Psilocibina em adultos com e sem transtorno do espectro autista (PSILAUT)

Critério de inclusão:

Para todos os participantes:

• Idade do calendário acima de 18 anos
• Conhecimento prático de inglês
• Capaz de dar consentimento informado
• Não está grávida ou amamentando
• Os indivíduos devem estar em boa saúde física, sem medicamentos prescritos durante o período de 2 semanas antes de uma visita de estudo. No entanto, o uso ocasional de medicamentos de venda livre (p. analgésicos) conforme necessário (e não no dia da visita do estudo). Além disso, medicamentos prescritos regularmente (uso de uma dose estável nos dois meses anteriores à participação) com um medicamento que não afete diretamente o 5HT podem ser permitidos. Também é permitida a medicação tópica sem exposição sistêmica

Para pessoas com TEA:

• Diagnóstico de TEA por serviço clínico reconhecido apoiado pela Entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R), se um parente estiver disponível. Nível de sintoma atual avaliado usando o Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)

Critério de exclusão:

Para todos os participantes:

• História de alergia/idiossincrasia à psilocibina ou compostos ou excipientes quimicamente relacionados que possam ser empregados no estudo ou a qualquer outra droga usada no passado
• Histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer distúrbio médico, potencialmente interferindo neste estudo
• Anormalidade clinicamente relevante na triagem, conforme julgado pelo investigador
• Histórico ou abuso atual de drogas (incluindo medicamentos prescritos) ou álcool ou solventes
• Participação em um estudo de pesquisa envolvendo uma sondagem farmacológica ou teste de medicamento no último mês
• Indivíduos com epilepsia atual, convulsões ou episódios de perda de consciência inexplicada e não provocada
• Qualquer pessoa com histórico ou exame que indique a necessidade de testes laboratoriais será excluída do estudo
• Quociente de Inteligência abaixo de 70
• Atualmente tomando medicamentos prescritos de propranolol ou pindolol
• Indivíduos com doença mental grave
• Indivíduos que têm um histórico atual ou passado de atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar I ou II

Segurança reprodutiva:

• Gravidez ou amamentação (é uma exclusão de rotina para exames de ressonância magnética de pesquisa)
• As participantes do estudo do sexo feminino devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz por uma semana após a administração do medicamento do estudo. Isso incluiria um parceiro vasectomizado (parceiro único), oclusão tubária, sistema intra-uterino [SIU]/mola hormonal ou dispositivo intra-uterino contendo cobre ou DIU contendo cobre ou abstinência verdadeira (quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito ). As mulheres deveriam estar estáveis ​​em seu método de controle de natalidade escolhido por um mínimo de 2 meses antes de entrar no estudo. Os participantes devem concordar em passar por um teste de gravidez antes de cada administração do medicamento do estudo

Para pessoas com TEA:

ASD causado por uma síndrome genética conhecida, por ex. X frágil, síndrome de deleção 22q11.

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