- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05651165
Balones liberadores de fármacos frente a stents miméticos para la enfermedad de la arteria poplítea
Estudio comparativo entre balones farmacoactivos y stents miméticos para el tratamiento de la enfermedad de la arteria poplítea en pacientes con isquemia crónica de miembros inferiores
Los casos más avanzados y graves de isquemia crónica de las extremidades inferiores (la denominada isquemia crítica de las extremidades inferiores) son condiciones dolorosas y limitantes que repercuten en la calidad de vida de los pacientes.
Hasta el momento, la evidencia disponible para el área femoropoplítea solo define indicaciones de cirugía abierta o tratamiento endovascular. Sin embargo, la mejor estrategia para los procedimientos endovasculares aún no está clara. La arteria poplítea es un sitio anatómico desafiante para la angioplastia con balón sola y la angioplastia estándar con stent de nitinol.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la superioridad de la angioplastia con stent de nitinol en comparación con la angioplastia con balón farmacoactivo para tratar la isquemia crítica de las extremidades inferiores debido a la arteriosclerosis de la arteria poplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arteriosclerosis es una enfermedad sistémica y multietiológica que provoca la degeneración de las arterias, estrechando sus luces y reduciendo la perfusión en sus respectivos territorios. La isquemia crónica de las extremidades inferiores es una manifestación de la arteriosclerosis. Inicialmente puede ser asintomático, pero los pacientes suelen presentar ausencia de pulso y claudicación intermitente de las extremidades inferiores. Los casos más avanzados y severos cursan con dolor en reposo, la llamada isquemia crítica de miembros inferiores.
La isquemia crítica de miembros inferiores suele beneficiarse de la revascularización y requiere una cuidadosa planificación quirúrgica con pruebas de imagen complementarias capaces de localizar con precisión el sitio de la lesión. En nuestro medio, la prueba más utilizada es la cartografía arterial con ecografía doppler. Posteriormente, los cirujanos deben decidir si realizar una cirugía abierta o un tratamiento endovascular.
Hasta el momento, la evidencia disponible para el área femoropoplítea solo define indicaciones de cirugía abierta o tratamiento endovascular. Sin embargo, la mejor estrategia para los procedimientos endovasculares aún no está clara. Dada su anatomía, la arteria poplítea sufre muchos movimientos de flexión-extensión y rotación, lo que la convierte en un sitio difícil para la angioplastia con balón sola (alta incidencia de reestenosis) y la angioplastia estándar con stent de nitinol (riesgo de fracturas del stent).
Se han desarrollado stents miméticos para superar el riesgo de fracturas del stent. Consisten en múltiples alambres de nitinol entrelazados que brindan una mayor resistencia radial y permiten una distribución uniforme de la tensión.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la superioridad de la angioplastia con stent de nitinol en comparación con la angioplastia con balón farmacoactivo para tratar la isquemia crítica de las extremidades inferiores debido a la arteriosclerosis de la arteria poplítea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos M Rico, MD
- Número de teléfono: 034 932 60 75 00
- Correo electrónico: carlosmartinezrico@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malka Huici, MD
- Número de teléfono: 034 932 60 75 00
- Correo electrónico: malkahuici@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Carlos M Rico, MD
- Número de teléfono: 034 932 60 75 00
- Correo electrónico: carlosmartinezrico@gmail.com
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Contacto:
- Malka Huici, MD
- Número de teléfono: 034 932 60 75 00
- Correo electrónico: malkahuici@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de isquemia crítica de miembros inferiores según el grupo de trabajo TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
- Pacientes ingresados en el Servicio de Cirugía Vascular del Hospital Universitario de Bellvitge para tratar una isquemia crítica de miembros inferiores para tratamiento endovascular.
- Con afectación de la arteria poplítea entre el canal de Hunter y el inicio de la rama de la arteria tibial.
- WOCBP debe utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de isquemia crítica de miembros inferiores según el grupo de trabajo TASC en tratamiento médico o cirugía abierta.
- Pacientes que requieren amputación.
- Pacientes a los que se les realizó una revascularización previa de la misma extremidad (misma arteria).
- La afectación principal es de un territorio arterial distinto de la arteria poplítea.
- Mujeres embarazadas.
- Incapacidad de superar la lesión arterial durante el procedimiento endovascular.
- Diámetro de la arteria afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Pacientes que reciben angioplastia con balón farmacoactivo.
Lutonix®
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Angioplastia transluminal percutánea con balón recubierto de paclitaxel en el sitio de la arteriosclerosis para aumentar el flujo sanguíneo a las áreas arteriales distales.
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Experimental: Grupo B
Pacientes que reciben stent mimético.
Supera®
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Múltiples hilos de nitinol entrelazados que proporcionan una mayor resistencia radial y permiten una distribución uniforme de la tensión.
Implantado a través de angioplastia transluminal percutánea en el sitio de la arteriosclerosis para aumentar el flujo sanguíneo a las áreas arteriales distales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de permeabilidad arterial tras la intervención medido por cartografía arterial con ecografía a los 3, 6 y 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (porcentaje) de extremidades que no sufrieron más amputaciones.
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12 meses
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Tasa de reintervención de extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (porcentaje) de extremidades que requirieron reintervención.
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12 meses
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Fallecidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (porcentaje) de muertes por cualquier causa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACV-MIM-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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