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Palloncini a rilascio di farmaco contro stent mimetici per la malattia dell'arteria poplitea

13 dicembre 2022 aggiornato da: Carlos Martínez Rico, Hospital Universitari de Bellvitge

Studio comparativo tra palloncini a rilascio di farmaco e stent mimetici per il trattamento della malattia dell'arteria poplitea in pazienti con ischemia cronica degli arti inferiori

I casi più avanzati e gravi di ischemia cronica degli arti inferiori (la cosiddetta ischemia critica degli arti inferiori) sono condizioni dolorose e limitanti che impattano sulla qualità della vita dei pazienti.

Fino ad ora, le evidenze disponibili per l'area femoro-poplitea definiscono solo la chirurgia a cielo aperto o le indicazioni di trattamento endovascolare. Tuttavia, la migliore strategia per le procedure endovascolari non è ancora chiara. L'arteria poplitea è un sito anatomico impegnativo per la sola angioplastica con palloncino e per l'angioplastica standard con stent in nitinolo.

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare la superiorità dell'angioplastica con stent in nitinol rispetto all'angioplastica con palloncino farmacoattivo per il trattamento dell'ischemia critica degli arti inferiori dovuta all'arteriosclerosi dell'arteria poplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteriosclerosi è una malattia sistemica e multieziologica che provoca la degenerazione delle arterie, restringendo i loro lumi e riducendo la perfusione nei rispettivi territori. L'ischemia cronica degli arti inferiori è una manifestazione dell'arteriosclerosi. Può essere inizialmente asintomatica, ma i pazienti di solito presentano assenza di polso e claudicatio intermittente degli arti inferiori. Casi più avanzati e gravi presentano dolore a riposo, la cosiddetta ischemia critica degli arti inferiori.

L'ischemia critica degli arti inferiori di solito beneficia della rivascolarizzazione e richiede un'attenta pianificazione chirurgica con test di imaging complementari in grado di localizzare con precisione il sito della lesione. Nel nostro ambito l'esame più utilizzato è la cartografia arteriosa con ecografia doppler. Successivamente, i chirurghi dovrebbero decidere se eseguire un intervento chirurgico a cielo aperto o un trattamento endovascolare.

Fino ad ora, le evidenze disponibili per l'area femoro-poplitea definiscono solo la chirurgia a cielo aperto o le indicazioni di trattamento endovascolare. Tuttavia, la migliore strategia per le procedure endovascolari non è ancora chiara. Data la sua anatomia, l'arteria poplitea subisce molti movimenti di flessione-estensione e rotazione, rendendola un sito impegnativo per la sola angioplastica con palloncino (alta incidenza di restenosi) e per l'angioplastica standard con stent in nitinolo (rischio di fratture dello stent).

Gli stent mimetici sono stati sviluppati per superare il rischio di fratture dello stent. Sono costituiti da più fili di nitinol intrecciati che forniscono una maggiore resistenza radiale e consentono una distribuzione uniforme delle sollecitazioni.

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare la superiorità dell'angioplastica con stent in nitinol rispetto all'angioplastica con palloncino farmacoattivo per il trattamento dell'ischemia critica degli arti inferiori dovuta all'arteriosclerosi dell'arteria poplitea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di ischemia critica degli arti inferiori secondo il gruppo di lavoro TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
  2. Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare dell'Università dell'Ospedale di Bellvitge per il trattamento dell'ischemia critica degli arti inferiori per il trattamento endovascolare.
  3. Con coinvolgimento dell'arteria poplitea tra il canale di Hunter e l'inizio del ramo dell'arteria tibiale.
  4. Il WOCBP deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  5. Pazienti che firmano il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di ischemia critica degli arti inferiori secondo il gruppo di lavoro TASC sottoposti a trattamento medico o chirurgia a cielo aperto.
  2. Pazienti che necessitano di amputazione.
  3. Pazienti sottoposti a precedente rivascolarizzazione dello stesso arto (stessa arteria).
  4. Il coinvolgimento principale proviene da un territorio arterioso diverso dall'arteria poplitea.
  5. Donne incinte.
  6. Incapacità di superare la lesione arteriosa durante la procedura endovascolare.
  7. Diametro dell'arteria interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Pazienti sottoposti ad angioplastica con palloncino farmacoattivo. Lutonix®
Dispositivo: Angioplastica con palloncino farmacoattivo. Lutonix®
Angioplastica transluminale percutanea con palloncino rivestito di paclitaxel nel sito dell'arteriosclerosi per aumentare il flusso sanguigno alle aree arteriose distali.
Sperimentale: Gruppo B
Pazienti che ricevono stent mimetico. Super®
Dispositivo: Stent mimetico.Supera®
Più fili di nitinol intrecciati che forniscono una maggiore resistenza radiale e consentono una distribuzione uniforme delle sollecitazioni. Impiantato mediante angioplastica transluminale percutanea nel sito dell'arteriosclerosi per aumentare il flusso sanguigno alle aree arteriose distali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di permeabilità arteriosa dopo intervento misurato mediante cartografia arteriosa con ecografia a 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero (percentuale) di arti che non hanno subito ulteriori amputazioni.
12 mesi
Tasso di reintervento degli arti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero (percentuale) di arti che hanno richiesto un reintervento.
12 mesi
Deceduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero (percentuale) di decessi per qualsiasi causa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACV-MIM-2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioplastica con palloncino farmacoattivo. Lutonix®

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