- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05651165
Läkemedelsavgivande ballonger vs mimetiska stent för popliteal artärsjukdom
Jämförande studie mellan läkemedelsavgivande ballonger och mimetiska stent för behandling av popliteal artärsjukdom hos patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna
Mer avancerade och allvarliga fall av kronisk ischemi i nedre extremiteter (den så kallade kritiska ischemi i nedre extremiteter) är smärtsamma och begränsande tillstånd som påverkar patienternas livskvalitet.
Hittills har den tillgängliga evidensen för det femoropoliteala området endast definierat indikationer för öppen kirurgi eller endovaskulär behandling. Den bästa strategin för endovaskulära ingrepp är dock fortfarande oklar. Poplitealartären är en utmanande anatomisk plats för enbart ballongangioplastik och standard nitinolstentingangioplastik.
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att bedöma överlägsenheten av nitinolstentangioplastik jämfört med farmakoaktiv ballongangioplastik för att behandla kritisk ischemi i nedre extremiteterna på grund av arterioskleros i popliteal artär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åderförkalkning är en systemisk och multietiologisk sjukdom som orsakar arteriell degeneration, minskar deras lumen och minskar perfusion i deras respektive territorier. Kronisk ischemi i nedre extremiteterna är en manifestation av arterioskleros. Det kan initialt vara asymptomatiskt, men patienter uppvisar vanligtvis pulslöshet och intermittent claudicatio i nedre extremiteter. Mer avancerade och svåra fall uppträder med vilosmärta, den så kallade kritiska ischemi i nedre extremiteter.
Kritisk ischemi i nedre extremiteter gynnas vanligtvis av revaskularisering och kräver noggrann kirurgisk planering med kompletterande avbildningstester som kan lokalisera lesionsstället exakt. I vår miljö är det mest använda testet artärkartografi med doppler-ultraljud. Efteråt bör kirurger bestämma om de ska utföra öppen kirurgi eller endovaskulär behandling.
Hittills har den tillgängliga evidensen för det femoropoliteala området endast definierat indikationer för öppen kirurgi eller endovaskulär behandling. Den bästa strategin för endovaskulära ingrepp är dock fortfarande oklar. Med tanke på dess anatomi genomgår poplitealartären många flexionsförlängnings- och rotationsrörelser, vilket gör den till en utmanande plats för enbart ballongangioplastik (hög incidens av restenos) och standard nitinolstentingangioplastik (risk för stentfrakturer).
Mimetiska stentar har utvecklats för att övervinna risken för stentfrakturer. De består av flera sammanflätade nitinoltrådar som ger större radiellt motstånd och möjliggör jämn spänningsfördelning.
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att bedöma överlägsenheten av nitinolstentangioplastik jämfört med farmakoaktiv ballongangioplastik för att behandla kritisk ischemi i nedre extremiteterna på grund av arterioskleros i popliteal artär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos M Rico, MD
- Telefonnummer: 034 932 60 75 00
- E-post: carlosmartinezrico@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Malka Huici, MD
- Telefonnummer: 034 932 60 75 00
- E-post: malkahuici@gmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Carlos M Rico, MD
- Telefonnummer: 034 932 60 75 00
- E-post: carlosmartinezrico@gmail.com
-
Kontakt:
- Malka Huici, MD
- Telefonnummer: 034 932 60 75 00
- E-post: malkahuici@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med kritisk nedre extremitetsischemi enligt arbetsgruppen TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
- Patienter inlagda på kärlkirurgiavdelningen vid Bellvitge Hospital University för att behandla kritisk ischemi i nedre extremiteterna för endovaskulär behandling.
- Med inblandning av poplitealartären mellan jägarens kanal och början av tibialartären.
- WOCBP måste använda mycket effektiva preventivmetoder.
- Patienter som undertecknar det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen kritisk ischemi i nedre extremiteterna enligt TASC-arbetsgruppen som genomgår medicinsk behandling eller öppen kirurgi.
- Patienter som behöver amputeras.
- Patienter som tidigare genomgått revaskularisering av samma lem (samma artär).
- Den huvudsakliga inblandningen är från ett annat arteriellt territorium än poplitealartären.
- Gravid kvinna.
- Oförmåga att övervinna den arteriella lesionen under den endovaskulära proceduren.
- Påverkad artärs diameter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Patienter som får farmakoaktiv ballongangioplastik.
Lutonix®
|
Perkutan transluminal angioplastik med paklitaxelbelagd ballong på arteriosklerosstället för att öka blodflödet till de distala artärområdena.
|
|
Experimentell: Grupp B
Patienter som får mimetisk stent.
Supera®
|
Flera sammanflätade nitinoltrådar som ger större radiellt motstånd och möjliggör jämn spänningsfördelning.
Implanteras genom perkutan transluminal angioplastik i arteriosklerosstället för att öka blodflödet till de distala artärområdena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Permeabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Grad av arteriell permeabilitet efter intervention mätt med arteriell kartografi med ultraljud vid 3, 6 och 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärgningshastighet för extremiteter
Tidsram: 12 månader
|
Antal (procent) lemmar som inte genomgick ytterligare amputation.
|
12 månader
|
|
Reinterventionsfrekvens för extremiteter
Tidsram: 12 månader
|
Antal (procent) lemmar som krävde återingrepp.
|
12 månader
|
|
Dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Antal (procent) dödsfall oavsett orsak.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACV-MIM-2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .