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Balones liberadores de fármacos frente a stents miméticos para la enfermedad de la arteria poplítea

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Carlos Martínez Rico, Hospital Universitari de Bellvitge

Estudio comparativo entre balones farmacoactivos y stents miméticos para el tratamiento de la enfermedad de la arteria poplítea en pacientes con isquemia crónica de miembros inferiores

Los casos más avanzados y graves de isquemia crónica de las extremidades inferiores (la denominada isquemia crítica de las extremidades inferiores) son condiciones dolorosas y limitantes que repercuten en la calidad de vida de los pacientes.

Hasta el momento, la evidencia disponible para el área femoropoplítea solo define indicaciones de cirugía abierta o tratamiento endovascular. Sin embargo, la mejor estrategia para los procedimientos endovasculares aún no está clara. La arteria poplítea es un sitio anatómico desafiante para la angioplastia con balón sola y la angioplastia estándar con stent de nitinol.

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la superioridad de la angioplastia con stent de nitinol en comparación con la angioplastia con balón farmacoactivo para tratar la isquemia crítica de las extremidades inferiores debido a la arteriosclerosis de la arteria poplítea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La arteriosclerosis es una enfermedad sistémica y multietiológica que provoca la degeneración de las arterias, estrechando sus luces y reduciendo la perfusión en sus respectivos territorios. La isquemia crónica de las extremidades inferiores es una manifestación de la arteriosclerosis. Inicialmente puede ser asintomático, pero los pacientes suelen presentar ausencia de pulso y claudicación intermitente de las extremidades inferiores. Los casos más avanzados y severos cursan con dolor en reposo, la llamada isquemia crítica de miembros inferiores.

La isquemia crítica de miembros inferiores suele beneficiarse de la revascularización y requiere una cuidadosa planificación quirúrgica con pruebas de imagen complementarias capaces de localizar con precisión el sitio de la lesión. En nuestro medio, la prueba más utilizada es la cartografía arterial con ecografía doppler. Posteriormente, los cirujanos deben decidir si realizar una cirugía abierta o un tratamiento endovascular.

Hasta el momento, la evidencia disponible para el área femoropoplítea solo define indicaciones de cirugía abierta o tratamiento endovascular. Sin embargo, la mejor estrategia para los procedimientos endovasculares aún no está clara. Dada su anatomía, la arteria poplítea sufre muchos movimientos de flexión-extensión y rotación, lo que la convierte en un sitio difícil para la angioplastia con balón sola (alta incidencia de reestenosis) y la angioplastia estándar con stent de nitinol (riesgo de fracturas del stent).

Se han desarrollado stents miméticos para superar el riesgo de fracturas del stent. Consisten en múltiples alambres de nitinol entrelazados que brindan una mayor resistencia radial y permiten una distribución uniforme de la tensión.

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la superioridad de la angioplastia con stent de nitinol en comparación con la angioplastia con balón farmacoactivo para tratar la isquemia crítica de las extremidades inferiores debido a la arteriosclerosis de la arteria poplítea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Malka Huici, MD
  • Número de teléfono: 034 932 60 75 00
  • Correo electrónico: malkahuici@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de isquemia crítica de miembros inferiores según el grupo de trabajo TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
  2. Pacientes ingresados ​​en el Servicio de Cirugía Vascular del Hospital Universitario de Bellvitge para tratar una isquemia crítica de miembros inferiores para tratamiento endovascular.
  3. Con afectación de la arteria poplítea entre el canal de Hunter y el inicio de la rama de la arteria tibial.
  4. WOCBP debe utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  5. Pacientes que firmen el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de isquemia crítica de miembros inferiores según el grupo de trabajo TASC en tratamiento médico o cirugía abierta.
  2. Pacientes que requieren amputación.
  3. Pacientes a los que se les realizó una revascularización previa de la misma extremidad (misma arteria).
  4. La afectación principal es de un territorio arterial distinto de la arteria poplítea.
  5. Mujeres embarazadas.
  6. Incapacidad de superar la lesión arterial durante el procedimiento endovascular.
  7. Diámetro de la arteria afectada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Pacientes que reciben angioplastia con balón farmacoactivo. Lutonix®
Angioplastia transluminal percutánea con balón recubierto de paclitaxel en el sitio de la arteriosclerosis para aumentar el flujo sanguíneo a las áreas arteriales distales.
Experimental: Grupo B
Pacientes que reciben stent mimético. Supera®
Múltiples hilos de nitinol entrelazados que proporcionan una mayor resistencia radial y permiten una distribución uniforme de la tensión. Implantado a través de angioplastia transluminal percutánea en el sitio de la arteriosclerosis para aumentar el flujo sanguíneo a las áreas arteriales distales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Grado de permeabilidad arterial tras la intervención medido por cartografía arterial con ecografía a los 3, 6 y 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
Número (porcentaje) de extremidades que no sufrieron más amputaciones.
12 meses
Tasa de reintervención de extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
Número (porcentaje) de extremidades que requirieron reintervención.
12 meses
Fallecidos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número (porcentaje) de muertes por cualquier causa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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