Баллоны с лекарственным покрытием и миметические стенты при заболеваниях подколенных артерий
Сравнительное исследование баллонов с лекарственным покрытием и миметических стентов для лечения заболеваний подколенных артерий у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей
Более запущенные и тяжелые случаи хронической ишемии нижних конечностей (так называемая критическая ишемия нижних конечностей) представляют собой болезненные и ограничивающие состояния, влияющие на качество жизни пациентов.
До сих пор имеющиеся доказательства для бедренно-подколенной области определяют только показания к открытой хирургии или эндоваскулярному лечению. Тем не менее, наилучшая стратегия для эндоваскулярных процедур до сих пор неясна. Подколенная артерия является сложным анатомическим участком для баллонной ангиопластики и стандартной нитиноловой стентирующей ангиопластики.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку превосходства нитиноловой стентовой ангиопластики по сравнению с фармакоактивной баллонной ангиопластикой в лечении критической ишемии нижних конечностей, вызванной атеросклерозом подколенных артерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Артериосклероз представляет собой системное и полиэтиологическое заболевание, вызывающее дегенерацию артерий, сужение их просвета и снижение перфузии на соответствующих территориях. Хроническая ишемия нижних конечностей является одним из проявлений атеросклероза. Вначале заболевание может протекать бессимптомно, но у пациентов обычно отмечают отсутствие пульса и перемежающуюся хромоту нижних конечностей. Более запущенные и тяжелые случаи сопровождаются болью в покое, так называемой критической ишемией нижних конечностей.
Критическая ишемия нижних конечностей обычно требует реваскуляризации и требует осторожного хирургического планирования с дополнительными визуализирующими тестами, позволяющими точно локализовать место поражения. В наших условиях наиболее часто используемым тестом является картография артерий с ультразвуковой допплерографией. После этого хирурги должны решить, проводить ли открытую операцию или эндоваскулярное лечение.
До сих пор имеющиеся доказательства для бедренно-подколенной области определяют только показания к открытой хирургии или эндоваскулярному лечению. Тем не менее, наилучшая стратегия для эндоваскулярных процедур до сих пор неясна. Учитывая ее анатомию, подколенная артерия подвергается множеству сгибательно-разгибательных и ротационных движений, что делает ее сложным местом для проведения только баллонной ангиопластики (высокая частота рестеноза) и стандартной нитиноловой стентирующей ангиопластики (риск переломов стента).
Миметические стенты были разработаны для снижения риска переломов стентов. Они состоят из нескольких переплетенных нитиноловых проволок, которые обеспечивают большее радиальное сопротивление и обеспечивают равномерное распределение нагрузки.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку превосходства нитиноловой стентовой ангиопластики по сравнению с фармакоактивной баллонной ангиопластикой в лечении критической ишемии нижних конечностей, вызванной атеросклерозом подколенных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos M Rico, MD
- Номер телефона: 034 932 60 75 00
- Электронная почта: carlosmartinezrico@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malka Huici, MD
- Номер телефона: 034 932 60 75 00
- Электронная почта: malkahuici@gmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Carlos M Rico, MD
- Номер телефона: 034 932 60 75 00
- Электронная почта: carlosmartinezrico@gmail.com
-
Контакт:
- Malka Huici, MD
- Номер телефона: 034 932 60 75 00
- Электронная почта: malkahuici@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом критической ишемии нижних конечностей по данным рабочей группы TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
- Пациенты, госпитализированные в отделение сосудистой хирургии университетской больницы Беллвитж для лечения критической ишемии нижних конечностей для эндоваскулярного лечения.
- С вовлечением подколенной артерии между Хантеровым каналом и началом ветви большеберцовой артерии.
- WOCBP должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом критическая ишемия нижних конечностей по данным рабочей группы TASC, находящиеся на медикаментозном лечении или открытой операции.
- Пациенты, нуждающиеся в ампутации.
- Пациенты, перенесшие ранее реваскуляризацию той же конечности (та же артерия).
- Основное поражение происходит из артериальной территории, отличной от подколенной артерии.
- Беременные женщины.
- Невозможность преодоления артериального поражения во время эндоваскулярной процедуры.
- Диаметр пораженной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациенты, получающие фармакоактивную баллонную ангиопластику.
Лутоникс®
|
Чрескожная транслюминальная ангиопластика баллоном, покрытым паклитакселом, в месте атеросклероза для увеличения притока крови к дистальным участкам артерий.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты, получающие миметический стент.
Супера®
|
Множественные переплетенные нитиноловые проволоки, обеспечивающие большее радиальное сопротивление и обеспечивающие равномерное распределение нагрузки.
Имплантируется через чрескожную транслюминальную ангиопластику в месте атеросклероза для увеличения притока крови к дистальным участкам артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проницаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень проницаемости артерий после вмешательства измеряли с помощью картографии артерий с ультразвуком через 3, 6 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество (процент) конечностей, которые не подверглись дальнейшей ампутации.
|
12 месяцев
|
|
Частота повторных вмешательств на конечностях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество (процент) конечностей, потребовавших повторного вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Летальные исходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество (процент) смертей по любой причине.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACV-MIM-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .