药物洗脱球囊与模拟支架治疗腘动脉疾病
药物洗脱球囊与拟支架治疗慢性下肢缺血患者腘动脉疾病的对比研究
更晚期和更严重的慢性下肢缺血病例（所谓的严重下肢缺血）是影响患者生活质量的痛苦和限制条件。
到目前为止，股腘区的现有证据仅定义了开放手术或血管内治疗的适应症。 然而，血管内手术的最佳策略仍不清楚。 对于单独的球囊血管成形术和标准镍钛诺支架血管成形术，腘动脉是一个具有挑战性的解剖部位。
这项随机临床试验旨在评估镍钛合金支架血管成形术与药物活性球囊血管成形术相比在治疗腘动脉硬化引起的严重下肢缺血方面的优越性。
研究概览
详细说明
动脉硬化是一种系统性和多病因疾病，会导致动脉变性、管腔变窄并减少各自区域的灌注。 慢性下肢缺血是动脉硬化的一种表现。 它最初可能没有症状，但患者通常表现为无脉搏和间歇性下肢跛行。 更晚期和更严重的病例会出现静息痛，即所谓的严重下肢缺血。
严重的下肢缺血通常受益于血运重建，需要谨慎的手术计划和能够精确定位病变部位的辅助影像学检查。 在我们的环境中，最常用的测试是使用多普勒超声进行动脉绘图。 之后，外科医生应决定是进行开放手术还是血管内治疗。
到目前为止，股腘区的现有证据仅定义了开放手术或血管内治疗的适应症。 然而，血管内手术的最佳策略仍不清楚。 鉴于其解剖结构，腘动脉会经历许多屈伸和旋转运动，使其成为单独进行球囊血管成形术（再狭窄发生率高）和标准镍钛合金支架血管成形术（支架断裂风险）的具有挑战性的部位。
已经开发出模拟支架来克服支架断裂的风险。 它们由多根相互缠绕的镍钛合金丝组成，可提供更大的径向阻力并允许均匀的应力分布。
这项随机临床试验旨在评估镍钛合金支架血管成形术与药物活性球囊血管成形术相比在治疗腘动脉硬化引起的严重下肢缺血方面的优越性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlos M Rico, MD
- 电话号码：034 932 60 75 00
- 邮箱：carlosmartinezrico@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Malka Huici, MD
- 电话号码：034 932 60 75 00
- 邮箱：malkahuici@gmail.com
学习地点
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
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接触：
- Carlos M Rico, MD
- 电话号码：034 932 60 75 00
- 邮箱：carlosmartinezrico@gmail.com
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接触：
- Malka Huici, MD
- 电话号码：034 932 60 75 00
- 邮箱：malkahuici@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 TASC（跨大西洋社会间共识）工作组诊断为严重下肢缺血的患者。
- 入住 Bellvitge 医院大学血管外科的患者因严重下肢缺血而接受血管内治疗。
- 在猎人管和胫动脉分支起点之间的腘动脉受累。
- WOCBP 必须使用高效的避孕方法。
- 签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 根据 TASC 工作组诊断为严重下肢缺血并接受药物治疗或开放手术的患者。
- 需要截肢的患者。
- 先前接受过同一肢体（同一动脉）血运重建的患者。
- 主要受累来自腘动脉以外的动脉区域。
- 孕妇。
- 在血管内手术过程中无法克服动脉病变。
- 受影响的动脉直径
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
接受药物活性球囊血管成形术的患者。
卢托尼克斯®
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在动脉硬化部位使用紫杉醇涂层球囊进行经皮腔内血管成形术，以增加流向远端动脉区域的血流量。
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实验性的：B组
接受模拟支架的患者。
Supera®
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多根相互缠绕的镍钛合金丝可提供更大的径向阻力并实现均匀的应力分布。
通过经皮腔内血管成形术植入动脉硬化部位，以增加流向远端动脉区域的血流量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透性
大体时间：12个月
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在 3、6 和 12 个月时通过动脉绘图和超声测量干预后的动脉通透性程度。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保肢率
大体时间：12个月
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未进一步截肢的肢体数量（百分比）。
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12个月
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肢体再介入率
大体时间：12个月
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需要再干预的肢体数量（百分比）。
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12个月
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死亡人数
大体时间：12个月
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任何原因造成的死亡人数（百分比）。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xavier M Mestre, MD、Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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