슬와 동맥 질환에 대한 약물 용출 풍선 대 모방 스텐트
만성 하지허혈 환자의 슬와동맥질환 치료를 위한 약물방출풍선과 모의스텐트의 비교연구
더 진행되고 심각한 만성 하지 허혈(소위 치명적인 하지 허혈)은 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 고통스럽고 제한적인 상태입니다.
지금까지 대퇴 슬와 부위에 대한 이용 가능한 증거는 개복 수술 또는 혈관 내 치료 적응증만을 정의했습니다. 그러나 혈관내 시술을 위한 최선의 전략은 아직 명확하지 않습니다. 오금 동맥은 풍선 혈관성형술 단독 및 표준 니티놀 스텐트 혈관성형술을 위한 도전적인 해부학적 부위입니다.
이 무작위배정 임상시험은 슬와동맥 동맥경화증으로 인한 중증 하지 허혈을 치료하기 위해 약물 활성 풍선 혈관성형술과 비교하여 니티놀 스텐트 혈관성형술의 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
동맥경화증은 동맥의 퇴행을 유발하여 내강을 좁히고 각각의 영역에서 관류를 감소시키는 전신 및 다중 병인 질환입니다. 만성 하지 허혈은 동맥경화증의 한 징후입니다. 처음에는 무증상일 수 있지만 환자는 일반적으로 맥박이 없고 간헐적인 하지 파행을 보입니다. 더 진행되고 심각한 경우 휴식 통증, 소위 중증 하지 허혈이 나타납니다.
중요한 하지 허혈은 일반적으로 혈관재개통술의 이점이 있으며 병변 부위를 정확하게 찾을 수 있는 보완적 영상 검사와 함께 신중한 수술 계획이 필요합니다. 우리 환경에서 가장 많이 사용되는 테스트는 도플러 초음파를 사용한 동맥 지도 제작입니다. 이후 외과의사는 개복 수술을 시행할지 혈관내 치료를 시행할지 결정해야 한다.
지금까지 대퇴 슬와 부위에 대한 이용 가능한 증거는 개복 수술 또는 혈관 내 치료 적응증만을 정의했습니다. 그러나 혈관내 시술을 위한 최선의 전략은 아직 명확하지 않습니다. 해부학적 구조를 고려할 때 슬와 동맥은 많은 굴곡-신장 및 회전 운동을 겪기 때문에 풍선 혈관성형술 단독(재협착 발생률 높음) 및 표준 니티놀 스텐트 혈관성형술(스텐트 골절 위험)에 어려운 부위가 됩니다.
스텐트 골절의 위험을 극복하기 위해 모방 스텐트가 개발되었습니다. 그들은 더 큰 방사 저항을 제공하고 균일한 응력 분포를 허용하는 여러 개의 얽힌 니티놀 와이어로 구성됩니다.
이 무작위배정 임상시험은 슬와동맥 동맥경화증으로 인한 중증 하지 허혈을 치료하기 위해 약물 활성 풍선 혈관성형술과 비교하여 니티놀 스텐트 혈관성형술의 우월성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos M Rico, MD
- 전화번호: 034 932 60 75 00
- 이메일: carlosmartinezrico@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Malka Huici, MD
- 전화번호: 034 932 60 75 00
- 이메일: malkahuici@gmail.com
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Carlos M Rico, MD
- 전화번호: 034 932 60 75 00
- 이메일: carlosmartinezrico@gmail.com
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연락하다:
- Malka Huici, MD
- 전화번호: 034 932 60 75 00
- 이메일: malkahuici@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TASC(TransAtlantic Inter-Society Consensus) 워킹 그룹에 따라 중증 하지 허혈로 진단된 환자.
- 혈관 내 치료를 위한 중증 하지 허혈을 치료하기 위해 Bellvitge 병원 대학의 혈관 외과 부서에 입원한 환자.
- Hunter's canal과 tibial artery branch의 시작점 사이에 있는 Popliteal artery가 관여합니다.
- WOCBP는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- TASC 워킹 그룹에 따라 중증 하지 허혈로 진단되어 내과적 치료 또는 개복 수술 중인 환자.
- 절단이 필요한 환자.
- 이전에 동일한 사지(동일한 동맥)의 혈관재생술을 받은 환자.
- 주요 침범은 슬와 동맥 이외의 동맥 영역에서 발생합니다.
- 임산부.
- 혈관내 시술 중 동맥 병변을 극복할 수 없음.
- 영향을 받는 동맥의 직경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
약물활성 풍선혈관성형술을 받는 환자.
루토닉스®
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원위 동맥 부위로의 혈류를 증가시키기 위해 동맥경화증 부위에 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용한 경피 경혈관 성형술.
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실험적: 그룹 B
모의 스텐트 시술을 받는 환자.
슈퍼라®
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더 큰 방사 저항을 제공하고 균일한 응력 분포를 허용하는 여러 개의 얽힌 니티놀 와이어.
원위 동맥 부위로의 혈류를 증가시키기 위해 동맥경화 부위에 경피적 경혈관 성형술을 통해 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침투성
기간: 12 개월
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3, 6 및 12개월에 초음파로 동맥 지도 제작으로 측정한 개입 후 동맥 투과성 정도.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사지 회수율
기간: 12 개월
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추가 절단을 거치지 않은 사지의 수(백분율).
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12 개월
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사지 재중재 비율
기간: 12 개월
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재치료가 필요한 사지의 수(백분율).
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12 개월
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사망자
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망의 수(백분율).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACV-MIM-2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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