Balony uwalniające lek a stenty mimetyczne w chorobie tętnicy podkolanowej
Badanie porównawcze między balonami uwalniającymi lek a stentami mimetycznymi w leczeniu choroby tętnicy podkolanowej u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych
Bardziej zaawansowane i ciężkie przypadki przewlekłego niedokrwienia kończyn dolnych (tzw. krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych) są bolesnymi i ograniczającymi stanami wpływającymi na jakość życia pacjentów.
Do tej pory dostępne dowody dotyczące okolicy udowo-podkolanowej określały jedynie wskazania do operacji otwartej lub leczenia wewnątrznaczyniowego. Jednak najlepsza strategia zabiegów wewnątrznaczyniowych jest nadal niejasna. Tętnica podkolanowa jest trudnym miejscem anatomicznym dla samej angioplastyki balonowej i standardowej angioplastyki stentowania nitinolem.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wyższości angioplastyki stentu nitinolowego w porównaniu z farmakologicznie aktywną angioplastyką balonową w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych spowodowanego miażdżycą tętnic podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miażdżyca jest chorobą ogólnoustrojową i wieloetiologiczną, która powoduje zwyrodnienie tętnic, zwężenie ich światła i zmniejszenie perfuzji w odpowiednich obszarach. Przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych jest jednym z objawów miażdżycy. Może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale u pacjentów zwykle występuje brak tętna i chromanie przestankowe kończyn dolnych. Bardziej zaawansowane i cięższe przypadki objawiają się bólem spoczynkowym, tzw. krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych.
Krytyczne niedokrwienie kończyny dolnej zwykle przynosi korzyści z rewaskularyzacji i wymaga ostrożnego planowania operacji z uzupełniającymi badaniami obrazowymi, które pozwalają precyzyjnie zlokalizować miejsce zmiany. W naszej placówce najczęściej stosowanym badaniem jest kartografia tętnicza z ultrasonografią dopplerowską. Następnie chirurdzy powinni zdecydować, czy wykonać operację otwartą, czy leczenie wewnątrznaczyniowe.
Do tej pory dostępne dowody dotyczące okolicy udowo-podkolanowej określały jedynie wskazania do operacji otwartej lub leczenia wewnątrznaczyniowego. Jednak najlepsza strategia zabiegów wewnątrznaczyniowych jest nadal niejasna. Ze względu na budowę anatomiczną tętnica podkolanowa podlega wielu ruchom zginania-prostowania i rotacji, co czyni ją trudnym miejscem dla samej angioplastyki balonowej (wysoka częstość restenozy) i standardowej angioplastyki stentowania nitinolem (ryzyko złamania stentu).
Stenty mimetyczne zostały opracowane w celu przezwyciężenia ryzyka złamania stentu. Składają się z wielu splecionych drutów nitinolowych, które zapewniają większą odporność promieniową i pozwalają na równomierne rozłożenie naprężeń.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wyższości angioplastyki stentu nitinolowego w porównaniu z farmakologicznie aktywną angioplastyką balonową w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych spowodowanego miażdżycą tętnic podkolanowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos M Rico, MD
- Numer telefonu: 034 932 60 75 00
- E-mail: carlosmartinezrico@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Malka Huici, MD
- Numer telefonu: 034 932 60 75 00
- E-mail: malkahuici@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Carlos M Rico, MD
- Numer telefonu: 034 932 60 75 00
- E-mail: carlosmartinezrico@gmail.com
-
Kontakt:
- Malka Huici, MD
- Numer telefonu: 034 932 60 75 00
- E-mail: malkahuici@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych według grupy roboczej TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus).
- Pacjenci przyjęci na Oddział Chirurgii Naczyniowej Uniwersytetu Szpitala Bellvitge w celu leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych w celu leczenia wewnątrznaczyniowego.
- Z zajęciem tętnicy podkolanowej pomiędzy kanałem Huntera a początkiem gałęzi tętnicy piszczelowej.
- WOCBP musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy podpisują pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem krytycznego niedokrwienia kończyn dolnych według grupy roboczej TASC w trakcie leczenia zachowawczego lub operacji otwartej.
- Pacjenci wymagający amputacji.
- Pacjenci po wcześniejszej rewaskularyzacji tej samej kończyny (tej samej tętnicy).
- Główne zaangażowanie dotyczy obszaru tętniczego innego niż tętnica podkolanowa.
- Kobiety w ciąży.
- Niemożność przezwyciężenia zmiany tętniczej podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego.
- Średnica dotkniętej tętnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci poddawani farmakologicznej angioplastyce balonowej.
Lutonix®
|
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa z balonem pokrytym paklitakselem w miejscu miażdżycy w celu zwiększenia przepływu krwi do dystalnych obszarów tętniczych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci otrzymujący stent mimetyczny.
Supera®
|
Wiele splecionych drutów nitinolowych, które zapewniają większą odporność promieniową i pozwalają na równomierne rozłożenie naprężeń.
Wszczepiane poprzez przezskórną angioplastykę śródnaczyniową w miejscu miażdżycy w celu zwiększenia przepływu krwi do dystalnych obszarów tętniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień przepuszczalności tętniczej po interwencji mierzony za pomocą kartografii tętniczej z ultrasonografią po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba (procent) kończyn, które nie zostały poddane dalszej amputacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik reinterwencji kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba (procent) kończyn, które wymagały ponownej interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Zgony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba (procent) zgonów z dowolnej przyczyny.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACV-MIM-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .