RA患者の臨床的特徴と妊娠転帰
関節リウマチ患者の臨床的特徴と妊娠転帰：前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
RA患者の妊娠転帰不良の危険因子を研究し、母体と胎児の健康に対するさまざまな治療法の影響を評価すること。
フォローアップ研究は、妊娠が確認されてから出産まで4週間ごとにスケジュールされ、「スマート疾患管理システム（SSDM）」と対面相談の助けを借りて、RAの疾患活動性、妊娠結果、および安全性を記録します。
母体と胎児に対するさまざまな治療法の効果が評価される
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiang Shu
- 電話番号：0086-0531-82169654
- メール：shuqiang@sdu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bingbing Ren
- 電話番号：+8618765361979
- メール：sdrenbingbing@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、Shandong
- 募集
- Qilu hospital
-
コンタクト：
- Xiaoyun Yang
- 電話番号：0086-0531-82169166
- メール：qlyykyc@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1.20歳から45歳までの年齢。
2.RAの診断：2010年にアメリカリウマチ学会およびヨーロッパリウマチ連盟によって承認されました。
関与する関節 1 つの大きな関節 (0 点) 2 ～ 10 の大きな関節 (1 点) 1 ～ 3 つの小さな関節 (大きな関節の有無にかかわらず) (2 点) 4 ～ 10 の小さな関節 (大きな関節の有無にかかわらず) (3 点) 10 個以上の小さなジョイント (少なくとも 1 つの小さなジョイント) (5 点)
血清学的指標 RF および ACPA 陰性 (0 点) RF および ACPA のうち少なくとも 1 つが低力価陽性。 (2 点) 少なくとも 1 つの高力価陽性の RF および ACPA (3 点)
急性変時反応物質 CRP と ESR の両方が正常 (0 点) CRP または ESR が異常 (1 点)
滑膜炎の期間
6週間以上 (1 点)
3.この研究への自発的な参加、治療計画に従って投薬とフォローアップを行う意欲、およびインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす女性は研究から除外されます
-以前の流産の既知の病因
- -既知の父方、母方、または胚の染色体異常。
- 母体の内分泌機能障害：黄体機能不全。多嚢胞性卵巣症候群;早発卵巣不全（卵胞期刺激ホルモン、FSH≧20uU/L）。
- 高プロラクチン血症;真性糖尿病;視床下部下垂体 - 副腎軸の他の異常。
- 母体の解剖学的異常：子宮奇形。アッシャーマン症候群;子宮頸管不全; 5cmを超える子宮線維症。 膣感染症。
- -既知の重篤な心臓、肝臓、腎臓、血液または内分泌疾患。
- 細菌、アリスラウイルス（VZV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトパピローマウイルス（HPV）、梅毒、結核、真菌感染症などを含む活動的な感染症。
- プレドニゾン、ヒドロキシクロロキン、低分子量ヘパリンまたはアスピリンに対する過敏症
以下の疾患の病歴。
- -消化性潰瘍または上部消化管出血の過去の病歴。
- 悪性腫瘍の過去の病歴。
- てんかんまたは精神障害の既往歴。
- 女性はSLEと診断されています
- 同意しない女性、または妊娠および産後のフォローアップを完了することができない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TNF阻害剤(TNFi)を使用していない患者
コホートには、妊娠中のRA患者が含まれます。 薬物: ヒドロキシクロロキン(HCQ)、200mg、po、1 日 2 回 (Bid) 最初に処方され、患者の反応により調整されました。 薬物: プレドニゾン(Pred)、5-30mg、po、1 日 1 回 (qd) 最初に処方され、患者の反応により調整されました。 |
5～30mg、経口、1日1回(Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整される
他の名前：
200mg、po、1 日 2 回 (入札) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。
他の名前：
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TNF阻害剤（TNFi）を使用している患者
コホートには、妊娠中のRA患者が含まれます。 薬物: ヒドロキシクロロキン(HCQ)、200mg、po、1 日 2 回 (Bid) 最初に処方され、患者の反応により調整されました。 薬物: プレドニゾン(Pred)、5-30mg、po、1 日 1 回 (qd) 最初に処方され、患者の反応により調整されました。 薬剤: セルトリズマブ ペゴル (Cimzia) などの TNFi、200mg、iH、q2w、2 週間に 1 回 (q2w) 最初から処方され、患者の反応により調整されます。 |
5～30mg、経口、1日1回(Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整される
他の名前：
200mg、po、1 日 2 回 (入札) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。
他の名前：
200mg、iH、q2w、2週間に1回（q2w）最初から処方され、患者の反応により調整されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28-CRPを使用して臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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DAS28が寛解（DAS28-CRP≤2.6）および低疾患活動性（DAS28-CRP≤3.2）を達成した患者の割合。
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研究完了まで、平均10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期流産
時間枠：妊娠10週以内
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妊娠10週以内の自然流産
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妊娠10週以内
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後期流産
時間枠：妊娠10週以降
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妊娠10週以降の自然流産
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妊娠10週以降
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まだ誕生
時間枠：妊娠10週以降
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妊娠10週以降の自然流産。
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妊娠10週以降
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早産
時間枠：妊娠28週から37週の間
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妊娠37週以前の出生。
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妊娠28週から37週の間
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低体重児出産
時間枠：妊娠28週以降
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低体重の新生児（
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妊娠28週以降
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膜の早期破裂
時間枠：妊娠28週以降
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胎盤剥離を合併した参加者の数
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妊娠28週以降
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胎盤剥離
時間枠：妊娠28週以降
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胎盤剥離を合併した参加者の数
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妊娠28週以降
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胎児発育遅延（FGR）
時間枠：妊娠12週以降
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妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の体重
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妊娠12週以降
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妊娠中の羊水が少ない参加者の数
時間枠：妊娠12週以降
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B超音波が妊娠中の羊水不足を示す参加者の数
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妊娠12週以降
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妊娠中にS / D値が異常だった参加者の数
時間枠：妊娠12週以降
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妊娠中にB超音波が異常なS / D値を示した参加者の数
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妊娠12週以降
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妊娠中の胎盤血腫の参加者数
時間枠：妊娠中の
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妊娠中のB超音波が胎盤血腫を示している参加者の数
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妊娠中の
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子癇
時間枠：妊娠20週以降
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妊娠20週以降に新たに発症した高血圧、タンパク尿＞300mg/24時間の有無、発作を伴う臓器損傷の有無
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妊娠20週以降
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妊娠糖尿病
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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妊娠糖尿病と診断された参加者の数
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研究完了まで、平均10ヶ月
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妊娠高血圧症
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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妊娠高血圧症と診断された参加者の数
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研究完了まで、平均10ヶ月
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胎盤梗塞の参加者数
時間枠：配達時
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胎盤が梗塞した参加者の数。
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配達時
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化、CRPは血液サンプルで測定されます。
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研究完了まで、平均10ヶ月
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化、ESRは血液サンプルで測定されます。
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研究完了まで、平均10ヶ月
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出生率
時間枠：妊娠28週以降
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妊娠28週以降に生児を出産した全患者の割合
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妊娠28週以降
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ベースラインからの変化 Simplified Disease Activity Index (SDAI)
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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26 を超える SDAI スコアは、高い疾患活動性と見なされます。 11
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研究完了まで、平均10ヶ月
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ベースラインからの変化 臨床疾患活動指数 (CDAI)
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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CDAI > 22 は疾患活動性が高いと考えられます。 10
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研究完了まで、平均10ヶ月
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腫れ関節数（SW28）
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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SW28 は、近位指節間関節 (10 関節)、中手指節関節 (10)、手首 (2)、肘 (2)、肩 (2)、膝 (2) 両側を含む 28 の滑膜関節で数えた腫れのある関節の数を意味します。
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研究完了まで、平均10ヶ月
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やわらか関節数（T28）
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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T28とは、近位指節間関節（10関節）、中手指節関節（10関節）、手首（2関節）、肘（2関節）、肩（2関節）、膝（2関節）を含む28個の滑膜関節のうち、触ると圧痛のある関節の数を指します。二国間。
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研究完了まで、平均10ヶ月
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患者総合評価（PGA）
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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患者総合評価（PGA）
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研究完了まで、平均10ヶ月
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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健康評価アンケート (HAQ)
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研究完了まで、平均10ヶ月
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ブール寛解を達成した患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
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臨床的寛解は、腫れた関節の数が 1 以下、痛みを伴う関節の数が 1 以下、CRP が 1 mg/dl 以下、患者の疾患の総合スコアが 1 以下でも満たされている場合に定義されます。
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研究完了まで、平均10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoyun Yang、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA with Pregnancy QiluH
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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