Psilocibina en adultos con y sin trastorno del espectro autista (PSILAUT)

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes:

• Edad calendario superior a 18 años
• Conocimiento práctico del inglés.
• Capaz de dar consentimiento informado
• No embarazada ni amamantando
• Las personas deben gozar de buena salud física, sin medicamentos recetados durante el período de 2 semanas anterior a la visita del estudio. Sin embargo, el uso ocasional de medicamentos de venta libre (p. analgésicos) según sea necesario (y no el día de la visita de estudio). Además, se puede permitir la prescripción regular de medicamentos (uso de una dosis estable durante los dos meses anteriores a la participación) con un fármaco que no afecte directamente a la 5HT. También se permite la medicación tópica sin exposición sistémica.

Para personas con TEA:

• Diagnóstico de ASD por un servicio clínico reconocido respaldado por la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) si hay un familiar disponible. Nivel de síntomas actual evaluado utilizando el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2)

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

• Antecedentes de alergia/idiosincrasia a la psilocibina o compuestos o excipientes químicamente relacionados que puedan emplearse en el estudio o a cualquier otro fármaco utilizado en el pasado
• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier trastorno médico que pueda interferir con este estudio
• Anomalía clínicamente relevante en la selección según lo juzgado por el investigador
• Antecedentes o abuso actual de drogas (incluidos los medicamentos recetados) o alcohol o solventes
• Participación en un estudio de investigación que involucre una sonda farmacológica o un ensayo de drogas en el último mes
• Sujetos con epilepsia actual, convulsiones o episodios de pérdida de conciencia inexplicable y no provocada
• Cualquier persona con un historial o examen que indique que se necesitan pruebas de laboratorio será excluida del estudio.
• Cociente de inteligencia por debajo de 70
• Actualmente toma medicamentos recetados de propranolol o pindolol
• Individuos con enfermedad mental mayor
• Individuos que tienen un historial actual o pasado de cumplir con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar I o II

Seguridad reproductiva:

• Embarazo o lactancia (es una exclusión de rutina para la resonancia magnética de investigación)
• Las mujeres participantes en el estudio deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción no hormonal altamente eficaz durante una semana después de la administración del fármaco del estudio. Esto incluiría una pareja vasectomizada (pareja única), oclusión tubárica, sistema intrauterino [SIU]/espiral hormonal o dispositivo intrauterino que contiene cobre o DIU que contiene cobre, o abstinencia verdadera (cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto ). Las mujeres deberían haber estado estables con el método anticonceptivo elegido durante un mínimo de 2 meses antes de ingresar al estudio. Las participantes deben aceptar someterse a una prueba de embarazo antes de cada administración del fármaco del estudio.

Para personas con TEA:

TEA causado por un síndrome genético conocido, p. X frágil, síndrome de deleción 22q11.

Actualmente tratado por epilepsia.