Lääkkeitä eluoivat ilmapallot vs jäljittelevät stentit polvivaltimon sairauksiin
Vertaileva tutkimus lääkkeitä eluoivien ilmapallojen ja mimeettisten stenttien välillä polvivaltimon sairauksien hoitoon potilailla, joilla on krooninen alaraajan iskemia
Pitkälle edenneet ja vaikeammat kroonisen alaraajan iskemian (ns. kriittinen alaraajaiskemia) tapaukset ovat tuskallisia ja rajoittavia tiloja, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun.
Tähän asti saatavilla oleva näyttö femoropopliteaalisesta alueesta määrittelee vain avoimen leikkauksen tai endovaskulaarisen hoidon indikaatiot. Paras strategia endovaskulaarisille toimenpiteille on kuitenkin edelleen epäselvä. Polvitaipeen valtimo on haastava anatominen paikka yksinään palloangioplastialle ja tavanomaiselle nitinolistenttiangioplastialle.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nitinolistenttiangioplastian paremmuus verrattuna farmakoaktiiviseen palloangioplastiaan polvitaipeen valtimon arterioskleroosista johtuvan kriittisen alaraajojen iskemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimotauti on systeeminen ja monien etiologinen sairaus, joka aiheuttaa valtimoiden rappeutumista, kaventaen niiden luumeneja ja heikentäen perfuusiota omilla alueillaan. Krooninen alaraajojen iskemia on yksi arterioskleroosin ilmentymä. Se voi olla aluksi oireeton, mutta potilailla on yleensä pulssihäiriöitä ja ajoittaista alaraajojen rappeutumista. Pitkälle edenneissä ja vakavissa tapauksissa esiintyy lepokipua, niin kutsuttua kriittistä alaraajan iskemiaa.
Kriittinen alaraajojen iskemia hyötyy yleensä revaskularisaatiosta ja vaatii varovaista kirurgista suunnittelua täydentävillä kuvantamistesteillä, joilla vauriokohta voidaan paikantaa tarkasti. Ympäristössämme eniten käytetty testi on valtimokartografia doppler-ultraäänellä. Myöhemmin kirurgien tulee päättää, suoritetaanko avoin leikkaus vai endovaskulaarinen hoito.
Tähän asti saatavilla oleva näyttö femoropopliteaalisesta alueesta määrittelee vain avoimen leikkauksen tai endovaskulaarisen hoidon indikaatiot. Paras strategia endovaskulaarisille toimenpiteille on kuitenkin edelleen epäselvä. Anatomiansa vuoksi lantiovaltimo käy läpi monia taivutus-pidennys- ja rotaatioliikkeitä, mikä tekee siitä haastavan paikan yksinään palloangioplastialle (suuri restenoosin ilmaantuvuus) ja tavanomaiselle nitinolistentointiangioplastialle (stentin murtumien riski).
Mimeettiset stentit on kehitetty poistamaan stentin murtumien riski. Ne koostuvat useista yhteen kietoutuneista nitinolilangoista, jotka tarjoavat suuremman radiaalisen vastuksen ja mahdollistavat tasaisen jännityksen jakautumisen.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nitinolistenttiangioplastian paremmuus verrattuna farmakoaktiiviseen palloangioplastiaan polvitaipeen valtimon arterioskleroosista johtuvan kriittisen alaraajojen iskemian hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos M Rico, MD
- Puhelinnumero: 034 932 60 75 00
- Sähköposti: carlosmartinezrico@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malka Huici, MD
- Puhelinnumero: 034 932 60 75 00
- Sähköposti: malkahuici@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos M Rico, MD
- Puhelinnumero: 034 932 60 75 00
- Sähköposti: carlosmartinezrico@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Malka Huici, MD
- Puhelinnumero: 034 932 60 75 00
- Sähköposti: malkahuici@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kriittinen alaraajojen iskemia TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus) -työryhmän mukaan.
- Potilaat, jotka on otettu Bellvitgen sairaalan yliopiston verisuonikirurgian osastolle hoitamaan kriittistä alaraajojen iskemiaa endovaskulaarista hoitoa varten.
- Hunterin kanavan ja säärivaltimon haaran alun välissä olevan polvivaltimon osallistuminen.
- WOCBP:n on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kriittinen alaraajojen iskemia TASC-työryhmän mukaan lääketieteellisessä hoidossa tai avoimessa leikkauksessa.
- Amputaatiota tarvitsevat potilaat.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin saman raajan (sama valtimo) revaskularisaatio.
- Pääasiallinen vaikutus on peräisin muulta valtimoalueelta kuin lantiovaltimosta.
- Raskaana olevat naiset.
- Kyvyttömyys voittaa valtimovaurio endovaskulaarisen toimenpiteen aikana.
- Vaurioituneen valtimon halkaisija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat, jotka saavat farmakoaktiivista palloangioplastiaa.
Lutonix®
|
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia paklitakselilla päällystetyllä pallolla arterioskleroosikohdassa verenkierron lisäämiseksi distaalisille valtimoalueille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat, jotka saavat mimeettistä stenttiä.
Supera®
|
Useita yhteen kietottuja nitinolilankoja, jotka tarjoavat suuremman radiaalisen vastuksen ja mahdollistavat tasaisen jännityksen jakautumisen.
Istutetaan perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla arterioskleroosikohtaan lisäämään verenkiertoa distaalisille valtimoalueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpäisevyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtimoiden läpäisevyyden aste toimenpiteen jälkeen mitattuna valtimokartografialla ultraäänellä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden raajojen lukumäärä (prosenttiosuus), joille ei tehty uutta amputaatiota.
|
12 kuukautta
|
|
Raajan uudelleeninterventioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusintatoimenpiteen vaatineiden raajojen lukumäärä (prosenttiosuus).
|
12 kuukautta
|
|
Kuolemat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolemien määrä (prosenttiosuus) mistä tahansa syystä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier M Mestre, MD, Vascular Surgeon Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACV-MIM-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .