Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsavgivande ballonger vs mimetiska stent för popliteal artärsjukdom

13 december 2022 uppdaterad av: Carlos Martínez Rico, Hospital Universitari de Bellvitge

Jämförande studie mellan läkemedelsavgivande ballonger och mimetiska stent för behandling av popliteal artärsjukdom hos patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna

Mer avancerade och allvarliga fall av kronisk ischemi i nedre extremiteter (den så kallade kritiska ischemi i nedre extremiteter) är smärtsamma och begränsande tillstånd som påverkar patienternas livskvalitet.

Hittills har den tillgängliga evidensen för det femoropoliteala området endast definierat indikationer för öppen kirurgi eller endovaskulär behandling. Den bästa strategin för endovaskulära ingrepp är dock fortfarande oklar. Poplitealartären är en utmanande anatomisk plats för enbart ballongangioplastik och standard nitinolstentingangioplastik.

Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att bedöma överlägsenheten av nitinolstentangioplastik jämfört med farmakoaktiv ballongangioplastik för att behandla kritisk ischemi i nedre extremiteterna på grund av arterioskleros i popliteal artär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åderförkalkning är en systemisk och multietiologisk sjukdom som orsakar arteriell degeneration, minskar deras lumen och minskar perfusion i deras respektive territorier. Kronisk ischemi i nedre extremiteterna är en manifestation av arterioskleros. Det kan initialt vara asymptomatiskt, men patienter uppvisar vanligtvis pulslöshet och intermittent claudicatio i nedre extremiteter. Mer avancerade och svåra fall uppträder med vilosmärta, den så kallade kritiska ischemi i nedre extremiteter.

Kritisk ischemi i nedre extremiteter gynnas vanligtvis av revaskularisering och kräver noggrann kirurgisk planering med kompletterande avbildningstester som kan lokalisera lesionsstället exakt. I vår miljö är det mest använda testet artärkartografi med doppler-ultraljud. Efteråt bör kirurger bestämma om de ska utföra öppen kirurgi eller endovaskulär behandling.

Hittills har den tillgängliga evidensen för det femoropoliteala området endast definierat indikationer för öppen kirurgi eller endovaskulär behandling. Den bästa strategin för endovaskulära ingrepp är dock fortfarande oklar. Med tanke på dess anatomi genomgår poplitealartären många flexionsförlängnings- och rotationsrörelser, vilket gör den till en utmanande plats för enbart ballongangioplastik (hög incidens av restenos) och standard nitinolstentingangioplastik (risk för stentfrakturer).

Mimetiska stentar har utvecklats för att övervinna risken för stentfrakturer. De består av flera sammanflätade nitinoltrådar som ger större radiellt motstånd och möjliggör jämn spänningsfördelning.

Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att bedöma överlägsenheten av nitinolstentangioplastik jämfört med farmakoaktiv ballongangioplastik för att behandla kritisk ischemi i nedre extremiteterna på grund av arterioskleros i popliteal artär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med kritisk nedre extremitetsischemi enligt arbetsgruppen TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
  2. Patienter inlagda på kärlkirurgiavdelningen vid Bellvitge Hospital University för att behandla kritisk ischemi i nedre extremiteterna för endovaskulär behandling.
  3. Med inblandning av poplitealartären mellan jägarens kanal och början av tibialartären.
  4. WOCBP måste använda mycket effektiva preventivmetoder.
  5. Patienter som undertecknar det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen kritisk ischemi i nedre extremiteterna enligt TASC-arbetsgruppen som genomgår medicinsk behandling eller öppen kirurgi.
  2. Patienter som behöver amputeras.
  3. Patienter som tidigare genomgått revaskularisering av samma lem (samma artär).
  4. Den huvudsakliga inblandningen är från ett annat arteriellt territorium än poplitealartären.
  5. Gravid kvinna.
  6. Oförmåga att övervinna den arteriella lesionen under den endovaskulära proceduren.
  7. Påverkad artärs diameter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter som får farmakoaktiv ballongangioplastik. Lutonix®
Perkutan transluminal angioplastik med paklitaxelbelagd ballong på arteriosklerosstället för att öka blodflödet till de distala artärområdena.
Experimentell: Grupp B
Patienter som får mimetisk stent. Supera®
Flera sammanflätade nitinoltrådar som ger större radiellt motstånd och möjliggör jämn spänningsfördelning. Implanteras genom perkutan transluminal angioplastik i arteriosklerosstället för att öka blodflödet till de distala artärområdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Permeabilitet
Tidsram: 12 månader
Grad av arteriell permeabilitet efter intervention mätt med arteriell kartografi med ultraljud vid 3, 6 och 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bärgningshastighet för extremiteter
Tidsram: 12 månader
Antal (procent) lemmar som inte genomgick ytterligare amputation.
12 månader
Reinterventionsfrekvens för extremiteter
Tidsram: 12 månader
Antal (procent) lemmar som krävde återingrepp.
12 månader
Dödsfall
Tidsram: 12 månader
Antal (procent) dödsfall oavsett orsak.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Uppskatta)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera