Псилоцибин у взрослых с расстройством аутистического спектра и без него (PSILAUT)

Критерии включения:

Для всех участников:

• Календарный возраст старше 18 лет
• Рабочее знание английского языка
• Возможность дать информированное согласие
• Не беременна и не кормит грудью
• Люди должны быть в хорошем физическом состоянии, бесплатно принимать лекарства по рецепту в течение 2-недельного периода, предшествующего исследовательскому визиту. Тем не менее, эпизодическое использование безрецептурных лекарств (например, обезболивающие) по мере необходимости (а не в день учебного визита). Кроме того, может быть разрешено регулярное назначение лекарств (использование стабильной дозы в течение двух месяцев, предшествующих участию) с препаратом, который не влияет напрямую на 5НТ. Также разрешено местное лечение без системного воздействия.

Для людей с РАС:

• Диагностика РАС признанной клинической службой, подтвержденная пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R), если имеется родственник. Текущий уровень симптомов, оцененный с использованием Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2)

Критерий исключения:

Для всех участников:

• Наличие в анамнезе аллергии/идиосинкразии на псилоцибин или химически родственные соединения или вспомогательные вещества, которые могут использоваться в исследовании, или на любой другой препарат, использовавшийся в прошлом.
• Клинически значимый анамнез или наличие любого медицинского расстройства, потенциально мешающего этому исследованию.
• Клинически значимая аномалия при скрининге по оценке исследователя
• Злоупотребление наркотиками (включая отпускаемые по рецепту) или алкоголем или растворителями в анамнезе или в настоящее время
• Участие в научном исследовании, включающем фармакологическую пробу или испытание препарата в течение последнего месяца
• Субъекты с текущей эпилепсией, судорогами или эпизодами необъяснимой и неспровоцированной потери сознания
• Любой, у кого есть история или результаты обследования, указывающие на необходимость лабораторного тестирования, будет исключен из исследования.
• Коэффициент интеллекта ниже 70
• В настоящее время принимает рецептурные препараты пропранолола или пиндолола.
• Лица с серьезным психическим заболеванием
• Лица, которые в настоящее время или в прошлом соответствуют диагностическим критериям шизофрении или других психотических расстройств или биполярного расстройства I или II.

Репродуктивная безопасность:

• Беременность или кормление грудью (является рутинным исключением для исследования МРТ)
• Женщины-участницы исследования должны быть готовы использовать одну из форм высокоэффективной негормональной контрацепции в течение одной недели после приема исследуемого препарата. Это может включать вазэктомию партнера (единственного партнера), окклюзию маточных труб, внутриматочную систему [ВМС]/гормональную спираль или медьсодержащую внутриматочную спираль или медьсодержащую ВМС, или истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта). ). Женщины должны быть стабильны на выбранном ими методе контроля рождаемости в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование. Участники должны согласиться пройти тест на беременность перед каждым введением исследуемого препарата.

Для людей с РАС:

РАС, вызванный известным генетическим синдромом, т.е. Fragile X, синдром делеции 22q11.

В настоящее время лечится от эпилепсии