Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-eluerende balloner vs mimetiske stents til popliteal arteriesygdom

13. december 2022 opdateret af: Carlos Martínez Rico, Hospital Universitari de Bellvitge

Sammenlignende undersøgelse mellem lægemiddeleluerende balloner og mimetiske stents til behandling af popliteal arteriesygdom hos patienter med kronisk iskæmi i underekstremiteterne

Mere fremskredne og alvorlige tilfælde af kronisk iskæmi i underekstremiteterne (den såkaldte kritiske iskæmi i underekstremiteterne) er smertefulde og begrænsende tilstande, som påvirker patienternes livskvalitet.

Indtil nu har den tilgængelige evidens for det femoropoliteale område kun defineret åben kirurgi eller endovaskulær behandlingsindikationer. Den bedste strategi for endovaskulære procedurer er dog stadig uklar. Poplitealarterien er et udfordrende anatomisk sted for ballonangioplastik alene og standard nitinolstentingangioplastik.

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere overlegenheden af ​​nitinol-stent-angioplastik sammenlignet med farmakoaktiv ballonangioplastik til behandling af kritisk underekstremitetiskæmi på grund af popliteal arteriosklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arteriosklerose er en systemisk og multi-ætiologisk sygdom, der forårsager arteriel degeneration, indsnævring af deres lumen og reducerer perfusion i deres respektive territorier. Kronisk iskæmi i underekstremiteterne er en manifestation af arteriosklerose. Det kan i begyndelsen være asymptomatisk, men patienter har normalt pulsløshed og intermitterende claudicatio i underekstremiteterne. Mere fremskredne og alvorlige tilfælde giver hvilesmerter, den såkaldte kritiske iskæmi i underekstremiteterne.

Kritisk iskæmi i underekstremiteterne har normalt gavn af revaskularisering og kræver forsigtig kirurgisk planlægning med komplementære billeddiagnostiske tests, der kan lokalisere læsionsstedet præcist. I vores omgivelser er den mest anvendte test arteriel kartografi med doppler ultralyd. Bagefter bør kirurger beslutte, om de vil udføre åben kirurgi eller endovaskulær behandling.

Indtil nu har den tilgængelige evidens for det femoropoliteale område kun defineret åben kirurgi eller endovaskulær behandlingsindikationer. Den bedste strategi for endovaskulære procedurer er dog stadig uklar. På grund af dens anatomi gennemgår poplitealarterien mange bøjnings-forlængelse og rotationsbevægelser, hvilket gør det til et udfordrende sted for ballonangioplastik alene (høj forekomst af restenose) og standard nitinolstentingangioplastik (risiko for stentfrakturer).

Mimetiske stenter er blevet udviklet for at overvinde risikoen for stentfrakturer. De består af flere sammenflettede nitinol-tråde, der giver større radial modstand og giver mulighed for jævn spændingsfordeling.

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at vurdere overlegenheden af ​​nitinol-stent-angioplastik sammenlignet med farmakoaktiv ballonangioplastik til behandling af kritisk underekstremitetiskæmi på grund af popliteal arteriosklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med kritisk iskæmi i underekstremiteterne ifølge TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus) arbejdsgruppen.
  2. Patienter indlagt på Vascular Surgery Department på Bellvitge Hospital University for at behandle kritisk underekstremitetiskæmi til endovaskulær behandling.
  3. Med involvering af Popliteal-arterien mellem Jægerkanalen og starten af ​​tibialarterien.
  4. WOCBP skal anvende yderst effektive præventionsmetoder.
  5. Patienter, der underskriver det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med kritisk iskæmi i underekstremiteterne ifølge TASC-arbejdsgruppen, der gennemgår medicinsk behandling eller åben kirurgi.
  2. Patienter med behov for amputation.
  3. Patienter, der tidligere har gennemgået revaskularisering af samme lem (samme arterie).
  4. Den primære involvering er fra et andet arterielt territorium end poplitealarterien.
  5. Gravid kvinde.
  6. Manglende evne til at overvinde den arterielle læsion under den endovaskulære procedure.
  7. Berørt arteriens diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter, der får farmakoaktiv ballonangioplastik. Lutonix®
Enhed: Farmakoaktiv ballonangioplastik. Lutonix®
Perkutan transluminal angioplastik med paclitaxel-belagt ballon i arteriosklerosestedet for at øge blodgennemstrømningen til de distale arterielle områder.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter, der modtager mimetisk stent. Supera®
Enhed: Mimetisk stent.Supera®
Flere sammenflettede nitinol-tråde, der giver større radial modstand og giver mulighed for jævn spændingsfordeling. Implanteret gennem perkutan transluminal angioplastik i arteriosklerosestedet for at øge blodgennemstrømningen til de distale arterielle områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permeabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Grad af arteriel permeabilitet efter intervention målt ved arteriel kartografi med ultralyd efter 3, 6 og 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Antal (procent) af lemmer, der ikke blev amputeret yderligere.
12 måneder
Reinterventionsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Antal (procent) af lemmer, der krævede genindgreb.
12 måneder
Dødsfald : døde
Tidsramme: 12 måneder
Antal (procent) af dødsfald uanset årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Skøn)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACV-MIM-2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arteriel stenose

Kliniske forsøg med Farmakoaktiv ballonangioplastik. Lutonix®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner