膝窩動脈疾患に対する薬物溶出バルーンと模倣ステントの比較
慢性下肢虚血患者における膝窩動脈疾患治療のための薬物溶出バルーンと模倣ステントの比較研究
慢性下肢虚血 (いわゆる重症下肢虚血) のより進行した重度の症例は、患者の生活の質に影響を与える痛みを伴う限定的な状態です。
これまで、大腿膝窩部の利用可能な証拠は、開腹手術または血管内治療の適応症のみを定義しています。 ただし、血管内手術の最善の戦略はまだ不明です。 膝窩動脈は、バルーン血管形成術単独および標準のニチノールステント留置血管形成術にとって困難な解剖学的部位です。
この無作為化臨床試験は、膝窩動脈動脈硬化症による重大な下肢虚血を治療するための薬剤活性バルーン血管形成術と比較して、ニチノール ステント血管形成術の優位性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
動脈硬化は、動脈変性を引き起こし、その内腔を狭め、それぞれの領域での灌流を減少させる、全身性および多因性疾患です。 慢性下肢虚血は、動脈硬化の症状の一つです。 最初は無症候性かもしれませんが、患者は通常、脈拍のない状態と間欠的な下肢の跛行を示します。 より進行した重度の症例では、安静時の痛み、いわゆる重症下肢虚血が見られます。
重大な下肢虚血は通常、血行再建術の恩恵を受け、病変部位を正確に特定できる補完的な画像検査を伴う慎重な外科的計画が必要です。 私たちの設定では、最も使用されるテストは、ドップラー超音波による動脈地図作成です。 その後、外科医は開腹手術を行うか血管内治療を行うかを決定する必要があります。
これまで、大腿膝窩部の利用可能な証拠は、開腹手術または血管内治療の適応症のみを定義しています。 ただし、血管内手術の最善の戦略はまだ不明です。 膝窩動脈は解剖学的構造上、多くの屈曲-伸展および回転運動を受けるため、バルーン血管形成術のみ (再狭窄の発生率が高い) および標準的なニチノール ステント血管形成術 (ステント骨折のリスク) にとって困難な部位になっています。
模倣ステントは、ステント骨折のリスクを克服するために開発されました。 それらは、複数の絡み合ったニチノール ワイヤで構成され、より大きな半径方向の抵抗を提供し、均一な応力分布を可能にします。
この無作為化臨床試験は、膝窩動脈動脈硬化症による重大な下肢虚血を治療するための薬剤活性バルーン血管形成術と比較して、ニチノール ステント血管形成術の優位性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos M Rico, MD
- 電話番号：034 932 60 75 00
- メール：carlosmartinezrico@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malka Huici, MD
- 電話番号：034 932 60 75 00
- メール：malkahuici@gmail.com
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Carlos M Rico, MD
- 電話番号：034 932 60 75 00
- メール：carlosmartinezrico@gmail.com
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コンタクト：
- Malka Huici, MD
- 電話番号：034 932 60 75 00
- メール：malkahuici@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -TASC（TransAtlantic Inter-Society Consensus）ワーキンググループに従って重篤な下肢虚血と診断された患者。
- Bellvitge Hospital University の血管外科に入院した患者は、血管内治療のために重篤な下肢虚血を治療しました。
- ハンター管と脛骨動脈枝の始点との間にある膝窩動脈の関与を伴う。
- WOCBP は非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- -TASCワーキンググループによる重篤な下肢虚血と診断された患者は、内科的治療または開腹手術を受けています。
- 切断が必要な患者。
- 同じ肢（同じ動脈）の以前の血行再建術を受けた患者。
- 主な関与は、膝窩動脈以外の動脈領域からのものです。
- 妊娠中の女性。
- 血管内処置中に動脈病変を克服できない。
- 影響を受ける動脈の直径
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
薬理活性バルーン血管形成術を受けている患者。
ルートニクス®
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遠位動脈領域への血流を増加させるために、動脈硬化部位にパクリタキセルでコーティングされたバルーンを使用した経皮経管血管形成術。
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実験的：グループB
-模倣ステントを受けている患者。
スーパー®
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複数の絡み合ったニチノール ワイヤにより、半径方向の抵抗が大きくなり、応力を均等に分散できます。
動脈硬化部位に経皮的経管血管形成術によって移植され、遠位動脈領域への血流を増加させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透過性
時間枠：12ヶ月
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介入後の動脈透過性の程度は、3、6、および12か月で超音波を使用した動脈地図作成によって測定されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肢温存率
時間枠：12ヶ月
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さらなる切断を受けなかった四肢の数 (パーセント)。
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12ヶ月
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四肢再介入率
時間枠：12ヶ月
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再介入が必要な四肢の数 (パーセント)。
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12ヶ月
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死亡者（数
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による死亡の数 (パーセンテージ)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xavier M Mestre, MD、Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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