Balões farmacológicos versus stents miméticos para doença da artéria poplítea
Estudo comparativo entre balões farmacológicos e stents miméticos para tratamento de doença arterial poplítea em pacientes com isquemia crônica de membros inferiores
Os casos mais avançados e graves de isquemia crônica de membros inferiores (a chamada isquemia crítica de membros inferiores) são condições dolorosas e limitantes que impactam na qualidade de vida dos pacientes.
Até agora, as evidências disponíveis para a área femoropoplítea apenas definem as indicações de cirurgia aberta ou tratamento endovascular. No entanto, a melhor estratégia para procedimentos endovasculares ainda não está clara. A artéria poplítea é um local anatômico desafiador para angioplastia com balão isolada e angioplastia padrão com stent de nitinol.
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a superioridade da angioplastia com stent de nitinol em comparação com a angioplastia com balão farmacoativo no tratamento da isquemia crítica de membros inferiores decorrente de arteriosclerose da artéria poplítea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arteriosclerose é uma doença sistêmica e multietiológica que causa degeneração arterial, estreitando seus lúmens e reduzindo a perfusão em seus respectivos territórios. A isquemia crônica dos membros inferiores é uma manifestação da arteriosclerose. Pode ser inicialmente assintomático, mas os pacientes geralmente apresentam falta de pulso e claudicação intermitente dos membros inferiores. Os casos mais avançados e graves apresentam dor em repouso, a chamada isquemia crítica do membro inferior.
A isquemia crítica de membros inferiores geralmente se beneficia da revascularização e requer um planejamento cirúrgico cauteloso com exames complementares de imagem capazes de localizar com precisão o local da lesão. Em nosso meio, o exame mais utilizado é a cartografia arterial com ultrassom doppler. Posteriormente, os cirurgiões devem decidir se realizam a cirurgia aberta ou o tratamento endovascular.
Até agora, as evidências disponíveis para a área femoropoplítea apenas definem as indicações de cirurgia aberta ou tratamento endovascular. No entanto, a melhor estratégia para procedimentos endovasculares ainda não está clara. Dada a sua anatomia, a artéria poplítea sofre muitos movimentos de flexo-extensão e rotação, tornando-se um local desafiador para angioplastia com balão isolada (alta incidência de reestenose) e angioplastia padrão com stent de nitinol (risco de fraturas do stent).
Os stents miméticos foram desenvolvidos para superar o risco de fraturas do stent. Eles consistem em vários fios de nitinol entrelaçados que fornecem maior resistência radial e permitem uma distribuição uniforme de tensões.
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a superioridade da angioplastia com stent de nitinol em comparação com a angioplastia com balão farmacoativo no tratamento da isquemia crítica de membros inferiores decorrente de arteriosclerose da artéria poplítea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos M Rico, MD
- Número de telefone: 034 932 60 75 00
- E-mail: carlosmartinezrico@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Malka Huici, MD
- Número de telefone: 034 932 60 75 00
- E-mail: malkahuici@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Carlos M Rico, MD
- Número de telefone: 034 932 60 75 00
- E-mail: carlosmartinezrico@gmail.com
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Contato:
- Malka Huici, MD
- Número de telefone: 034 932 60 75 00
- E-mail: malkahuici@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com isquemia crítica de membros inferiores de acordo com o grupo de trabalho TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
- Pacientes admitidos no Departamento de Cirurgia Vascular do Bellvitge Hospital University para tratamento de isquemia crítica de membros inferiores para tratamento endovascular.
- Com envolvimento da artéria poplítea entre o canal de Hunter e o início do ramo da artéria tibial.
- WOCBP deve usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Pacientes que assinam o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com isquemia crítica de membros inferiores de acordo com o grupo de trabalho TASC submetidos a tratamento médico ou cirurgia aberta.
- Pacientes que necessitam de amputação.
- Pacientes submetidos a revascularização prévia do mesmo membro (mesma artéria).
- O principal envolvimento é de um território arterial diferente da artéria poplítea.
- Mulheres grávidas.
- Incapacidade de superar a lesão arterial durante o procedimento endovascular.
- Diâmetro da artéria afetada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes recebendo angioplastia com balão farmacoativo.
Lutonix®
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Angioplastia transluminal percutânea com balão revestido de paclitaxel no local da arteriosclerose para aumentar o fluxo sanguíneo para as áreas arteriais distais.
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Experimental: Grupo B
Pacientes recebendo stent mimético.
Supera®
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Múltiplos fios de nitinol entrelaçados que fornecem maior resistência radial e permitem uma distribuição uniforme de tensões.
Implantado através de angioplastia transluminal percutânea no local da arteriosclerose para aumentar o fluxo sanguíneo para as áreas arteriais distais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade
Prazo: 12 meses
|
Grau de permeabilidade arterial após intervenção medido por cartografia arterial com ultrassom aos 3, 6 e 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de salvamento de membros
Prazo: 12 meses
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Número (porcentagem) de membros que não sofreram nova amputação.
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12 meses
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Taxa de reintervenção do membro
Prazo: 12 meses
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Número (porcentagem) de membros que necessitaram de reintervenção.
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12 meses
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Mortes
Prazo: 12 meses
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Número (porcentagem) de óbitos por qualquer causa.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACV-MIM-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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