ogólnoustrojowego
Dla osób z ASD:
- Diagnoza ASD przez uznaną placówkę kliniczną wspieraną przez Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), jeśli dostępny jest krewny. Obecny poziom objawów oceniany za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS-2)
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Historia alergii/idiosynkrazji na psilocybinę lub chemicznie pokrewne związki lub zaróbki, które mogą być wykorzystane w badaniu lub na jakikolwiek inny lek stosowany w przeszłości
- Klinicznie istotna historia lub obecność jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, potencjalnie zakłócającego to badanie
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym według oceny badacza
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków (w tym leków na receptę) lub alkoholu lub rozpuszczalników
- Udział w badaniu naukowym obejmującym sondę farmakologiczną lub próbę leku w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci z obecną padaczką, napadami padaczkowymi lub epizodami niewyjaśnionej i niesprowokowanej utraty przytomności
- Każdy, kto ma historię lub badanie wskazujące na konieczność przeprowadzenia badań laboratoryjnych, zostanie wykluczony z badania
- Iloraz inteligencji poniżej 70
- Obecnie przyjmuje leki na receptę propranolol lub pindolol
- Osoby z poważną chorobą psychiczną
- Osoby, które obecnie lub w przeszłości spełniały kryteria diagnostyczne schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
Bezpieczeństwo reprodukcyjne:
- Ciąża lub karmienie piersią (jest rutynowym wykluczeniem badania MRI)
- Uczestniczki badania muszą być chętne do stosowania jednej formy wysoce skutecznej niehormonalnej antykoncepcji przez tydzień po podaniu badanego leku. Obejmuje to partnera po wazektomii (jedyny partner), niedrożność jajowodów, system wewnątrzmaciczny [IUS]/cewkę hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź lub wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź lub prawdziwą abstynencję (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki) ). Kobiety powinny być stabilne na wybranej przez siebie metodzie antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się testowi ciążowemu przed każdym podaniem badanego leku
Dla osób z ASD:
ASD spowodowane znanym zespołem genetycznym, np. Zespół łamliwego chromosomu X, delecja 22q11.
Obecnie leczony na epilepsję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, Psilocybina_2, Psilocybina_5
Kolejność dawkowania: Placebo, Psilocybina 2mg, Psilocybina 5mg
|
Częściowy agonista receptora serotoninowego (5HT) 1A/2A Psilocybina
Inne nazwy:
Częściowy agonista receptora serotoninowego (5HT) 1A/2A Psilocybina
Inne nazwy:
Nieaktywne placebo
|
|
Eksperymentalny: Psilocybina_2, Placebo, Psilocybina_5
Kolejność dawkowania: Psilocybina 2mg, Placebo, Psilocybina 5mg
|
Częściowy agonista receptora serotoninowego (5HT) 1A/2A Psilocybina
Inne nazwy:
Częściowy agonista receptora serotoninowego (5HT) 1A/2A Psilocybina
Inne nazwy:
Nieaktywne placebo
|
|
Eksperymentalny: Psilocybina_2, Psilocybina_5, Placebo
Kolejność dawkowania: Psilocybina 2mg, Psilocybina 5mg, Placebo
|
Częściowy agonista receptora serotoninowego (5HT) 1A/2A Psilocybina
Inne nazwy:
Częściowy agonista receptora serotoninowego (5HT) 1A/2A Psilocybina
Inne nazwy:
Nieaktywne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu i reakcja łączności na stymulację serotonergiczną oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
Porównanie aktywacji całego mózgu zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (jednostki instytucjonalne) podczas stanu spoczynku w przypadkach i kontrolach, kiedy układ serotoninowy jest aktywowany przez pojedynczą doustną dawkę psilocybiny (COMP360) z warunkiem placebo.
|
Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
|
Aktywność elektrofizjologiczna mózgu elektroencefalografia bezzadaniowa (EEG)
Ramy czasowe: Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
Porównanie przypadków-kontroli bezzadaniowego EEG przez analizę czasowo-częstotliwościową podczas placebo i kiedy układ serotoninowy jest aktywowany psilocybiną.
|
Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
|
Elektroencefalografia aktywności elektrofizjologicznej mózgu (EEG) podczas stymulacji wzrokowej
Ramy czasowe: Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
Porównanie przypadków-kontroli Potencjałów Wywołanych EEG w odpowiedzi na stymulację wzrokową podczas placebo i kiedy układ serotoninowy jest aktywowany psilocybiną.
|
Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
|
Elektroencefalografia aktywności elektrofizjologicznej mózgu (EEG) podczas stymulacji słuchowej
Ramy czasowe: Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
Porównanie kliniczno-kontrolne Potencjałów Związanych z EEG w odpowiedzi na tony słuchowe podczas placebo i kiedy układ serotoninowy jest aktywowany psilocybiną.
|
Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź pobudzenia i hamowania mózgu na stymulację serotonergiczną oceniana za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
Kwantyfikacja i porównanie kliniczno-kontrolne metabolitów mózgu istotnych dla regulacji pobudzenia i hamowania (skupienie się na Glx, GABA, GSH) przy użyciu spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego, gdy układ serotoninowy jest "w spoczynku" (placebo) i gdy jest aktywowany przez psilocybinę.
|
Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: subiektywna intensywność efektów
Ramy czasowe: Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
5-wymiarowe odmienne stany świadomości (5D-ASC) użyte do porównania przypadków-kontroli intensywności efektów subiektywnych przy placebo i kiedy układ serotoninowy aktywowany psilocybiną
|
Dane zbierane przez maksymalnie 3 dni wizyty na uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS: 292281; REC: 21/LO/0795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .