有和没有自闭症谱系障碍的成年人的裸盖菇素 (PSILAUT)
2025年7月23日 更新者：Dr Grainne McAlonan、King's College London
在有和没有自闭症谱系障碍 (ASD) 的成年人中使用裸盖菇素调节血清素途径
这项研究将检验这样一个假设，即患有和不患有自闭症谱系障碍的个体的大脑系统受血清素的不同调节。
研究概览
详细说明
为此，将在健康自闭症和非自闭症成人中比较大脑对两次单次急性剂量部分血清素 (5HT)1A/2A 受体激动剂裸盖菇素 (COMP360) 相对于单次剂量安慰剂（基线血清素活性）的反应.
大脑功能将使用一系列 MRI（fMRI 和 MRS）、EEG 和感官任务进行评估。 将进行单峰和多峰分析。
请注意，这项研究在病例对照科学研究中使用裸盖菇素作为血清素系统的探针，并且在对 Scope 协议进行审查后，英国 MHRA 确认它不是“研究性药物产品的临床试验”（IMP），因为由欧盟指令 2001/20/EC 定义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国、SE5 8AF
- King's College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于所有参与者：
- 日历年龄 18 岁以上
- 英语工作知识
- 能够给予知情同意
- 未怀孕或哺乳
- 个人应身体健康，在研究访问前的 2 周内无需服用处方药。 但是，偶尔使用非处方药（例如 止痛药）在需要的基础上（而不是在研究访问当天）可能被允许。 此外，可能允许使用不直接影响 5HT 的药物进行常规处方药（参与前两个月内使用稳定剂量）。 也允许在没有全身暴露的情况下进行局部用药
对于自闭症患者：
- 如果有亲属，则通过自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 支持的公认临床服务诊断 ASD。 使用自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 评估的当前症状水平
排除标准：
对于所有参与者：
- 对可能在研究中使用的裸盖菇素或化学相关化合物或赋形剂或过去使用的任何其他药物过敏/异质的历史
- 临床相关病史或存在任何可能干扰本研究的医学疾病
- 筛选时由研究者判断的临床相关异常
- 药物（包括处方药）或酒精或溶剂的历史或当前滥用
- 在上个月内参与涉及药理探针或药物试验的研究
- 当前患有癫痫、癫痫发作或不明原因和无端意识丧失发作的受试者
- 任何有病史或检查表明需要进行实验室检测的人都将被排除在研究之外
- 智商低于70
- 目前正在服用普萘洛尔或吲哚洛尔的处方药
- 患有严重精神疾病的人
- 目前或过去有满足精神分裂症或其他精神病或双相 I 型或 II 型障碍诊断标准的个人
生殖安全：
- 怀孕或母乳喂养（研究 MRI 扫描的常规排除）
- 女性研究参与者必须愿意在研究药物给药后一周内使用一种形式的高效非激素避孕药。 这将包括切除输精管的伴侣（唯一伴侣）、输卵管阻塞、宫内节育系统 [IUS]/激素线圈或含铜宫内节育器或含铜宫内节育器，或真正的禁欲（当这符合受试者的首选和通常生活方式时). 在进入研究之前，女性应该在他们选择的节育方法上保持稳定至少 2 个月。 参与者必须同意在每次服用研究药物之前进行妊娠试验
对于自闭症患者：
由已知的遗传综合症引起的 ASD，例如 脆性 X，22q11 缺失综合征。
目前正在接受癫痫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂、裸盖菇素_2、裸盖菇素_5
剂量顺序：安慰剂、裸盖菇素 2mg、裸盖菇素 5mg
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部分血清素 (5HT) 1A/2A 受体激动剂裸盖菇素
其他名称：
部分血清素 (5HT) 1A/2A 受体激动剂裸盖菇素
其他名称：
无效安慰剂
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实验性的：裸盖菇素_2、安慰剂、裸盖菇素_5
剂量顺序：裸盖菇素 2 毫克，安慰剂，裸盖菇素 5 毫克
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部分血清素 (5HT) 1A/2A 受体激动剂裸盖菇素
其他名称：
部分血清素 (5HT) 1A/2A 受体激动剂裸盖菇素
其他名称：
无效安慰剂
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实验性的：裸盖菇素_2、裸盖菇素_5、安慰剂
剂量顺序：裸盖菇素 2 毫克，裸盖菇素 5 毫克，安慰剂
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部分血清素 (5HT) 1A/2A 受体激动剂裸盖菇素
其他名称：
部分血清素 (5HT) 1A/2A 受体激动剂裸盖菇素
其他名称：
无效安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过功能磁共振成像评估大脑激活和对血清素刺激的连接反应。
大体时间：每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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当血清素系统被单次口服裸盖菇素 (COMP360) 和安慰剂条件激活时，比较病例和对照组静息状态下的全脑血氧水平依赖性 (BOLD) 激活（机构单位）。
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每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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脑电生理活动无任务脑电图 (EEG)
大体时间：每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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在安慰剂期间和用裸盖菇素激活血清素系统时，通过时频分析对无任务脑电图进行病例对照比较。
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每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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视觉刺激期间的脑电生理活动脑电图 (EEG)
大体时间：每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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脑电图诱发电位在安慰剂期间和当血清素系统被裸盖菇素激活时对视觉刺激的反应的病例对照比较。
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每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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听觉刺激期间的脑电生理活动脑电图 (EEG)
大体时间：每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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脑电图事件相关电位在安慰剂期间和血清素系统被裸盖菇素激活时对听觉音调的反应的病例对照比较。
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每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁共振波谱评估大脑对血清素刺激的兴奋和抑制反应。
大体时间：每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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当 5-羟色胺系统处于“静止”状态（安慰剂）和被裸盖菇素激活时，使用质子磁共振波谱法对与兴奋和抑制调节相关的大脑代谢物（关注 Glx、GABA、GSH）进行定量和病例对照比较。
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每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：主观影响强度
大体时间：每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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5 维意识状态改变 (5D-ASC) 用于安慰剂主观效应强度的病例对照比较和用裸盖菇素激活血清素系统时
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每个参与者最多 3 个访问日收集数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月12日
初级完成 (实际的)
2024年8月23日
研究完成 (实际的)
2024年8月23日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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