Psilocybin hos voksne med og uten autismespektrumforstyrrelse (PSILAUT)
23. juli 2025 oppdatert av: Dr Grainne McAlonan, King's College London
Modulering av serotoninveier ved bruk av psilocybin hos voksne med og uten autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Denne studien vil teste hypotesen om at hjernesystemer er differensielt regulert av serotonin hos individer med og uten autismespektrumforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å gjøre dette, vil hjerneresponsen på to enkeltdoser av partiell serotonin (5HT)1A/2A reseptoragonist psilocybin (COMP360) i forhold til en enkelt dose placebo (baseline serotoninaktivitet) sammenlignes hos friske autistiske og ikke-autistiske voksne. .
Hjernefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av en rekke MR (fMRI og MRS), EEG og sensoriske oppgaver. Unimodale og multimodale analyser vil bli gjennomført.
Vær oppmerksom på at denne studien bruker psilocybin som en sonde av serotoninsystemet i en Case-Control vitenskapelig studie, og etter Scope-protokollgjennomgang bekreftet U.K. MHRA at det ikke er en "klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisinsk produkt" (IMP) som definert av EU-direktivet 2001/20/EC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Kalenderalder over 18 år
- Arbeidskunnskaper i engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Ikke gravid eller ammer
- Enkeltpersoner bør ha god fysisk helse, reseptbelagte medisiner gratis i løpet av 2-ukers perioden før et studiebesøk. Men sporadisk bruk av reseptfrie medisiner (f. smertestillende) etter behov (og ikke på studiebesøksdagen) kan tillates. I tillegg kan vanlig reseptbelagte medisiner (bruk av stabil dose over de to månedene før deltakelse) med et legemiddel som ikke påvirker 5HT direkte, tillates. Tillatt er også lokal medisinering uten systemisk eksponering
For personer med ASD:
- Diagnose av ASD av anerkjent klinisk tjeneste støttet av Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) hvis en slektning er tilgjengelig. Nåværende symptomnivå vurdert ved hjelp av Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2)
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Anamnese med allergi/idiosynkrasi mot psilocybin eller kjemisk relaterte forbindelser eller hjelpestoffer som kan brukes i studien eller mot andre medikamenter som er brukt tidligere
- Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien
- Klinisk relevant abnormitet ved screening som bedømt av etterforskeren
- Historie om eller nåværende misbruk av narkotika (inkludert reseptbelagte medisiner) eller alkohol eller løsemidler
- Deltakelse i en forskningsstudie som involverer en farmakologisk probe eller legemiddelutprøving i løpet av forrige måned
- Personer med nåværende epilepsi, anfall eller episoder med uforklarlig og uprovosert tap av bevissthet
- Alle med en historie eller undersøkelse som indikerer at det er nødvendig med laboratorietesting vil bli ekskludert fra studien
- Intelligenskvotient under 70
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner av propranolol eller pindolol
- Personer med store psykiske lidelser
- Personer som har en nåværende eller tidligere historie med å oppfylle diagnostiske kriterier for schizofreni eller andre psykotiske lidelser eller bipolar I eller II lidelse
Reproduktiv sikkerhet:
- Graviditet eller amming (er en rutinemessig utelukkelse for forsknings-MR-skanning)
- Kvinnelige studiedeltakere må være villige til å bruke én form for svært effektiv ikke-hormonell prevensjon i én uke etter administrering av studiemedikamentet. Dette vil inkludere en vasektomisert partner (eneste partner), tubal okklusjon, intrauterint system [IUS]/hormonspiral eller kobberholdig intrauterin enhet eller kobberholdig spiral, eller ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen ). Kvinner bør ha vært stabile på den valgte prevensjonsmetoden i minimum 2 måneder før de gikk inn i studien. Deltakerne må godta å gjennomgå en graviditetstest før hver administrering av studiemedikamentet
For personer med ASD:
ASD forårsaket av et kjent genetisk syndrom, f.eks. Fragile X, 22q11 delesjonssyndrom.
For tiden behandlet for epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo, Psilocybin_2, Psilocybin_5
Doserekkefølge: Placebo, Psilocybin 2mg, Psilocybin 5mg
|
Delvis serotonin (5HT) 1A/2A-reseptoragonist Psilocybin
Andre navn:
Delvis serotonin (5HT) 1A/2A-reseptoragonist Psilocybin
Andre navn:
Inaktiv placebo
|
|
Eksperimentell: Psilocybin_2, Placebo, Psilocybin_5
Doserekkefølge: Psilocybin 2mg, Placebo, Psilocybin 5mg
|
Delvis serotonin (5HT) 1A/2A-reseptoragonist Psilocybin
Andre navn:
Delvis serotonin (5HT) 1A/2A-reseptoragonist Psilocybin
Andre navn:
Inaktiv placebo
|
|
Eksperimentell: Psilocybin_2, Psilocybin_5, Placebo
Doserekkefølge: Psilocybin 2mg, Psilocybin 5mg, Placebo
|
Delvis serotonin (5HT) 1A/2A-reseptoragonist Psilocybin
Andre navn:
Delvis serotonin (5HT) 1A/2A-reseptoragonist Psilocybin
Andre navn:
Inaktiv placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering og tilkoblingsrespons på serotonerg stimulering vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
Sammenligning av blodoksygennivåavhengig (BOLD) aktivering i hele hjernen (institusjonelle enheter) under hviletilstand i tilfeller og kontroller når serotoninsystemet aktiveres av en enkelt oral dose psilocybin (COMP360) versus placebotilstanden.
|
Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
|
Hjerneelektrofysiologisk aktivitet oppgavefri elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
Kasus-kontroll sammenligning av oppgavefri EEG ved tids-frekvensanalyse under placebo og når serotoninsystemet aktiveres med psilocybin.
|
Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
|
Hjerneelektrofysiologisk aktivitet elektroencefalografi (EEG) under visuell stimulering
Tidsramme: Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
Kasus-kontroll-sammenligning av EEG-fremkalte potensialer som respons på visuell stimulering under placebo og når serotoninsystemet aktiveres med psilocybin.
|
Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
|
Hjernens elektrofysiologiske aktivitet elektroencefalografi (EEG) under auditiv stimulering
Tidsramme: Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
Kasus-kontroll-sammenligning av EEG-hendelsesrelaterte potensialer som respons på auditive toner under placebo og når serotoninsystemet aktiveres med psilocybin.
|
Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneeksitasjon og hemmingsrespons på serotonerg stimulering vurdert ved magnetisk resonansspektroskopi.
Tidsramme: Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
Kvantifisering og case-kontroll sammenligning av hjernemetabolitter som er relevante for regulering av eksitasjon og inhibering (fokus på Glx, GABA, GSH) ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi når serotoninsystemet er "i ro" (placebo) og når det aktiveres av psilocybin.
|
Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Subjektive effekter intensitet
Tidsramme: Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
5-dimensjonale endrede bevissthetstilstander (5D-ASC) brukt for case-kontroll sammenligning av subjektiv effektintensitet ved placebo og når serotoninsystemet aktiveres med psilocybin
|
Data samlet inn på opptil 3 besøksdager per deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS: 292281; REC: 21/LO/0795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .