Ballonnets à élution médicamenteuse vs stents mimétiques pour la maladie de l'artère poplitée
Étude comparative entre les ballons à élution médicamenteuse et les stents mimétiques pour le traitement de la maladie de l'artère poplitée chez les patients atteints d'ischémie chronique des membres inférieurs
Les cas plus avancés et plus graves d'ischémie chronique des membres inférieurs (appelée ischémie critique des membres inférieurs) sont des conditions douloureuses et limitantes qui ont un impact sur la qualité de vie des patients.
Jusqu'à présent, les preuves disponibles pour la région fémoro-poplitée ne définissent que les indications de chirurgie ouverte ou de traitement endovasculaire. Cependant, la meilleure stratégie pour les procédures endovasculaires n'est pas encore claire. L'artère poplitée est un site anatomique difficile pour l'angioplastie par ballonnet seul et l'angioplastie standard avec stent en nitinol.
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer la supériorité de l'angioplastie par stent en nitinol par rapport à l'angioplastie par ballonnet pharmacoactif pour traiter l'ischémie critique des membres inférieurs due à l'artériosclérose de l'artère poplitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artériosclérose est une maladie systémique et multi-étiologique qui provoque une dégénérescence artérielle, un rétrécissement de leurs lumières et une réduction de la perfusion dans leurs territoires respectifs. L'ischémie chronique des membres inférieurs est une manifestation de l'artériosclérose. Il peut être initialement asymptomatique, mais les patients présentent généralement une absence de pouls et une claudication intermittente des membres inférieurs. Les cas plus avancés et plus graves présentent des douleurs de repos, appelées ischémie critique des membres inférieurs.
L'ischémie critique des membres inférieurs bénéficie généralement d'une revascularisation et nécessite une planification chirurgicale prudente avec des examens d'imagerie complémentaires capables de localiser précisément le site lésionnel. Dans notre contexte, le test le plus utilisé est la cartographie artérielle avec échographie doppler. Ensuite, les chirurgiens doivent décider d'effectuer une chirurgie ouverte ou un traitement endovasculaire.
Jusqu'à présent, les preuves disponibles pour la région fémoro-poplitée ne définissent que les indications de chirurgie ouverte ou de traitement endovasculaire. Cependant, la meilleure stratégie pour les procédures endovasculaires n'est pas encore claire. Compte tenu de son anatomie, l'artère poplitée subit de nombreux mouvements de flexion-extension et de rotation, ce qui en fait un site difficile pour l'angioplastie par ballonnet seul (incidence élevée de resténose) et l'angioplastie standard avec stent au nitinol (risque de fractures du stent).
Des stents mimétiques ont été développés pour surmonter le risque de fractures de stent. Ils se composent de plusieurs fils de nitinol entrelacés qui offrent une plus grande résistance radiale et permettent une répartition uniforme des contraintes.
Cet essai clinique randomisé vise à évaluer la supériorité de l'angioplastie par stent en nitinol par rapport à l'angioplastie par ballonnet pharmacoactif pour traiter l'ischémie critique des membres inférieurs due à l'artériosclérose de l'artère poplitée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos M Rico, MD
- Numéro de téléphone: 034 932 60 75 00
- E-mail: carlosmartinezrico@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malka Huici, MD
- Numéro de téléphone: 034 932 60 75 00
- E-mail: malkahuici@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Carlos M Rico, MD
- Numéro de téléphone: 034 932 60 75 00
- E-mail: carlosmartinezrico@gmail.com
-
Contact:
- Malka Huici, MD
- Numéro de téléphone: 034 932 60 75 00
- E-mail: malkahuici@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués d'ischémie critique des membres inférieurs selon le groupe de travail TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
- Patients admis au service de chirurgie vasculaire de l'hôpital universitaire de Bellvitge pour traiter une ischémie critique des membres inférieurs pour un traitement endovasculaire.
- Avec implication de l'artère poplitée entre le canal de Hunter et le début de la branche de l'artère tibiale.
- WOCBP doit utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
- Les patients qui signent le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués d'ischémie critique des membres inférieurs selon le groupe de travail TASC subissant un traitement médical ou une chirurgie ouverte.
- Patients nécessitant une amputation.
- Patients ayant subi une revascularisation antérieure du même membre (même artère).
- L'atteinte principale provient d'un territoire artériel autre que l'artère poplitée.
- Femmes enceintes.
- Incapacité à surmonter la lésion artérielle lors de la procédure endovasculaire.
- Diamètre de l'artère affectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Patients recevant une angioplastie par ballonnet pharmacoactif.
Lutonix®
|
Angioplastie transluminale percutanée avec ballonnet recouvert de paclitaxel dans le site de l'artériosclérose pour augmenter le flux sanguin vers les zones artérielles distales.
|
|
Expérimental: Groupe B
Patients recevant un stent mimétique.
Supera®
|
Plusieurs fils de nitinol entrelacés qui offrent une plus grande résistance radiale et permettent une répartition uniforme des contraintes.
Implanté par angioplastie transluminale percutanée dans le site de l'artériosclérose pour augmenter le flux sanguin vers les zones artérielles distales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité
Délai: 12 mois
|
Degré de perméabilité artérielle après intervention mesuré par cartographie artérielle avec échographie à 3, 6 et 12 mois.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de sauvetage de membre
Délai: 12 mois
|
Nombre (pourcentage) de membres qui n'ont pas subi d'autre amputation.
|
12 mois
|
|
Taux de réintervention des membres
Délai: 12 mois
|
Nombre (pourcentage) de membres ayant nécessité une réintervention.
|
12 mois
|
|
Des morts
Délai: 12 mois
|
Nombre (pourcentage) de décès toutes causes confondues.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACV-MIM-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .