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자폐 스펙트럼 장애가 있거나 없는 성인의 실로시빈 (PSILAUT)

2024년 3월 4일 업데이트: Dr Grainne McAlonan, King's College London

자폐 스펙트럼 장애(ASD) 유무에 관계없이 성인에서 Psilocybin을 사용한 세로토닌 경로 조절

이 연구는 자폐증 스펙트럼 장애가 있거나 없는 개인의 뇌 시스템이 세로토닌에 의해 차등적으로 조절된다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이를 위해 건강한 자폐성 성인과 비자폐성 성인에서 위약(기준 세로토닌 활동)의 단일 용량과 비교하여 부분 세로토닌(5HT)1A/2A 수용체 작용제 실로시빈(COMP360)의 두 가지 급성 단일 용량에 대한 뇌 반응을 비교합니다. .

뇌 기능은 다양한 MRI(fMRI 및 MRS), EEG 및 감각 작업을 사용하여 평가됩니다. 단일 모드 및 다중 모드 분석이 수행됩니다.

이 연구는 Case-Control 과학 연구에서 세로토닌 시스템의 탐침으로 실로시빈을 사용하고 있으며, Scope 프로토콜 검토에 따라 영국 MHRA는 '연구 의약품의 임상 시험'(IMP)이 아님을 확인했습니다. EU 지침 2001/20/EC에 의해 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Grainne McAlonan
  • 전화번호: 00442078480002
  • 이메일: mrs@kcl.ac.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: Tobias Whelan
  • 전화번호: 00442078480002
  • 이메일: mrs@kcl.ac.uk

연구 장소

      • London, 영국, SE5 8AF
        • 모병
        • King's College London
        • 연락하다:
          • Professor Grainne McAlonan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 만 18세 이상
  • 영어 실무 지식
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 개인은 신체 건강이 양호해야 하며 연구 방문 전 2주 동안 처방약을 무료로 받아야 합니다. 그러나 가끔 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품(예: 진통제)는 필요에 따라(연구 방문 당일이 아님) 허용될 수 있습니다. 또한 5HT에 직접 영향을 미치지 않는 약물과 함께 일반 처방약(참여 전 2개월 동안 안정적인 용량 사용)이 허용될 수 있습니다. 전신 노출이 없는 국소 약물도 허용됩니다.

ASD가 있는 개인의 경우:

  • 친척이 있는 경우 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised)에서 지원하는 인정된 임상 서비스에 의한 ASD 진단. 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS-2)을 사용하여 평가된 현재 증상 수준

제외 기준:

모든 참가자:

  • 연구에 사용될 수 있는 실로시빈 또는 화학적으로 관련된 화합물 또는 부형제 또는 과거에 사용된 다른 약물에 대한 알레르기/특이성의 병력
  • 본 연구를 잠재적으로 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 병력 또는 의학적 장애의 존재
  • 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상
  • 약물(처방약 포함) 또는 알코올 또는 용제의 남용 병력 또는 현재 남용
  • 지난 달 이내에 약리학적 조사 또는 약물 시험을 포함하는 연구 연구에 참여
  • 현재 간질, 발작 또는 원인 불명의 의식 상실 에피소드가 있는 피험자
  • 실험실 테스트가 필요함을 나타내는 병력 또는 검사가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
  • 지능 지수 70 미만
  • 현재 프로프라놀롤 또는 핀돌롤 처방약을 복용하고 있습니다.
  • 주요 정신 질환이 있는 개인
  • 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 진단 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력이 있는 개인

생식 안전:

  • 임신 또는 모유 수유(연구 MRI 스캐닝에 대한 일상적인 제외)
  • 여성 연구 참가자는 연구 약물 투여 후 일주일 동안 한 가지 형태의 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여기에는 정관 수술 파트너(단독 파트너), 난관 폐색, 자궁 내 시스템[IUS]/호르몬 코일 또는 구리 함유 자궁 내 장치 또는 구리 함유 IUD 또는 진정한 금욕(피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)이 포함됩니다. ). 여성은 연구에 참여하기 전 최소 2개월 동안 선택한 피임 방법을 안정적으로 유지해야 합니다. 참가자는 연구 약물을 투여할 때마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.

ASD가 있는 개인의 경우:

알려진 유전적 증후군으로 인한 ASD, 예. 취약한 X, 22q11 결실 증후군.

현재 간질 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약, Psilocybin_2, Psilocybin_5
용량 순서: 위약, 실로시빈 2mg, 실로시빈 5mg
부분적 세로토닌(5HT) 1A/2A 수용체 작용제 실로시빈
다른 이름들:
  • COMP360
부분적 세로토닌(5HT) 1A/2A 수용체 작용제 실로시빈
다른 이름들:
  • COMP360
비활성 위약
실험적: 실로시빈_2, 위약, 실로시빈_5
용량 순서: 실로시빈 2mg, 위약, 실로시빈 5mg
부분적 세로토닌(5HT) 1A/2A 수용체 작용제 실로시빈
다른 이름들:
  • COMP360
부분적 세로토닌(5HT) 1A/2A 수용체 작용제 실로시빈
다른 이름들:
  • COMP360
비활성 위약
실험적: 실로시빈_2, 실로시빈_5, 위약
용량 순서: 실로시빈 2mg, 실로시빈 5mg, 위약
부분적 세로토닌(5HT) 1A/2A 수용체 작용제 실로시빈
다른 이름들:
  • COMP360
부분적 세로토닌(5HT) 1A/2A 수용체 작용제 실로시빈
다른 이름들:
  • COMP360
비활성 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기 공명 영상으로 평가한 세로토닌 성 자극에 대한 뇌 활성화 및 연결성 반응.
기간: 참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.
실로시빈(COMP360)의 단일 경구 투여량에 의해 세로토닌 시스템이 활성화될 때 사례 및 대조군에서 휴식 상태 동안 전체 뇌 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 활성화(기관 단위)를 위약 조건과 비교합니다.
참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.
뇌 전기생리학적 활동 작업이 필요 없는 뇌파 검사(EEG)
기간: 참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.
위약 동안 및 세로토닌 시스템이 실로시빈으로 활성화될 때 시간-주파수 분석에 의한 작업 없는 EEG의 케이스-컨트롤 비교.
참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.
시각 자극 중 뇌 전기생리학적 활동 뇌파 검사(EEG)
기간: 참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.
위약 동안 및 세로토닌 시스템이 실로시빈으로 활성화될 때 시각 자극에 대한 EEG 유발 전위의 사례-대조군 비교.
참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.
청각 자극 중 뇌 전기생리학적 활동 뇌파 검사(EEG)
기간: 참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.
위약 동안 및 세로토닌 시스템이 실로시빈으로 활성화될 때 청각 톤에 반응하는 EEG 사건 관련 전위의 사례-대조군 비교.
참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 분광법으로 평가한 세로토닌 성 자극에 대한 뇌 흥분 및 억제 반응.
기간: 참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.
세로토닌 시스템이 '휴지 상태'(위약)일 때와 실로시빈에 의해 활성화될 때 양성자 자기 공명 분광법을 사용하여 흥분 및 억제(Glx, GABA, GSH에 초점)의 조절과 관련된 뇌 대사산물의 정량화 및 사례-대조군 비교.
참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 주관적 효과 강도
기간: 참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.
위약 및 실로시빈으로 활성화된 세로토닌 시스템에서 주관적 효과 강도의 사례-대조군 비교에 사용되는 5차원 의식 변화 상태(5D-ASC)
참가자당 최대 3일의 방문일에 대한 데이터 수집.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

실로시빈 5mg에 대한 임상 시험

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